Molnupiravir(EIDD-2801)의 안전성과 SARS-CoV-2(END-COVID) 바이러스 배출에 미치는 영향
2023년 3월 22일 업데이트: Ridgeback Biotherapeutics, LP
EIDD-2801의 안전성과 SARS-CoV-2의 바이러스 배출에 미치는 영향
다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되어 중합효소 연쇄 반응(PCR)-확인된 COVID- 19.
연구 개요
상세 설명
중증 급성 호흡기 증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보인 성인 남녀를 대상으로 한 EIDD-2801(MK 4482라고도 함)의 2a상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험 무작위 배정 전 6일(144시간) 이내에 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사를 통해 COVID-19 진단을 받고 입원해야 합니다.
신속한 등록 및 치료가 시작되어 EIDD-2801 또는 위약의 첫 번째 용량이 가능한 한 빨리 그리고 증상 발현 7일 이내에 투여될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-8358
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Hospital
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Ochsner LSU Health Shreveport Academic Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Howard County General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37235
- Vanderbilt University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음과 같은 새로운 증상 및 징후 중 하나 이상이 있는 것으로 정의되는 COVID-19 질병이 있습니다(7일 이내).
- 발열 또는
- 다음 증상 중 적어도 하나: 기침, 숨가쁨, 호흡수 ≥ 20, 폐렴의 방사선학적 증거 또는
- 후각 상실 또는
- 동반이환 또는 공동 진단으로 달리 설명되지 않는 COVID-19의 기타 임상 증상 또는 징후
- SARS-CoV-2에 대한 PCR+ 테스트.
- COVID-19의 새로운 징후 또는 증상이 예상되는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 7일 이내로 시작되었습니다.
- 18세 이상인 사람.
- 첫 투여 시.
5. ≥18세.
6. 정보에 입각한 동의 제공, 바이러스 샘플 수집, 치료 표준(SOC)의 일부로 포함되지 않은 모든 안전 테스트를 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
7. 경구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고, 연구 약물의 5일 전체 과정을 복용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
임신 및 피임: 비임상 발달 및 생식 독성 연구에서 EIDD-2801(MK 4482)을 투여한 임신한 동물의 태아에서 기형을 포함한 발달 독성이 관찰되었습니다. 따라서 EIDD-2801로 치료하는 것은 임신 중이거나 수유 중인 여성과 임신한 여성의 남성 파트너에게 금기입니다. 연구 기간 동안과 여성 참가자의 경우 EIDD 2801 투약 완료 후 4일 동안, 남성 참가자의 여성 파트너의 경우 EIDD-2801 투약 완료 후 4일 동안 임신을 피하기 위해 극도의 주의를 기울여야 합니다.
8. 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
- WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나(사용자 의존성이 낮은 방법 또는 장벽 방법과 결합된 사용자 의존적 방법), 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 자제합니다(장기간 피임법을 금함). 기간 및 지속 기준), 부록 2에 설명된 바와 같이 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 4일 동안. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법 실패(즉, 비순응, 최근에 시작된)의 가능성을 평가해야 합니다.
- WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 24시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(혈청 검사 필요)가 음성이어야 합니다.
- 연구 중재 중 및 이후에 임신 검사에 대한 추가 요건은 섹션 4.4에 있습니다.
- 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
- 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
COVID 19로 입원한 환자의 정맥 혈전증 위험이 높아지는 점을 감안할 때(Benson et al 2020; Spratt et al 2020), 참가자가 입원하는 동안 이 연구의 피임 요구 사항을 충족하기 위해 에스트로겐 함유 피임약을 시작해서는 안 됩니다. COVID-19 환자의 치료 관리 표준으로 피임약을 중단하고 퇴원 시와 같이 나중에 재개하는 경우 피임 제품 라벨에 정의된 백업 피임 기간 동안 금욕을 시행해야 합니다. 이 기간 이후 피임약 사용은 부록 2를 준수해야 합니다.
9. 남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 4일 동안 다음에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의합니다. 또는
- 아래에 설명된 바와 같이 무정자증(정관수술 또는 이차적인 의학적 원인 [부록 2])으로 확인되지 않는 한 피임 사용에 동의해야 합니다.
현재 임신하지 않은 WOCBP와 음경-질 성교를 할 때 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법 사용에 동의합니다. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너가 있는 남성은 음경-질 삽입을 할 때마다 음경-질 성교를 금하거나 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 후 24시간 이내에 기계 환기를 위해 ICU에 입원해야 할 것으로 예상됩니다.
- O2 포화도를 95% 이상으로 유지하려면 분당 6리터 이상의 산소가 필요합니다.
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
- 혈소판수가 100,000/μL 미만, 헤모글로빈이 9g/dL 미만이거나 빈혈 등의 혈액질환, 혈액질환, 골수이식 병력, 기타 유의한 혈액학적 이상을 가진 자 질병.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- DAIDS AE 등급 척도 4등급 기본 건강 상태 또는 실험실 이상을 경험하고 있습니다.
- 등록 전에 COVID-19 백신을 맞았거나 연구 종료 방문 전에 COVID-19 백신을 받을 계획입니다.
- 등록 전에 COVID-19에 대한 실험적 항바이러스 치료를 받았습니다.
- 등록 전에 회복기 혈장 또는 기타 단클론 항체를 투여받았습니다.
- 약리학적 개입을 포함하는 다른 임상 연구에 참여하거나 연구용 제제의 5 반감기 30일 이내에 다른 연구에 참여했습니다(관찰 연구 참여가 허용됨).
- 연구자의 의견으로는 관련 동반이환의 결과로 말단 장기 질환이 있음: 만성 신장 질환(신장 질환의 식이 조절(MDRD) 연구 방정식에 의한 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min 감소 COVID-19 증상 발병), 비대상성 만성 간 질환 또는 간경변, 비대상성 울혈성 심부전, 활동성 당뇨병성 궤양을 포함한 활동성 말초 혈관 질환, COVID-19 증상 발병 이전에 BiPAP(BiPAP) 또는 >4L를 필요로 하는 만성 폐질환 기준선에서 분 보충 산소; 기준선에서 ≤4 L/min 보충 산소를 사용하는 경우 등록 전에 후원자와의 협의 및 승인이 필요합니다.
- 차도가 없는 암 진단을 받았습니다. 기저 및 편평 세포 암종 또는 제자리 종양의 병력과 같은 비침습성 암은 스폰서와 논의한 후 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 장기 이식을 받았습니다.
- 골수 이식을 받았습니다.
- 등록 전 1개월 이내에 면역억제제를 복용했습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 임상 시험에 참여할 위험이 높아질 수 있는 조건이 있습니다.
- 활동성 C형 간염(HCV RNA 양성), 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원 양성) 또는 HIV(ELISA 및 확증적 웨스턴 블롯팅)가 알려져 있습니다. 새로운 선별 검사가 필요하지 않습니다.
- 연구 등록 후 30일 이내에 현재 HIV 또는 B형 간염 또는 예방을 위해 뉴클레오사이드 유사체를 복용하고 있습니다.
- 현재 대체 용량 이외의 전신 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 COVID-19 치료를 위해 복용 중입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 >50kg/m2입니다.
- 입원 후 48시간 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- > 24시간 동안 지속될 것으로 예상되는 병원 입원 후 48시간 이내에 입당 주문 없음(NPO) 명령이 내려질 것으로 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EIDD-2801 5일 동안 1일 2회(BID)
EIDD-2801 용량 A, 용량 B, 용량 C, 용량 D, 용량 E, 용량 F로 5일 동안 1일 2회(BID) 경구 투여
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EIDD-2801의 경구 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(PBO) 5일 동안 1일 2회(BID)
위약(PBO) 5일 동안 하루 2회 구두로(BID) 활성 IP에 대한 크기 및 모양 일치
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경구 위약 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EIDD-2801 경구 투여 후 바이러스 제거를 달성한 참가자 수
기간: 28일
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효능 분석 세트(EAS)에서 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR)에 의해 NP 스왑에서 5일까지 감지할 수 없는(분석 검출 한계 미만) SARS-CoV-2 RNA 달성.
효능 분석 세트는 연구 약물의 최소 용량으로 치료하고 qPCR에 의한 NP 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA의 기준선 이후 평가가 최소 1회 있는 모든 참가자로 구성되었습니다.
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28일
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DAIDS에서 평가한 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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최소 1회 용량의 연구 약물로 치료받은 모든 참가자로 정의되는 안전성 집단에서 DAIDS에 의해 평가된 EIDD-2801을 투여받은 대상체에서 심각한 부작용 발생률.
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28일
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DAIDS에서 평가한 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 28일
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DAIDS에 의해 평가된 EIDD-2801을 투여받은 피험자에서 이상 반응의 발생률
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ashwin Balagopal, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EIDD-2801-2004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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