Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREDICT-studien: Prospektiv tidlig påvisning i en populasjon med høy risiko for vanlig ondartet svulst

27. august 2025 oppdatert av: Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Studie om anvendelse av ctDNA i en populasjon med høy risiko for vanlig ondartet svulst

Dette er en observasjons-, multisenterstudie som overvåker det sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) hos personer som er utsatt for kreft, vurderer sensitiviteten og spesifisiteten til ctDNA-deteksjon i tidlig screening av pan-karsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

2000 pasienter med positive tumorproteinmarkører eller kreftscreening ble rekruttert. Alle pasienter ble testet for ctDNA ved innrullering og fulgt opp etter 6 måneder og 1 år. Studien ble avsluttet på tidspunktet for kreftdiagnose eller lengste oppfølgingstid (1 år).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

757

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130033
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Kina, 121001
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med positiv tumorproteinmarkør eller kreftscreening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter på eller over 45 år.

  2. Pasienter som har en eller flere av følgende situasjoner:

    1. I AFP (>20UG/L), CA125 (>70U/ml), CEA (>7ng/ml) og CA199 (>60U/ml), var mer enn ett element unormalt to påfølgende ganger i løpet av en måned.
    2. Pasienter med viral hepatitt (hepatitt B/C overflateantigen positiv med leverfunksjonsskade.
    3. Pasienter med leverknuter påvist ved ultralyd og hemangiom ekskludert.
    4. Pasienter med kompensert cirrhose.
    5. CA125>35U/ml og HE4 var unormale (referanseverdien for HE4 hos premenopausale og postmenopausale kvinner var henholdsvis 68,96 pmol/L og 114,90 pmol/L).
    6. Pasienter med ovariemasser funnet ved ultralyd (premenopausal > 5 cm, postmenopausal > 3,5 cm).
    7. Pasienter med plassopptak i bukspyttkjertelen funnet ved ultralyd.
    8. Pasienter med BI-RADS grad 4 eller høyere ved ultralyd eller mammografi.
    9. CA125>35U/ml og BI-RADS over grad 3 ved ultralyd eller mammografi.
    10. CA153>25U/ml og BI-RADS over grad 3 ved ultralyd eller mammografi.
    11. Familiegenetisk historie med brystkreft og eggstokkreft, og BI-RADS over grad 3 ved ultralyd eller mammografi.
    12. Pasienter med positiv fekal okkult blodprøve og hemoroider ekskludert
    13. Pasienter med positiv fekal okkult blodprøve og positiv CEA
    14. Mer enn 2 elementer var unormale i PGI, PGR og G-17 (kriterier: PGI≤70 UG/L, PGR≤7.0, G-17≤1 pmol/L eller G-17≥15 pmol/L).
  3. Evne til å samle prøver fra hvert tidspunkt og gi tilsvarende klinisk informasjon.
  4. Forstå forskningsplanen og delta frivillig i studien, signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere eller nåværende kreft.
  2. Pasienter med alvorlige sykdommer, spesielt de med en overlevelsestid på mindre enn 3 år.
  3. Pasienter med faktorer som påvirker diagnosen av sykdommen (som MR-relaterte pacemakere, ferromagnetiske implantater, etc.).
  4. Pasienter med en kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  5. Kvinner som er gravide eller forbereder seg på graviditet.
  6. Pasienter som frivillig trekker seg av en eller annen grunn.
  7. Pasienter som ikke kan fullføre forskningsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av ctDNA for tidlig påvisning i kreftpopulasjon med høy risiko.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere sensitiviteten, spesifisiteten og den positive prediktive verdien av ctDNA for screening i høyrisikopopulasjon. Inkludert følgende seks typer kreft: hepatocellulært karsinom, bukspyttkjertelkreft, eggstokkreft, brystkreft, tykktarmskreft og magekreft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vindusperiode fra ctDNA positiv til kreftdiagnose.
Tidsramme: 1 år
For å evaluere tiden fra ctDNA positiv til kreftdiagnose for pasienter diagnostisert med kreft i prøveperioden.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Zeng, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDICT (CardioDx)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere