Die PREDICT-Studie: Prospektive Früherkennung in einer Population mit hohem Risiko für häufige bösartige Tumore
27. August 2025 aktualisiert von: Geneplus-Beijing Co. Ltd.
Studie über die Anwendung von ctDNA in einer Population mit hohem Risiko für häufige bösartige Tumore
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Überwachung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bei Menschen mit Krebsrisiko, bei der die Sensitivität und Spezifität des ctDNA-Nachweises bei der Früherkennung von Pankarzinomen bewertet wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
2000 Patienten mit positiven Tumorproteinmarkern oder Krebsvorsorge wurden rekrutiert.
Alle Patienten wurden bei der Aufnahme auf ctDNA getestet und nach 6 Monaten und 1 Jahr nachuntersucht.
Die Studie wurde zum Zeitpunkt der Krebsdiagnose oder der längsten Nachbeobachtungszeit (1 Jahr) abgeschlossen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
757
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Chinese PLA General Hospital
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130033
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, China, 121001
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Menschen mit positivem Tumorproteinmarker oder Krebsvorsorge.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 45 Jahren.
Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Situationen:
- Bei AFP (> 20 UG/l), CA125 (> 70 U/ml), CEA (> 7 ng/ml) und CA199 (> 60 U/ml) war mehr als ein Element zweimal hintereinander innerhalb eines Monats abnormal.
- Patienten mit viraler Hepatitis (Hepatitis B/C-Oberflächenantigen-positiv mit Leberfunktionsstörung.
- Ausgeschlossen sind Patienten mit durch Ultraschall festgestellten Leberknoten und Hämangiomen.
- Patienten mit kompensierter Zirrhose.
- CA125 > 35 U/ml und HE4 war anormal (der Referenzwert von HE4 bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen betrug 68,96 pmol/l bzw. 114,90 pmol/l).
- Patientinnen mit sonographisch festgestellten ovariellen Raumforderungen (prämenopausal > 5 cm, postmenopausal > 3,5 cm).
- Patienten mit sonographisch festgestellter Raumforderung der Bauchspeicheldrüse.
- Patienten mit BI-RADS-Grad 4 oder höher durch Ultraschall oder Mammographie.
- CA125 > 35 U/ml und BI-RADS über Grad 3 durch Ultraschall oder Mammographie.
- CA153 > 25 U/ml und BI-RADS über Grad 3 durch Ultraschall oder Mammographie.
- Genetische Familienanamnese von Brustkrebs und Eierstockkrebs und BI-RADS über Grad 3 durch Ultraschall oder Mammographie.
- Ausgeschlossen sind Patienten mit einem positiven Test auf okkultes Blut im Stuhl und Hämorrhoiden
- Patienten mit positivem Test auf okkultes Blut im Stuhl und positivem CEA
- Mehr als 2 Items waren abnormal in PGI, PGR und G-17 (Kriterien: PGI ≤ 70 UG/L, PGR ≤ 7,0, G-17 ≤ 1 pmol/L oder G-17 ≥ 15 pmol/L).
- Fähigkeit, Proben zu jedem Zeitpunkt zu sammeln und entsprechende klinische Informationen bereitzustellen.
- Verstehen Sie den Forschungsplan und nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherem oder aktuellem Krebs.
- Patienten mit schweren Erkrankungen, insbesondere solche mit einer Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren.
- Patienten mit Faktoren, die die Diagnose der Krankheit beeinflussen (z. B. MRT-bezogene Herzschrittmacher, ferromagnetische Implantate usw.).
- Patienten mit bekannter allogener Organtransplantation oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation in der Vorgeschichte.
- Frauen, die schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten.
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund freiwillig zurückziehen.
- Patienten, die den Forschungsplan nicht abschließen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von ctDNA zur Früherkennung in Krebsrisikopopulationen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Sensitivität, Spezifität und des positiven Vorhersagewerts von ctDNA für das Screening in Hochrisikopopulationen.
Einschließlich der folgenden sechs Krebsarten: hepatozelluläres Karzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Eierstockkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs und Magenkrebs.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fensterperiode von ctDNA-positiv bis zur Krebsdiagnose.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Zeit von ctDNA-positiv bis zur Krebsdiagnose für Patienten, bei denen während des Versuchszeitraums Krebs diagnostiziert wurde.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDICT (CardioDx)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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