Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PREDICT-studien: Prospektiv tidig upptäckt i en population med hög risk för vanlig maligna tumör

27 augusti 2025 uppdaterad av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studie om tillämpningen av ctDNA i en population med hög risk för vanlig malign tumör

Detta är en observationsstudie, multicenter, som övervakar det cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos personer som löper risk att drabbas av cancer, utvärderar känsligheten och specificiteten för ctDNA-detektering vid tidig screening av pan-carcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

2000 patienter med positiva tumörproteinmarkörer eller cancerscreening rekryterades. Alla patienter testades för ctDNA vid inskrivningen och följdes upp efter 6 månader och 1 år. Studien avslutades vid tidpunkten för cancerdiagnostik eller längsta uppföljningstiden (1 år).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

757

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med positiv tumörproteinmarkör eller cancerscreening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 45 år eller äldre.

  2. Patienter som har en eller flera av följande situationer:

    1. I AFP (>20 UG/L), CA125 (>70 E/ml), CEA (>7ng/ml) och CA199 (>60 E/ml), var mer än ett föremål onormalt två gånger i följd inom en månad.
    2. Patienter med viral hepatit (hepatit B/C ytantigen positiv med leverfunktionsskada.
    3. Patienter med leverknölar detekterade med ultraljud och hemangiom uteslutna.
    4. Patienter med kompenserad cirros.
    5. CA125>35U/ml och HE4 var onormala (referensvärdet för HE4 hos premenopausala och postmenopausala kvinnor var 68,96 pmol/L respektive 114,90 pmol/L).
    6. Patienter med äggstocksmassor som upptäckts med ultraljud (premenopausal > 5 cm, postmenopausal > 3,5 cm).
    7. Patienter med utrymmesupptagande i bukspottkörteln hittas med ultraljud.
    8. Patienter med BI-RADS grad 4 eller högre genom ultraljud eller mammografi.
    9. CA125>35U/ml och BI-RADS över grad 3 genom ultraljud eller mammografi.
    10. CA153>25U/ml och BI-RADS över grad 3 genom ultraljud eller mammografi.
    11. Familjens genetiska historia av bröstcancer och äggstockscancer, och BI-RADS över grad 3 genom ultraljud eller mammografi.
    12. Patienter med positivt fekalt ockult blodprov och hemorrojder uteslutna
    13. Patienter med positivt fekalt ockult blodprov och positivt CEA
    14. Mer än 2 föremål var onormala i PGI, PGR och G-17 (kriterier: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L eller G-17≥15 pmol/L).
  3. Förmåga att samla in prover från varje tidpunkt och tillhandahålla motsvarande klinisk information.
  4. Förstå forskningsplanen och delta frivilligt i studien, underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare eller nuvarande cancer.
  2. Patienter med allvarliga sjukdomar, särskilt de med en överlevnadstid på mindre än 3 år.
  3. Patienter med faktorer som påverkar diagnosen av sjukdomen (såsom MRT-relaterade pacemakers, ferromagnetiska implantat etc.).
  4. Patienter med en känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  5. Kvinnor som är gravida eller förbereder sig för graviditet.
  6. Patienter som frivilligt drar sig tillbaka av någon anledning.
  7. Patienter som inte kan slutföra forskningsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av ctDNA för tidig upptäckt i cancerhögriskpopulation.
Tidsram: 1 år
För att utvärdera sensitiviteten, specificiteten och det positiva prediktiva värdet av ctDNA för screening i högriskpopulation. Inklusive följande sex typer av cancer: hepatocellulärt cancer, pankreascancer, äggstockscancer, bröstcancer, kolorektal cancer och magcancer.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fönsterperiod från ctDNA-positiv till cancerdiagnos.
Tidsram: 1 år
Att utvärdera tiden från ctDNA-positiv till cancerdiagnos för patienter som diagnostiserats med cancer under försöksperioden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbetspartners

Chinese PLA General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 januari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PREDICT (CardioDx)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera