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PREDICT 研究：对常见恶性肿瘤高危人群的前瞻性早期检测

2025年8月27日更新者：Geneplus-Beijing Co. Ltd.

CtDNA在常见恶性肿瘤高危人群中的应用研究

这是一项观察性、多中心研究，监测有癌症风险人群的循环肿瘤DNA（ctDNA），评估ctDNA检测在泛癌早期筛查中的敏感性和特异性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

早期发现癌症

详细说明

招募了 2000 名具有阳性肿瘤蛋白标志物或癌症筛查的患者。所有患者在入组时均接受了 ctDNA 检测，并在 6 个月和 1 年时进行了随访。该研究在癌症诊断时或最长随访时间（1 年）时完成。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

757

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Beijing Municipality
  - Beijing、Beijing Municipality、中国
    - Chinese PLA General Hospital
- Guangdong
  - Shenzhen、Guangdong、中国、518020
    - Shenzhen People's Hospital
- Henan
  - Zhengzhou、Henan、中国、450003
    - Henan Provincial People's Hospital
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国、410008
    - Xiangya Hospital Central South University
- Jiangsu
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    - Jiangsu Province Hospital
- Jilin
  - Changchun、Jilin、中国、130033
    - China-Japan Union Hospital of Jilin University
- Liaoning
  - Jinzhou、Liaoning、中国、121001
    - The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
- Sichuan
  - Chengdu、Sichuan、中国、610072
    - Sichuan Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

肿瘤蛋白标志物或癌症筛查呈阳性的人。

描述

纳入标准：

年龄在45岁或以上的患者。
具有以下一种或多种情况的患者：
1. AFP（>20UG/L）、CA125（>70U/ml）、CEA（>7ng/ml）、CA199（>60U/ml）1个月内连续2次出现1项以上异常。
2. 病毒性肝炎患者（乙型/丙型肝炎表面抗原阳性伴有肝功能损害。
3. 排除超声检查发现肝结节和血管瘤的患者。
4. 代偿期肝硬化患者。
5. CA125>35U/ml，HE4异常（绝经前和绝经后女性HE4参考值分别为68.96 pmol/L和114.90 pmol/L）。
6. 超声检查发现卵巢肿块患者（绝经前>5cm，绝经后>3.5cm）。
7. 超声发现胰腺占位患者。
8. 超声或乳腺 X 光检查结果为 BI-RADS 4 级或以上的患者。
9. CA125>35U/ml 和 BI-RADS 超声或乳腺 X 光检查 3 级以上。
10. CA153>25U/ml 和 BI-RADS 超声或乳腺 X 光检查 3 级以上。
11. 有乳腺癌和卵巢癌家族遗传史，超声或乳腺X线检查BI-RADS 3级以上。
12. 粪便潜血试验阳性且有痔疮的患者除外
13. 粪便潜血试验阳性且CEA阳性的患者
14. PGI、PGR、G-17有2项以上异常（标准：PGI≤70 UG/L，PGR≤7.0， G-17≤1 pmol/L或G-17≥15 pmol/L)。
能够采集每个时间点的标本并提供相应的临床信息。
了解研究方案并自愿参加研究，签署知情同意书。

排除标准：

以前或现在患有癌症的患者。
严重疾病患者，尤其是生存期不足3年的患者。
存在影响疾病诊断因素的患者（如MRI相关心脏起搏器、铁磁植入物等）。
已知有异基因器官移植或异基因造血干细胞移植病史的患者。
怀孕或准备怀孕的妇女。
因任何原因自愿退出的患者。
无法完成研究计划的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
用于癌症高危人群早期检测的ctDNA分析。大体时间：1年	评估ctDNA在高危人群筛查中的敏感性、特异性和阳性预测值。包括以下六种癌症：肝细胞癌、胰腺癌、卵巢癌、乳腺癌、大肠癌和胃癌。	1年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从 ctDNA 阳性到癌症诊断的窗口期。大体时间：1年	评估试验期间诊断为癌症的患者从 ctDNA 阳性到癌症诊断的时间。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

合作者

Chinese PLA General Hospital

调查人员

首席研究员：Qiang Zeng, MD、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月12日

初级完成 (实际的)

2022年1月16日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月22日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月27日

最后验证

2025年8月1日