En studie av TAK-102 hos voksne med tidligere behandlede solide svulster
22. mai 2025 oppdatert av: Takeda
En åpen etikett, doseeskalering, fase 1, første-i-menneske-studie av TAK-102 hos voksne pasienter med GPC3-uttrykkende tidligere behandlede solide svulster
Noen solide svulster lager mye av et protein kalt glypican 3(GPC3), som hjelper det å vokse. Friske celler og vev lager ikke GPC3. TAK-102 er en medisin som holder seg til GCP3 og hindrer den i å virke. Man håper at TAK-102 etter hvert vil behandle personer med solide svulster med GPC3-proteinet. TAK-102 vil bli lagt til hver persons hvite blodceller, så det er skreddersydd for hver person.
I denne studien vil personer med solide svulster med GPC3 få TAK-102 med sine hvite blodceller. Hovedmålene med denne studien er å sjekke om deltakerne får noen bivirkninger av behandling med TAK-102 og å sjekke hvor mye TAK-102 de kan få uten å få bivirkninger av det. Forskere kan deretter finne ut den beste dosen av TAK-102 for å gi deltakere i fremtidige studier.
Ved første besøk vil studielegen sjekke hvem som kan delta. For de som kan delta, vil studielegene samle inn hvite blodceller fra hver deltaker. Disse cellene sendes til laboratoriet hvor TAK-102 legges til hver deltakers celler. Dette kan ta opptil 4 uker. Deltakerne vil få spesifikke behandlinger mens de venter på TAK-102. Deretter vil deltakerne motta TAK-102 med cellene sine sakte gjennom en vene (infusjon). 3 forskjellige små grupper av deltakere vil få lavere til høyere doser av TAK-102. Hver deltaker vil bare motta 1 dose. Studielegene vil se etter bivirkninger etter hver forskjellig dose av TAK 102. På denne måten kan forskere finne ut den beste dosen av TAK-102 å gi deltakere i fremtidige studier.
Deltakerne vil bli på sykehus i 28 dager eller lenger for sin behandling. Deretter vil de besøke klinikken for regelmessige kontroller i opptil 36 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-102. TAK-102 blir testet for å behandle personer som har GPC3-uttrykkende tidligere behandlede solide svulster. Denne studien vil se på sikkerheten og toleransen til TAK-102 og vil bestemme RP2D for TAK-102.
Studien vil inkludere cirka 14 deltakere, med maksimalt 18 deltakere. Deltakerne vil bli tildelt 1 av de 3 behandlingsgruppene (dosekohorter) og doseeskalering vil bli utført i denne studien:
- Kohort 1: 1 × 10^7 CAR (+) celler/kropp [startdose].
- Kohort 2: 1 × 10^8 CAR (+) celler/kropp.
- Kohort 3: 1 × 10^9 CAR (+) celler/kropp.
I tilfelle Kohort 1 ikke er tolerabel, vil dosenivået deeskaleres til Kohort -1: 3 × 10^6 CAR (+) celler/kropp. Dosenivå(er) mellom planlagte kohorter og/eller andre doseringsplaner kan også testes.
Denne studien består av screening-, forbehandlings- og behandlings- og primæroppfølgingsfasene. I behandlings- og primæroppfølgingsfasene vil alle deltakere bli bedt om å få en enkelt intravenøs infusjon av TAK-102 og administrering av TAK-102 vil fortsette opp til måned 12.
Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er maksimalt 15 år inkludert planlagt langtidsoppfølgingsstudie (12-måneders behandlings- og primæroppfølgings- og 14-års sekundæroppfølgingsfasene i en annen studie). Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og være innlagt på sykehus i minst 28 dager for å motta behandling med TAK-102 etterfulgt av en restitusjonsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan
- Kyoto University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Deltakerne må ha diagnosen solide svulster.
- Deltakere med solid svulst som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandlinger.
- GPC3-ekspresjon må bestemmes på svulsten lokalt av IHC ved bruk av en validert analyse, poengsum og farging bekreftet av sponsor før leukafereseprosedyrer.
- Forventet levealder ≥12 uker.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
Tilstrekkelig organfunksjon bekreftet av kliniske laboratorieverdier som spesifisert nedenfor:
- Totalt bilirubin må være <1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN). Totalt bilirubin kan være forhøyet opp til 3 × ULN hvis økningen med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i leveren.
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) må være <3 × ULN. ASAT og ALAT kan være forhøyet opp til 5 × ULN hvis økningen med rimelighet kan tilskrives tilstedeværelsen av metastatisk sykdom i leveren.
- Beregnet kreatininclearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault-formelen).
- Hemoglobin må være ≥8 g/dL.
- Nøytrofiltall må være >1000/mm^3.
- Absolutt antall lymfocytter må være >500/mm^3.
- Blodplateantallet må være >75 000/mm^3.
- Protrombintid-internasjonalt normalisert forhold må være ≤1,7.
- Aktivert partiell tromboplastintid (APTT) må være ≤1,5 × ULN.
- Deltakerne må ha radiografisk målbar sykdom som definert av RECIST 1.1.
Kvinnelige deltakere som:
- Er postmenopausale (naturlig amenoré og ikke på grunn av andre medisinske årsaker) i minst 1 år før screeningbesøket, ELLER
- Er kirurgisk sterile, ELLER
- Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 1 svært effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode og 1 ekstra effektiv (barriere) metode samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom minst 12 måneder etter TAK-102 infusjon, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
Merk: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, postovulasjonsmetoder), abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. postvasektomi), som:
- Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke gjennom minst 12 måneder etter TAK-102-infusjon, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren.
Merk: Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, postovulasjonsmetoder), abstinenser, kun sæddrepende midler og amenoré er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
- Frivillig skriftlig samtykke må gis før utførelse av studierelaterte prosedyrer som ikke er en del av standard medisinsk behandling, med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av deltakeren når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive systemiske infeksjoner unntatt godt kontrollerte kroniske HBV/HCV-infeksjoner, koagulasjonsforstyrrelser eller andre alvorlige medisinske sykdommer, inkludert kardiovaskulær, respiratorisk eller immunsystem, hjerteinfarkt, hjertearytmier og obstruktiv/restriktiv lungesykdom.
- Deltakere med kjent kardiopulmonal sykdom definert som ustabil angina, klinisk signifikant arytmi, kongestiv hjertesvikt. Et godt kontrollert atrieflimmer vil ikke være en eksklusjon, mens ukontrollert atrieflimmer vil være en eksklusjon.
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.
- Pasienter med tegn på lymfom og/eller leukemi
- Pasienter som er diagnostisert med eller behandlet for en annen malignitet innen 3 år før leukafereseprosedyrer. Pasienter med ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ (f.eks. livmorhals, blære, bryst) vil bli inkludert hvis de ble tilstrekkelig behandlet.
- Aktiv, alvorlig infeksjon som krever antibiotika.
- Enhver sykdom som krever systemisk steroidbehandling eller steroidinhalator.
- All tidligere bruk av celle- og genterapi(er).
- Behandling med eventuelle undersøkelsesprodukter (unntatt celle- eller genterapi) innen 14 dager før leukafereseprosedyrer eller 28 dager før behandling med prekondisjonerende kjemoterapi/TAK-102.
- Systemisk kreftbehandling (inkludert platinabaserte kjemoterapier og I/O-terapier) innen 14 dager før leukafereseprosedyrer eller behandling med prekondisjonerende kjemoterapi/TAK-102.
- Behandling med strålebehandling innen 14 dager før leukafereseprosedyrer eller behandling med prekondisjonerende kjemoterapi/TAK-102.
- Behandling med større kirurgi innen 28 dager før leukafereseprosedyrer eller behandling med prekondisjonerende kjemoterapi/TAK-102 (mindre kirurgiske inngrep som kateterplassering er ikke ekskluderende kriterier).
- Tidligere behandling med hvilken som helst GPC3-målrettet terapi.
- Enhver uløst toksisitet større enn grad 2 fra tidligere kreftbehandling.
- Deltakere med risiko for blødning som bedømt av etterforskeren(e).
- Tilstedeværelse av metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller andre signifikante nevrologiske tilstander (deltaker med CNS-metastaser som er effektivt behandlet der det er nødvendig og stabilt kan registreres).
- Deltakere med medisinsk diagnostisert tidligere eller nåværende hepatisk encefalopati.
- Deltakere med positivt humant immunsviktvirus (HIV) og/eller humant T-celle lymfotrofisk virus (HTLV) infeksjon.
- Deltakere med klinisk signifikant ascites, som er definert som ascites som er fysisk positive eller krever intervensjon (f.eks. punktering eller medisinering) for kontroll; de hvis bilderesultat viser ascites som ikke krever intervensjon, kan inkluderes.
- Deltakere med en historie med organtransplantasjon eller som venter på organtransplantasjon.
- Deltakere med alvorlig umiddelbar overfølsomhet overfor noen av midlene inkludert cyklofosfamid, fludarabin, ganciklovir eller streptomycin.
- Innrømmelse eller bevis på ulovlig narkotikabruk, narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk.
- Kvinnelige deltakere som ammer og ammer eller har positiv serumgraviditetstest (uringraviditetstest er tillatt før behandling med prekondisjonerende kjemoterapi og TAK-102).
Merk: Kvinnelige deltakere som ammer vil være kvalifisert hvis de slutter å amme før behandlingen med TAK-102.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAK-102 Kohort 1
TAK-102, 1 × 10^7 kimære antigenreseptor (CAR) (+) celler/kropp som en startdose, intravenøs infusjon, vil bli administrert med ca. 5 ml/min og fullført innen 60 minutter.
|
TAK-102 intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: TAK-102 Kohort 2
TAK-102, 1 × 10^8 CAR (+) celler/kropp som en startdose, intravenøs infusjon, vil bli administrert med ca. 5 ml/min og fullført innen 60 minutter.
|
TAK-102 intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: TAK-102 Kohort 3
TAK-102, 1 × 10^9 CAR (+) celler/kropp som en startdose, intravenøs infusjon, vil bli administrert med ca. 5 ml/min og fullført innen 60 minutter.
|
TAK-102 intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet i første syklus (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Toksisitet vil bli evaluert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0.
DLT vil bli definert som en hvilken som helst av hendelsene spesifisert i protokollen som etterforskeren vurderer å være minst mulig relatert til terapi med studiemedisiner.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med en eller flere behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
En uønsket hendelse (AE) betyr enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt; den uheldige medisinske hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.
Dette inkluderer enhver nylig oppstått hendelse, eller en tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller hyppighet siden administrering av studiemedikamentet.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av klinisk interesse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Bivirkninger av klinisk interesse inkluderer alvorlig immuneffektorcelleassosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS), cytokinfrigjøringssyndrom (CRS), hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH), makrofagaktiveringssyndrom (MAS), tumorlysesyndrom (TLS) og leverfunksjonsavvik.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons basert på etterforskerens vurdering ved bruk av studiespesifikke modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (ssmRECIST 1.1)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Objektiv respons vil bli vurdert av etterforskerne med ssmRECIST 1.1 og sykdomsresponskriterier følger; Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner.
Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner som referanse.
Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumentasjon av en PR eller bedre (bestemt av etterforskeren) til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) for respondere (PR eller bedre) i henhold til RECIST versjon 1.1, etter igangsettingen av studiebehandling.
Respondenter uten dokumentasjon på PD vil bli sensurert ved dato for siste svarvurdering som er SD eller bedre.
CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
PD: Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
SD: Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Inntil 3 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår SD eller bedre (bestemt av etterforskeren) ≥6 uker i løpet av studien i responsevaluerbar populasjon per RECIST versjon 1.1, etter oppstart av studiebehandling.
CR: Forsvinning av alle mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner som referanse.
SD: Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste sum LD siden behandlingen startet.
|
Inntil 3 år
|
|
Tid til progresjon som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
TTP er definert som tiden fra datoen for administrering av studiemedikamentet til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon av etterforskeren.
|
Inntil 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
PFS er definert som tiden fra TAK-102 infusjonsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
OS er definert som tiden fra TAK-102-infusjonen til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil 3 år
|
|
Antall tilfeller med replikasjonskompetente retrovirus (RCR)-positive testresultater
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Maksimal (topp) observert i perifert blodproduktkonsentrasjon etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax) evaluert av CAR-kopinummer
Tidsramme: Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
|
|
Tidspunkt for første forekomst av maksimal observert i perifert blodkonsentrasjon (Tmax) evaluert av CAR-kopinummer
Tidsramme: Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
|
|
Sist observert kvantifiserbar konsentrasjon i perifert blod (klast) evaluert av CAR-kopinummer
Tidsramme: Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
|
|
Tidspunkt for siste observerte kvantifiserbare konsentrasjon i perifert blod (Tlast) evaluert av CAR-kopinummer
Tidsramme: Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurvene (AUCs) evaluert av CAR-kopinummer
Tidsramme: Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
Opptil 3 år; Før infusjon og flere tidspunkter (dag 1,2,5,7,9,11,14,17,21,28, måned 2 til 6 og måned 7-12, 18, 24, 30 og 36) etter dosen intravenøs infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-102-1501
- U1111-1247-6429 (Annen identifikator: WHO)
- jRCT1080225204 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .