PREDICT 연구: 일반적인 악성 종양에 대한 고위험군에 있는 모집단의 전향적 조기 발견
2025년 8월 27일 업데이트: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
일반악성종양 고위험군에서 ctDNA 적용에 관한 연구
이것은 암 위험이 있는 사람들의 순환 종양 DNA(ctDNA)를 모니터링하고 범암종의 조기 스크리닝에서 ctDNA 검출의 민감도와 특이성을 평가하는 관찰, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
양성 종양 단백질 표지자 또는 암 선별 검사를 받은 2000명의 환자를 모집했습니다.
모든 환자는 등록 시 ctDNA 검사를 받았고 6개월 및 1년 후에 추적 관찰되었습니다.
연구는 암 진단 시점 또는 가장 긴 추적 기간(1년)에 완료되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
757
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
양성 종양 단백질 마커 또는 암 검진을 받은 사람.
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 환자.
다음 상황 중 하나 이상을 가진 환자:
- AFP(>20UG/L), CA125(>70U/ml), CEA(>7ng/ml) 및 CA199(>60U/ml)에서 1개월 이내에 연속 2회 이상 1개 이상의 항목이 비정상이었습니다.
- 간기능 손상을 동반한 바이러스성 간염(B형/C형 간염 표면항원 양성) 환자.
- 초음파로 간 결절이 발견되고 혈관종이 있는 환자는 제외됩니다.
- 대상성 간경변 환자.
- CA125>35U/ml 및 HE4는 비정상이었습니다(폐경 전 및 폐경 후 여성의 HE4 기준값은 각각 68.96pmol/L 및 114.90pmol/L임).
- 초음파 검사에서 난소 덩어리가 발견된 환자(폐경 전 > 5cm, 폐경 후 > 3.5cm).
- 초음파에서 발견된 췌장 공간 점유 환자.
- 초음파 또는 유방조영술에서 BI-RADS 등급 4 이상인 환자.
- CA125>35U/ml 및 BI-RADS가 초음파 또는 유방조영술에서 3등급 이상임.
- CA153>25U/ml 및 BI-RADS가 초음파 또는 유방조영술에서 3등급 이상임.
- 유방암 및 난소암의 가족력, 초음파 또는 유방조영술에서 BI-RADS 3등급 이상.
- 대변 잠혈 검사에서 양성이고 치질이 있는 환자는 제외
- 양성 대변 잠혈 검사 및 양성 CEA 환자
- PGI, PGR 및 G-17에서 비정상 항목이 2개 이상(기준: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1pmol/L 또는 G-17≥15pmol/L).
- 시점별 검체 채취 및 해당 임상 정보 제공 기능
- 연구 계획을 이해하고 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 현재 암 환자.
- 심각한 질병을 가진 환자, 특히 생존 기간이 3년 미만인 환자.
- 질병 진단에 영향을 미치는 요인(MRI 관련 심장 박동기, 강자성 임플란트 등)이 있는 환자.
- 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 여성.
- 어떤 이유로든 자발적으로 철회하는 환자.
- 연구 계획을 완료할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 고위험군에서 조기 발견을 위한 ctDNA 분석.
기간: 일년
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고위험 집단에서 스크리닝을 위한 ctDNA의 민감도, 특이성 및 양성 예측값을 평가합니다.
다음 6가지 유형의 암을 포함합니다: 간세포 암종, 췌장암, 난소암, 유방암, 대장암 및 위암.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CtDNA 양성에서 암 진단까지의 기간.
기간: 일년
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시험 기간 동안 암 진단을 받은 환자의 ctDNA 양성에서 암 진단까지의 시간을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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