Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PREDICT: Prospektywne wczesne wykrywanie w populacji wysokiego ryzyka pospolitego nowotworu złośliwego

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Badanie dotyczące zastosowania ctDNA w populacji o wysokim ryzyku zachorowania na pospolity nowotwór złośliwy

Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie, monitorujące krążące DNA guza (ctDNA) u osób zagrożonych rakiem, oceniające czułość i swoistość wykrywania ctDNA we wczesnym skriningu pan-carcinoma.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutowano 2000 pacjentów z dodatnimi markerami białek nowotworowych lub badaniami przesiewowymi w kierunku raka. Wszyscy pacjenci zostali przebadani pod kątem ctDNA przy włączeniu do badania i obserwowani po 6 miesiącach i 1 roku. Badanie zakończono w momencie rozpoznania nowotworu lub najdłuższej obserwacji (1 rok).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

757

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z dodatnim markerem białka nowotworowego lub badaniami przesiewowymi w kierunku raka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 45 lat.

  2. Pacjenci, u których występuje co najmniej jedna z następujących sytuacji:

    1. W AFP (>20UG/l), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) i CA199 (>60U/ml) więcej niż jedna pozycja była nieprawidłowa dwa razy z rzędu w ciągu jednego miesiąca.
    2. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B/C z uszkodzeniem czynności wątroby.
    3. Wykluczono pacjentów z guzkami wątroby wykrytymi w badaniu ultrasonograficznym i naczyniakiem krwionośnym.
    4. Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby.
    5. CA125>35U/ml i HE4 było nieprawidłowe (wartość referencyjna HE4 u kobiet przed i po menopauzie wynosiła odpowiednio 68,96 pmol/l i 114,90 pmol/l).
    6. Pacjentki z guzami jajnika stwierdzonymi w badaniu ultrasonograficznym (przed menopauzą > 5 cm, po menopauzie > 3,5 cm).
    7. Pacjenci z zajęciem przestrzeni trzustkowej stwierdzonym za pomocą ultrasonografii.
    8. Pacjenci z BI-RADS stopnia 4 lub wyższym w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym.
    9. CA125>35U/ml i BI-RADS powyżej stopnia 3 w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym.
    10. CA153>25U/ml i BI-RADS powyżej stopnia 3 w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym.
    11. Rodzinny wywiad genetyczny w kierunku raka piersi i raka jajnika oraz BI-RADS powyżej stopnia 3 w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym.
    12. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale i hemoroidami wykluczeni
    13. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale i dodatnim CEA
    14. Więcej niż 2 pozycje były nieprawidłowe w PGI, PGR i G-17 (kryteria: PGI≤70 UG/L, PGR≤7,0, G-17≤1 pmol/l lub G-17≥15 pmol/l).
  3. Możliwość pobierania próbek z każdego punktu czasowego i dostarczania odpowiednich informacji klinicznych.
  4. Zapoznać się z planem badań i dobrowolnie wziąć udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przebytym lub obecnym nowotworem.
  2. Pacjenci z poważnymi chorobami, zwłaszcza z okresem przeżycia krótszym niż 3 lata.
  3. Pacjenci z czynnikami wpływającymi na rozpoznanie choroby (takimi jak rozruszniki serca związane z MRI, implanty ferromagnetyczne itp.).
  4. Pacjenci ze stwierdzoną historią allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  5. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży.
  6. Pacjenci, którzy dobrowolnie wycofują się z jakiegokolwiek powodu.
  7. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć planu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza ctDNA do wczesnego wykrywania w populacji wysokiego ryzyka raka.
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena czułości, swoistości i dodatniej wartości predykcyjnej ctDNA do badań przesiewowych w populacji wysokiego ryzyka. W tym następujące sześć rodzajów raka: rak wątrobowokomórkowy, rak trzustki, rak jajnika, rak piersi, rak jelita grubego i rak żołądka.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres okna od pozytywnego wyniku ctDNA do rozpoznania raka.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić czas od ctDNA dodatniego do rozpoznania raka u pacjentów, u których zdiagnozowano raka w okresie próbnym.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREDICT (CardioDx)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj