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Une étude du TAK-102 chez des adultes atteints de tumeurs solides déjà traitées

22 mai 2025 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte, à dose croissante, de phase 1, première étude chez l'homme du TAK-102 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides exprimant GPC3 précédemment traitées

Certaines tumeurs solides fabriquent une grande quantité d'une protéine appelée glypicane 3 (GPC3), qui l'aide à se développer. Les cellules et les tissus sains ne fabriquent pas de GPC3. Le TAK-102 est un médicament qui adhère au GCP3 et l'empêche de fonctionner. On espère que TAK-102 traitera éventuellement les personnes atteintes de tumeurs solides avec la protéine GPC3. Le TAK-102 sera ajouté aux globules blancs de chaque personne, il est donc fait sur mesure pour chaque personne.

Dans cette étude, les personnes atteintes de tumeurs solides avec GPC3 recevront du TAK-102 avec leurs globules blancs. Les principaux objectifs de cette étude sont de vérifier si les participants ressentent des effets secondaires du traitement au TAK-102 et de vérifier la quantité de TAK-102 qu'ils peuvent recevoir sans en ressentir les effets secondaires. Les chercheurs peuvent alors déterminer la meilleure dose de TAK-102 à donner aux participants dans les études futures.

Lors de la première visite, le médecin de l'étude vérifiera qui peut participer. Pour ceux qui peuvent participer, les médecins de l'étude prélèveront les globules blancs de chaque participant. Ces cellules sont envoyées au laboratoire où le TAK-102 est ajouté aux cellules de chaque participant. Cela peut prendre jusqu'à 4 semaines. Les participants recevront des traitements spécifiques en attendant le TAK-102. Ensuite, les participants recevront TAK-102 avec leurs cellules lentement à travers une veine (perfusion). 3 petits groupes différents de participants recevront des doses plus faibles à plus élevées de TAK-102. Chaque participant recevra juste 1 dose. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires après chaque dose différente de TAK 102. De cette façon, les chercheurs peuvent déterminer la meilleure dose de TAK-102 à donner aux participants dans les études futures.

Les participants resteront à l'hôpital pendant 28 jours ou plus pour leur traitement. Ensuite, ils se rendront à la clinique pour des contrôles réguliers jusqu'à 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-102. TAK-102 est testé pour traiter les personnes atteintes de tumeurs solides exprimant GPC3 précédemment traitées. Cette étude examinera la sécurité et la tolérabilité du TAK-102 et déterminera le RP2D du TAK-102.

L'étude recrutera environ 14 participants, avec un maximum de 18 participants. Les participants seront affectés à 1 des 3 groupes de traitement (cohortes de dose) et une escalade de dose sera effectuée dans cette étude :

  • Cohorte 1 : 1 × 10^7 cellules CAR (+)/corps [dose initiale].
  • Cohorte 2 : 1 × 10^8 CAR (+) cellules/corps.
  • Cohorte 3 : 1 × 10^9 CAR (+) cellules/corps.

Dans le cas où la Cohorte 1 n'est pas tolérable, le niveau de dose sera réduit à la Cohorte -1 : 3 × 10^6 cellules CAR (+)/corps. Le(s) niveau(x) de dose entre les cohortes planifiées et/ou d'autres schémas posologiques peuvent également être testés.

Cette étude comprend les phases de dépistage, de prétraitement et de traitement et de suivi primaire. Dans les phases de traitement et de suivi primaire, tous les participants seront invités à recevoir une seule perfusion intraveineuse de TAK-102 et l'administration de TAK-102 se poursuivra jusqu'au mois 12.

Cet essai multicentrique sera mené au Japon. La durée totale de participation à cette étude est de 15 ans au maximum, y compris l'étude de suivi à long terme prévue (les phases de traitement et de suivi primaire de 12 mois et les phases de suivi secondaire de 14 ans dans une autre étude). Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et seront hospitalisés pendant au moins 28 jours pour recevoir un traitement au TAK-102 suivi d'une période de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Les participants doivent avoir un diagnostic de tumeurs solides.
  3. Participants atteints d'une tumeur solide qui sont réfractaires ou intolérants aux traitements standards.
  4. L'expression de GPC3 doit être déterminée localement sur la tumeur par IHC à l'aide d'un test validé, d'une notation et d'une coloration confirmées par le promoteur avant les procédures de leucaphérèse.
  5. Espérance de vie ≥12 semaines.
  6. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  7. Fonction organique adéquate, confirmée par les valeurs de laboratoire clinique, comme indiqué ci-dessous :

    1. La bilirubine totale doit être <1,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN). La bilirubine totale peut être élevée jusqu'à 3 × LSN si l'élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence d'une maladie métastatique dans le foie.
    2. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) doit être <3 × LSN. L'AST et l'ALT peuvent être élevées jusqu'à 5 × LSN si l'élévation peut être raisonnablement attribuée à la présence d'une maladie métastatique dans le foie.
    3. Clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min (formule de Cockcroft-Gault).
    4. L'hémoglobine doit être ≥8 g/dL.
    5. Le nombre de neutrophiles doit être > 1 000/mm^3.
    6. Le nombre absolu de lymphocytes doit être > 500/mm^3.
    7. Le nombre de plaquettes doit être > 75 000/mm^3.
    8. Le rapport normalisé international du temps de prothrombine doit être ≤ 1,7.
    9. Le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) doit être ≤ 1,5 × LSN.
  8. Les participants doivent avoir une maladie radiographiquement mesurable telle que définie par RECIST 1.1.

  9. Les participantes qui :

    1. êtes ménopausée (aménorrhée naturelle et non due à d'autres raisons médicales) depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage, OU
    2. Sont chirurgicalement stériles, OU
    3. S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 1 méthode de contraception non hormonale hautement efficace et 1 méthode supplémentaire efficace (barrière) en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de TAK-102, OU
    4. Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant.

    Remarque : L'abstinence périodique (p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), le sevrage, les spermicides uniquement et l'aménorrhée liée à l'allaitement ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

  10. Participants de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après une vasectomie), qui :

    1. Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à au moins 12 mois après la perfusion de TAK-102, OU
    2. Accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant.

    Remarque : L'abstinence périodique (p. ex., calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation), le sevrage, les spermicides uniquement et l'aménorrhée liée à l'allaitement ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.

  11. Un consentement écrit volontaire doit être donné avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux standard, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
  12. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Infections systémiques actives à l'exclusion des infections chroniques par le VHB/VHC bien contrôlées, des troubles de la coagulation ou d'autres maladies médicales majeures, notamment les maladies cardiovasculaires, respiratoires ou immunitaires, l'infarctus du myocarde, les arythmies cardiaques et les maladies pulmonaires obstructives/restrictives.
  2. Participants atteints d'une maladie cardio-pulmonaire connue définie comme une angine de poitrine instable, une arythmie cliniquement significative, une insuffisance cardiaque congestive. Une fibrillation auriculaire bien contrôlée ne serait pas une exclusion alors qu'une fibrillation auriculaire non contrôlée serait une exclusion.
  3. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.
  4. Patients présentant des signes de lymphome et/ou de leucémie
  5. Patients diagnostiqués ou traités pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant les procédures de leucaphérèse. Les patients atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ (p. ex., col de l'utérus, vessie, sein) seraient inclus s'ils étaient traités de manière adéquate.
  6. Infection active et grave nécessitant des antibiotiques.
  7. Toute maladie nécessitant un traitement systémique aux stéroïdes ou une inhalation de stéroïdes.
  8. Toute utilisation antérieure de thérapie(s) cellulaire(s) et génique(s).
  9. Traitement avec tout produit expérimental (à l'exception de la thérapie cellulaire ou génique) dans les 14 jours précédant les procédures de leucaphérèse ou 28 jours avant le traitement par chimiothérapie de préconditionnement/TAK-102.
  10. Traitement anticancéreux systémique (y compris les chimiothérapies à base de platine et les thérapies I/O) dans les 14 jours précédant les procédures de leucaphérèse ou le traitement par chimiothérapie de préconditionnement/TAK-102.
  11. Traitement par radiothérapie dans les 14 jours précédant les procédures de leucaphérèse ou traitement par chimiothérapie de préconditionnement/TAK-102.
  12. Traitement par chirurgie majeure dans les 28 jours précédant les procédures de leucaphérèse ou traitement par chimiothérapie de préconditionnement/TAK-102 (les procédures chirurgicales mineures telles que la mise en place d'un cathéter ne sont pas des critères d'exclusion).
  13. Traitement antérieur avec une thérapie ciblée par GPC3.
  14. Toute toxicité non résolue supérieure au grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur.
  15. Participants présentant un risque de saignement tel que jugé par le ou les investigateurs.
  16. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) ou d'autres affections neurologiques importantes (participant avec des métastases du SNC qui ont été traitées efficacement si nécessaire et stables peuvent être inscrits).
  17. Participants ayant une encéphalopathie hépatique passée ou actuelle diagnostiquée médicalement.
  18. Participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou le virus lymphotrophique des lymphocytes T humains (HTLV).
  19. Les participants présentant une ascite cliniquement significative, définie comme une ascite physiquement positive ou nécessitant une intervention (par exemple, une ponction ou un médicament) pour le contrôle ; ceux dont le résultat d'imagerie montre une ascite ne nécessitant aucune intervention peuvent être inclus.
  20. Participants ayant des antécédents de transplantation d'organe ou en attente de transplantation d'organe.
  21. Participants présentant une hypersensibilité immédiate grave à l'un des agents, y compris le cyclophosphamide, la fludarabine, le ganciclovir ou la streptomycine.
  22. Admission ou preuve d'usage de drogues illicites, d'abus de drogues ou d'abus d'alcool.
  23. Participantes qui allaitent et allaitent ou qui ont un test de grossesse sérique positif (le test de grossesse urinaire est autorisé avant le traitement par chimiothérapie de préconditionnement et TAK-102).

Remarque : Les participantes qui allaitent seront éligibles si elles arrêtent d'allaiter avant le traitement avec le TAK-102.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-102 Cohorte 1
TAK-102, 1 × 10 ^ 7 récepteurs d'antigène chimérique (CAR) (+) cellules/corps comme dose initiale, perfusion intraveineuse, sera administré à environ 5 ml/min et terminé en 60 minutes.
Biologique: TAK-102
TAK-102 perfusion intraveineuse
Expérimental: TAK-102 Cohorte 2
TAK-102, 1 × 10^8 cellules CAR (+)/corps comme dose initiale, perfusion intraveineuse, sera administré à environ 5 ml/min et complété en 60 minutes.
Biologique: TAK-102
TAK-102 perfusion intraveineuse
Expérimental: TAK-102 Cohorte 3
TAK-102, 1 × 10^9 cellules CAR (+)/corps comme dose initiale, perfusion intraveineuse, sera administré à environ 5 ml/min et complété en 60 minutes.
Biologique: TAK-102
TAK-102 perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) au premier cycle
Délai: Jusqu'à 28 jours
La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 5.0. La DLT sera définie comme l'un des événements spécifiés dans le protocole qui sont considérés par l'investigateur comme étant au moins éventuellement liés à la thérapie avec les médicaments à l'étude.
Jusqu'à 28 jours
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un événement indésirable (EI) désigne tout événement médical indésirable chez un participant auquel un produit pharmaceutique a été administré ; l'événement médical fâcheux n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament. Cela inclut tout nouvel événement ou une condition antérieure dont la gravité ou la fréquence a augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt clinique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les événements indésirables d'intérêt clinique comprennent le syndrome de neurotoxicité associée aux cellules effectrices immunitaires sévères (ICANS), le syndrome de libération de cytokines (CRS), la lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH), le syndrome d'activation des macrophages (MAS), le syndrome de lyse tumorale (TLS) et une anomalie de la fonction hépatique.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiés spécifiques à l'étude dans les tumeurs solides version 1.1 (ssmRECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La réponse objective sera évaluée par les enquêteurs avec ssmRECIST 1.1 et les critères de réponse à la maladie sont les suivants ; Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles. Réponse Partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Stable Disease (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une PR ou mieux (déterminée par l'investigateur) et la date de la première documentation de la maladie progressive (MP) pour les répondeurs (PR ou mieux) selon RECIST version 1.1, après l'initiation du traitement de l'étude. Les répondants sans documentation de PD seront censurés à la date de la dernière évaluation de réponse qui est SD ou mieux. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. PD : Augmentation d'au moins 20% de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'1 ou plusieurs nouvelles lésions. SD : Ni une diminution suffisante pour bénéficier du PR ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Jusqu'à 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un DS ou mieux (déterminé par l'investigateur) ≥ 6 semaines au cours de l'étude dans la population à réponse évaluable selon la version 1.1 de RECIST, après le début du traitement à l'étude. CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des LD de base. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. SD : Ni une diminution suffisante pour bénéficier du PR ni une augmentation suffisante pour bénéficier du PD, en prenant comme référence la plus petite somme de LD depuis le début du traitement.
Jusqu'à 3 ans
Temps de progression tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le TTP est défini comme le temps écoulé entre la date d'administration du médicament à l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie par l'investigateur.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de perfusion du TAK-102 et la date de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de TAK-102 et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de cas avec des résultats de test positifs pour le rétrovirus compétent pour la réplication (RCR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Concentration maximale (pic) observée dans les produits sanguins périphériques après l'administration d'une dose unique (Cmax) évaluée par le numéro de copie CAR
Délai: Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Heure de la première apparition de la concentration maximale observée dans le sang périphérique (Tmax) évaluée par le numéro de copie CAR
Délai: Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Dernière concentration quantifiable observée dans le sang périphérique (Clast) évaluée par numéro de copie CAR
Délai: Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Heure de la dernière concentration quantifiable observée dans le sang périphérique (Tlast) évaluée par le numéro de copie CAR
Délai: Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Aire sous les courbes de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) évaluée par le numéro de copie CAR
Délai: Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse
Jusqu'à 3 ans; Avant la perfusion et plusieurs points dans le temps (jours 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, mois 2 à 6 et mois 7 à 12, 18, 24, 30 et 36) après la dose après la perfusion intraveineuse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-102-1501
  • U1111-1247-6429 (Autre identifiant: WHO)
  • jRCT1080225204 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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