治療歴のある固形腫瘍を有する成人におけるTAK-102の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性の参加者。
2. -参加者は固形腫瘍の診断を受けている必要があります。
3. -標準治療に難治性または不耐性の固形腫瘍のある参加者。
4. GPC3 発現は、白血球除去手順の前にスポンサーによって確認された検証済みのアッセイ、スコアリング、および染色を使用して、IHC によって局所的に腫瘍で決定する必要があります。
5. -平均余命は12週間以上。
6. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

7. -以下に指定されている臨床検査値によって確認された適切な臓器機能:

   1. 総ビリルビンは、正常範囲の上限 (ULN) の 1.5 倍未満でなければなりません。 総ビリルビンは、上昇が肝臓の転移性疾患の存在に合理的に帰することができる場合、3 × ULN まで上昇する可能性があります。
   2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は<3×ULNでなければなりません。 AST および ALT は、上昇が肝臓の転移性疾患の存在に合理的に帰することができる場合、5 × ULN まで上昇する可能性があります。
   3. 計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)。
   4. ヘモグロビンは 8 g/dL 以上でなければなりません。
   5. 好中球数は >1000/mm^3 でなければなりません。
   6. リンパ球の絶対数が 500/mm^3 を超える必要があります。
   7. 血小板数が 75,000/mm^3 を超えている必要があります。
   8. -プロトロンビン時間 - 国際正規化比は≤1.7でなければなりません。
   9. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) は、≤1.5 × ULN でなければなりません。
8. 参加者は、RECIST 1.1で定義されているように、X線撮影で測定可能な疾患を持っている必要があります。

9. 以下の女性参加者：

   1. -スクリーニング訪問の少なくとも1年前に閉経後（自然な無月経であり、他の医学的理由によるものではない）である、または
   2. 外科的に無菌である、または
   3. 彼らが出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントに署名した時点からTAK-102注入後少なくとも12か月まで、1つの非常に効果的な非ホルモン避妊方法と1つの追加の効果的な（バリア）方法を同時に実践することに同意する、または
   4. これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。

   注：定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊法として認められていません。

10. -外科的に不妊手術（すなわち、精管切除後）されている場合でも、以下の男性参加者：

    1. -インフォームドコンセントに署名した時点からTAK-102注入後少なくとも12か月まで効果的なバリア避妊を実践することに同意する、または
    2. これが参加者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、真の禁欲を実践することに同意します。

    注：定期的な禁欲（例えば、カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法）、離脱、殺精子剤のみ、および授乳性無月経は、避妊法として認められていません。

11. 参加者は、将来の医療を害することなくいつでも同意を撤回できることを理解した上で、標準的な医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に、自発的な書面による同意を与える必要があります。
12. -予定された訪問と研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 十分に制御された慢性 HBV/HCV 感染、凝固障害、または心血管系、呼吸器系または免疫系、心筋梗塞、心不整脈、および閉塞性/拘束性肺疾患を含むその他の主要な医学的疾患を除く活動性の全身感染症。
2. -不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、うっ血性心不全として定義される既知の心肺疾患のある参加者。 十分に制御された心房細動は除外されませんが、制御されていない心房細動は除外されます。
3. -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
4. -リンパ腫および/または白血病の兆候がある患者
5. -白血球除去術前3年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された患者。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）の患者は、適切に治療されていれば含まれます。
6. 抗生物質を必要とする活動的で深刻な感染症。
7. -全身ステロイド治療またはステロイド吸入剤を必要とする疾患。
8. -細胞および遺伝子治療の以前の使用。
9. -白血球アフェレーシス手順の14日前または前処理化学療法/ TAK-102による治療の28日前以内の治験薬（細胞または遺伝子治療を除く）による治療。
10. -白血球アフェレーシス手順またはプレコンディショニング化学療法/TAK-102による治療の前の14日以内の全身抗がん療法（プラチナベースの化学療法およびI / O療法を含む）。
11. -白血球アフェレーシス手順の前の14日以内の放射線療法による治療またはプレコンディショニング化学療法/ TAK-102による治療。
12. -白血球アフェレーシス手順の前の28日以内の大手術による治療、またはプレコンディショニング化学療法/ TAK-102による治療（カテーテル留置などの小さな外科的処置は除外基準ではありません）。
13. -GPC3を標的とした治療による以前の治療。
14. -以前の抗がん療法によるグレード2を超える未解決の毒性。
15. -調査官によって判断された出血のリスクがある参加者。
16. -中枢神経系（CNS）転移またはその他の重大な神経学的状態の存在（必要かつ安定した場所で効果的に治療されたCNS転移のある参加者を登録できます）。
17. -過去または現在の肝性脳症と医学的に診断された参加者。
18. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）および/またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）感染の参加者。
19. -臨床的に重要な腹水を伴う参加者。これは、身体的に陽性であるか、制御のために介入（例：穿刺または投薬）を必要とする腹水として定義されます。画像検査の結果、介入を必要としない腹水を示すものも含まれる場合があります。
20. -臓器移植の既往歴がある、または臓器移植を待っている参加者。
21. -シクロホスファミド、フルダラビン、ガンシクロビル、またはストレプトマイシンを含む薬剤のいずれかに重度の即時型過敏症のある参加者。
22. 違法薬物使用、薬物乱用、またはアルコール乱用の承認または証拠。
23. -授乳中および授乳中の女性参加者、または血清妊娠検査が陽性の女性参加者（前処理化学療法およびTAK-102による治療前に尿妊娠検査が許可されています）。

注: 授乳中の女性参加者は、TAK-102 による治療前に授乳を中止した場合に適格となります。