El estudio PREDICT: Detección temprana prospectiva en una población con alto riesgo de tumor maligno común
27 de agosto de 2025 actualizado por: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Estudio sobre la aplicación de ctDNA en una población de alto riesgo de tumor maligno común
Este es un estudio observacional multicéntrico que monitorea el ADN tumoral circulante (ctDNA) en personas con riesgo de cáncer, y evalúa la sensibilidad y especificidad de la detección de ctDNA en la detección temprana de pancarcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutaron 2000 pacientes con marcadores de proteínas tumorales positivos o detección de cáncer.
A todos los pacientes se les realizó una prueba de ctDNA en el momento de la inscripción y se les hizo un seguimiento a los 6 meses y al año.
El estudio se completó en el momento del diagnóstico de cáncer o en el período de seguimiento más largo (1 año).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
757
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con marcador de proteína tumoral positivo o detección de cáncer.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 45 años o más.
Pacientes que presenten una o más de las siguientes situaciones:
- En AFP (>20UG/L), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) y CA199 (>60U/ml), más de un elemento resultó anormal dos veces consecutivas en un mes.
- Pacientes con hepatitis viral (Hepatitis B/C antígeno de superficie positivo con daño en la función hepática.
- Se excluyeron pacientes con nódulos hepáticos detectados por ecografía y hemangioma.
- Pacientes con cirrosis compensada.
- CA125>35U/ml y HE4 fue anormal (el valor de referencia de HE4 en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas fue 68,96 pmol/L y 114,90 pmol/L respectivamente).
- Pacientes con masas ováricas detectadas por ecografía (premenopáusicas > 5 cm, posmenopáusicas > 3,5 cm).
- Pacientes con pancreático ocupante de espacio encontrado por ultrasonografía.
- Pacientes con BI-RADS grado 4 o superior por ecografía o mamografía.
- CA125>35U/ml y BI-RADS por encima de grado 3 por ecografía o mamografía.
- CA153>25U/ml y BI-RADS por encima de grado 3 por ecografía o mamografía.
- Antecedentes genéticos familiares de cáncer de mama y cáncer de ovario, y BI-RADS por encima de grado 3 por ecografía o mamografía.
- Pacientes con prueba de sangre oculta en heces positiva y hemorroides excluidos
- Pacientes con prueba de sangre oculta en heces positiva y CEA positivo
- Más de 2 ítems fueron anormales en PGI, PGR y G-17 (criterios: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L o G-17≥15 pmol/L).
- Capacidad para recolectar muestras de cada punto de tiempo y proporcionar la información clínica correspondiente.
- Comprender el plan de investigación y participar voluntariamente en el estudio, firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer previo o presente.
- Pacientes con enfermedades graves, especialmente aquellos con un período de supervivencia de menos de 3 años.
- Pacientes con factores que afectan el diagnóstico de la enfermedad (como marcapasos cardíacos relacionados con resonancia magnética, implantes ferromagnéticos, etc.).
- Pacientes con antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Mujeres embarazadas o preparándose para el embarazo.
- Pacientes que se retiran voluntariamente por cualquier motivo.
- Pacientes que no pueden completar el plan de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de ctDNA para detección precoz en población de alto riesgo de cáncer.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la sensibilidad, especificidad y valor predictivo positivo del ctDNA para el cribado en población de alto riesgo.
Incluyendo los siguientes seis tipos de cáncer: carcinoma hepatocelular, cáncer de páncreas, cáncer de ovario, cáncer de mama, cáncer colorrectal y cáncer gástrico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Período de ventana desde ctDNA positivo hasta el diagnóstico de cáncer.
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el tiempo desde el ctDNA positivo hasta el diagnóstico de cáncer para pacientes diagnosticados con cáncer durante el período de prueba.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDICT (CardioDx)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .