이전에 치료받은 고형 종양을 가진 성인의 TAK-102에 대한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 참가자.
2. 참가자는 고형 종양 진단을 받아야 합니다.
3. 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없는 고형 종양을 가진 참가자.
4. GPC3-발현은 백혈구성분채집술 절차 전에 스폰서에 의해 확인된 검증된 분석, 스코어링 및 염색을 사용하여 IHC에 의해 국소적으로 종양에서 결정되어야 합니다.
5. 기대 수명 ≥12주.
6. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

7. 아래에 명시된 바와 같이 임상 실험실 값으로 확인된 적절한 기관 기능:

   1. 총 빌리루빈은 <1.5 × 정상 범위 상한(ULN)이어야 합니다. 총 빌리루빈은 상승이 간에서 전이성 질환의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 최대 3 × ULN까지 상승할 수 있습니다.
   2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 <3 × ULN이어야 합니다. AST와 ALT는 상승이 간에서 전이성 질환의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 5 × ULN까지 상승될 수 있습니다.
   3. 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/mins(Cockcroft-Gault 공식).
   4. 헤모글로빈은 ≥8g/dL이어야 합니다.
   5. 호중구 수는 >1000/mm^3이어야 합니다.
   6. 절대 림프구 수는 >500/mm^3이어야 합니다.
   7. 혈소판 수는 >75,000/mm^3이어야 합니다.
   8. 프로트롬빈 시간-국제 정규화 비율은 ≤1.7이어야 합니다.
   9. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)은 ≤1.5 × ULN이어야 합니다.
8. 참가자는 RECIST 1.1에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

9. 여성 참가자:

   1. 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후(자연적 무월경이며 다른 의학적 이유 때문이 아님), 또는
   2. 외과적으로 불임인 경우, 또는
   3. 임신 가능성이 있는 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 TAK-102 주입 후 최소 12개월 동안 매우 효과적인 비호르몬 피임법 1개와 추가로 효과적인(장벽) 방법 1개를 동시에 실시하는 데 동의하거나, 또는
   4. 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오.

   참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

10. 수술로 불임 처리(즉, 정관 절제술)를 받은 경우에도 다음과 같은 남성 참가자:

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 TAK-102 주입 후 최소 12개월 동안 효과적인 차단 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
    2. 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오.

    참고: 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법), 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

11. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.
12. 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 잘 조절되는 만성 HBV/HCV 감염, 응고 장애 또는 심혈관계, 호흡기계 또는 면역계, 심근경색, 심부정맥 및 폐쇄성/제한성 폐질환을 포함한 기타 주요 의학적 질병을 제외한 활동성 전신 감염.
2. 불안정 협심증, 임상적으로 의미 있는 부정맥, 울혈성 심부전으로 정의되는 알려진 심폐 질환이 있는 참가자. 잘 조절되는 심방세동은 제외되지 않지만 조절되지 않는 심방세동은 제외됩니다.
3. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
4. 림프종 및/또는 백혈병의 징후가 있는 환자
5. 백혈구성분채집술 전 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단 또는 치료를 받은 환자. 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방)이 있는 환자는 적절하게 치료받는 경우 포함됩니다.
6. 항생제가 필요한 활동성 중증 감염.
7. 전신 스테로이드 치료 또는 스테로이드 흡입제를 필요로 하는 모든 질병.
8. 세포 및 유전자 치료(들)의 이전 사용.
9. 백혈구 성분채집술 절차 전 14일 이내 또는 선행 화학요법/TAK-102로 치료하기 전 28일 이내에 모든 연구용 제품(세포 또는 유전자 요법 제외)으로 치료.
10. 백혈구성분채집술 절차 또는 선행 화학요법/TAK-102로 치료하기 전 14일 이내의 전신 항암 요법(백금 기반 화학 요법 및 I/O 요법 포함).
11. 백혈구 성분채집술 절차 전 14일 이내에 방사선 요법으로 치료하거나 선행 화학 요법/TAK-102로 치료합니다.
12. 백혈구 성분채집술 절차 전 28일 이내에 대수술을 통한 치료 또는 선행 화학요법/TAK-102 치료(카테터 배치와 같은 경미한 수술 절차는 제외 기준이 아님).
13. 임의의 GPC3 표적 요법을 사용한 이전 치료.
14. 이전 항암 요법에서 2등급을 초과하는 모든 미해결 독성.
15. 조사관이 판단한 출혈 위험이 있는 참가자.
16. 중추신경계(CNS) 전이 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 존재(필요하고 안정적인 경우 효과적으로 치료된 CNS 전이가 있는 참가자를 등록할 수 있음).
17. 의학적으로 과거 또는 현재 간성 뇌병증 진단을 받은 참가자.
18. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 인간 T 세포 림프구성 바이러스(HTLV) 감염이 있는 참가자.
19. 신체적으로 양성이거나 제어를 위한 개입(예: 천자 또는 약물 치료)이 필요한 복수로 정의되는 임상적으로 유의한 복수가 있는 참여자; 이미징 결과에 개입이 필요하지 않은 복수가 나타나는 사람이 포함될 수 있습니다.
20. 장기 이식 이력이 있거나 장기 이식을 기다리는 참가자.
21. 시클로포스파미드, 플루다라빈, 간시클로비르 또는 스트렙토마이신을 포함한 모든 제제에 중증 즉각 과민증이 있는 참가자.
22. 불법 약물 사용, 약물 남용 또는 알코올 남용에 대한 자백 또는 증거.
23. 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 참가자(소변 임신 검사는 선행 화학 요법 및 TAK-102로 치료하기 전에 허용됨).

참고: 수유 중인 여성 참가자는 TAK-102로 치료하기 전에 모유 수유를 중단하면 자격이 됩니다.