Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREDICT-tutkimus: Ennakoitu varhainen havaitseminen yleisen pahanlaatuisen kasvaimen riskiryhmässä

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Tutkimus ctDNA:n käytöstä populaatiossa, jolla on suuri riski yhteiseen pahanlaatuiseen kasvaimeen

Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa seurataan kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) ihmisillä, joilla on syöpäriski, arvioiden ctDNA:n havaitsemisen herkkyyttä ja spesifisyyttä pan-karsinooman varhaisessa seulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoitiin 2000 potilasta, joilla oli positiiviset kasvainproteiinimarkkerit tai syöpäseulonnat. Kaikilta potilailta testattiin ctDNA ilmoittautumisen yhteydessä ja niitä seurattiin 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Tutkimus valmistui syöpädiagnoosin aikaan tai pisimpään seuranta-aikaan (1 vuosi).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

757

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kiina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on positiivinen kasvainproteiinimarkkeri tai syöpäseulonta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.

  2. Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista tilanteista:

    1. AFP:ssä (> 20 UG/L), CA125:ssä (> 70 U/ml), CEA:ssa (> 7 ng/ml) ja CA199:ssä (> 60 U/ml) useampi kuin yksi kohde oli epänormaali kahdesti peräkkäin kuukauden sisällä.
    2. Potilaat, joilla on virushepatiitti (hepatiitti B/C -pinta-antigeenipositiivinen ja maksan toimintavaurio.
    3. Potilaat, joilla on ultraäänellä havaittuja maksan kyhmyjä, ja hemangiooma poissuljettu.
    4. Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi.
    5. CA125>35 U/ml ja HE4 oli epänormaali (HE4:n viitearvo premenopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla oli 68,96 pmol/l ja 114,90 pmol/l).
    6. Potilaat, joilla on ultraäänitutkimuksella todettu munasarjamassa (premenopausaalinen > 5 cm, postmenopausaalinen > 3,5 cm).
    7. Ultraäänitutkimuksella löydetty potilas, jolla on tilaa haimassa.
    8. Potilaat, joilla on BI-RADS-aste 4 tai korkeampi ultraäänellä tai mammografialla.
    9. CA125>35U/ml ja BI-RADS-arvot yli asteen 3 ultraäänellä tai mammografialla.
    10. CA153>25U/ml ja BI-RADS-arvot yli asteen 3 ultraäänellä tai mammografialla.
    11. Rintasyövän ja munasarjasyövän perheen geneettinen historia sekä BI-RADS, joka on yli asteen 3 ultraäänellä tai mammografialla.
    12. Potilaat, joilla on positiivinen piilevän veren testi ulosteesta ja joilla on peräpukamia, poissuljettu
    13. Potilaat, joilla on positiivinen piilevän veren testi ulosteessa ja positiivinen CEA
    14. Yli 2 kohdetta oli epänormaaleja PGI:ssä, PGR:ssä ja G-17:ssä (kriteerit: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/l tai G-17≥15 pmol/l).
  3. Kyky kerätä näytteitä jokaisesta ajankohdasta ja tarjota vastaavaa kliinistä tietoa.
  4. Ymmärrä tutkimussuunnitelma ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen syöpä.
  2. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, erityisesti ne, joiden eloonjäämisaika on alle 3 vuotta.
  3. Potilaat, joilla on taudin diagnoosiin vaikuttavia tekijöitä (kuten magneettikuvaukseen liittyvät sydämentahdistimet, ferromagneettiset implantit jne.).
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
  5. Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskauteen.
  6. Potilaat, jotka vetäytyvät vapaaehtoisesti mistä tahansa syystä.
  7. Potilaat, jotka eivät voi suorittaa tutkimussuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CtDNA:n analyysi varhaiseen havaitsemiseen syöpäriskin väestössä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida ctDNA:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja positiivista ennustusarvoa seulonnassa korkean riskin väestössä. Mukaan lukien seuraavat kuusi syöpätyyppiä: hepatosellulaarinen syöpä, haimasyöpä, munasarjasyöpä, rintasyöpä, paksusuolensyöpä ja mahasyöpä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikkunajakso ctDNA-positiivisesta syöpädiagnoosiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida aikaa ctDNA-positiivisesta syöpädiagnoosiin potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä koejakson aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREDICT (CardioDx)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa