Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TAK-102 у взрослых с ранее леченными солидными опухолями

22 мая 2025 г. обновлено: Takeda

Открытое исследование с повышением дозы, фаза 1, первое исследование TAK-102 на людях у взрослых пациентов с ранее леченными солидными опухолями, экспрессирующими GPC3

Некоторые солидные опухоли вырабатывают много белка под названием глипикан 3 (GPC3), который помогает им расти. Здоровые клетки и ткани не производят GPC3. TAK-102 — это лекарство, которое прилипает к GCP3 и останавливает его действие. Есть надежда, что TAK-102 в конечном итоге будет лечить людей с солидными опухолями с помощью белка GPC3. TAK-102 будет добавлен к лейкоцитам каждого человека, поэтому он изготавливается индивидуально для каждого человека.

В этом исследовании люди с солидными опухолями с GPC3 будут получать TAK-102 вместе со своими лейкоцитами. Основные цели этого исследования - проверить, есть ли у участников какие-либо побочные эффекты от лечения TAK-102, и проверить, сколько TAK-102 они могут получить, не получая от него побочных эффектов. Затем исследователи могут определить наилучшую дозу TAK-102 для участников будущих исследований.

При первом посещении врач-исследователь проверит, кто может принять участие. Для тех, кто может принять участие, врачи-исследователи соберут лейкоциты у каждого участника. Эти клетки отправляются в лабораторию, где к клеткам каждого участника добавляется TAK-102. Это может занять до 4 недель. Участники получат специальное лечение, пока ждут TAK-102. Затем участники будут медленно получать ТАК-102 со своими клетками через вену (инфузия). 3 разные небольшие группы участников получат дозы TAK-102 от более низких до более высоких. Каждый участник получит только 1 дозу. Врачи-исследователи проверят наличие побочных эффектов после каждой новой дозы TAK 102. Таким образом, исследователи могут определить наилучшую дозу TAK-102 для участников будущих исследований.

Участники будут оставаться в больнице в течение 28 дней или дольше для лечения. Затем они будут посещать клинику для регулярных осмотров на срок до 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-102. TAK-102 тестируется для лечения людей с солидными опухолями, экспрессирующими GPC3, которые ранее лечили. В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и переносимость TAK-102, а также будет определен RP2D TAK-102.

В исследовании примут участие около 14 участников, максимум 18 участников. Участники будут распределены в 1 из 3 групп лечения (группы дозирования), и в этом исследовании будет проводиться повышение дозы:

  • Когорта 1: 1 × 10^7 CAR (+) клеток/тело [начальная доза].
  • Когорта 2: 1 × 10 ^ 8 CAR (+) клеток/тело.
  • Когорта 3: 1 × 10 ^ 9 CAR (+) клеток/тело.

В случае, если когорта 1 непереносима, уровень дозы будет снижен до когорты -1: 3 × 10^6 CAR (+) клеток/тело. Уровень(и) дозы между запланированными когортами и/или другие схемы дозирования также могут быть протестированы.

Это исследование состоит из этапов скрининга, предварительной обработки, лечения и первичного наблюдения. На этапах лечения и первичного наблюдения всем участникам будет предложено сделать одно внутривенное вливание TAK-102, и введение TAK-102 будет продолжаться до 12-го месяца.

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии. Общее время участия в этом исследовании составляет максимум 15 лет, включая запланированное долгосрочное последующее наблюдение (12-месячное лечение и первичное последующее наблюдение и 14-летнее вторичное последующее наблюдение в другом исследовании). Участники несколько раз посетят клинику и будут госпитализированы не менее чем на 28 дней для лечения TAK-102 с последующим периодом восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Kyoto, Япония
        • Kyoto University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  2. Участники должны иметь диагноз солидных опухолей.
  3. Участники с солидной опухолью, которые не поддаются стандартному лечению или не переносят его.
  4. Экспрессия GPC3 должна быть определена на опухоли локально с помощью ИГХ с использованием утвержденного анализа, подсчета очков и окрашивания, подтвержденных спонсором до процедур лейкафереза.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1.

  7. Адекватная функция органов, подтвержденная клинико-лабораторными показателями, как указано ниже:

    1. Общий билирубин должен быть <1,5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН). Общий билирубин может быть повышен до 3 × ВГН, если это повышение можно обоснованно отнести на счет наличия метастазов в печени.
    2. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) должен быть <3 × ВГН. АСТ и АЛТ могут быть повышены до 5 × ВГН, если это повышение можно обоснованно приписать наличию метастатического заболевания в печени.
    3. Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
    4. Гемоглобин должен быть ≥8 г/дл.
    5. Количество нейтрофилов должно быть >1000/мм^3.
    6. Абсолютное количество лимфоцитов должно быть > 500/мм^3.
    7. Количество тромбоцитов должно быть >75 000/мм^3.
    8. Международное нормализованное отношение протромбинового времени должно быть ≤1,7.
    9. Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) должно быть ≤1,5 ​​× ВГН.
  8. Участники должны иметь рентгенологически измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.

  9. Участники женского пола, которые:

    1. Находится в постменопаузе (естественная аменорея, а не по другим медицинским показаниям) в течение как минимум 1 года до визита для скрининга, ИЛИ
    2. Хирургически стерильны, ИЛИ
    3. Если они обладают детородным потенциалом, соглашаются применять 1 высокоэффективный негормональный метод контрацепции и 1 дополнительный эффективный (барьерный) метод одновременно с момента подписания информированного согласия в течение не менее 12 месяцев после инфузии ТАК-102, ИЛИ
    4. Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.

    Примечание. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстинентный синдром, прием только спермицидов и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции.

  10. Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (например, после вазэктомии), которые:

    1. Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию с момента подписания информированного согласия в течение как минимум 12 месяцев после введения TAK-102, ИЛИ
    2. Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.

    Примечание. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы), абстинентный синдром, прием только спермицидов и лактационная аменорея не являются приемлемыми методами контрацепции.

  11. Добровольное письменное согласие должно быть дано перед выполнением любых связанных с исследованием процедур, не являющихся частью стандартной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано участником в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
  12. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.

Критерий исключения:

  1. Активные системные инфекции, за исключением хорошо контролируемых хронических инфекций HBV/HCV, нарушений свертывания крови или других серьезных заболеваний, включая сердечно-сосудистые, респираторные или иммунные заболевания, инфаркт миокарда, сердечные аритмии и обструктивные/рестриктивные заболевания легких.
  2. Участники с известным сердечно-легочным заболеванием, определяемым как нестабильная стенокардия, клинически значимая аритмия, застойная сердечная недостаточность. Хорошо контролируемая фибрилляция предсердий не будет исключением, тогда как неконтролируемая фибрилляция предсердий будет исключением.
  3. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.
  4. Пациенты с любыми признаками лимфомы и/или лейкемии
  5. Пациенты, у которых диагностировано или лечится другое злокачественное новообразование в течение 3 лет до процедур лейкафереза. Пациенты с немеланомным раком кожи или карциномой in situ (например, шейки матки, мочевого пузыря, молочной железы) будут включены, если они получат адекватное лечение.
  6. Активная, серьезная инфекция, требующая антибиотиков.
  7. Любое заболевание, требующее системного лечения стероидами или стероидных ингаляций.
  8. Любое предшествующее использование клеточной и генной терапии.
  9. Лечение любыми исследуемыми препаратами (кроме клеточной или генной терапии) в течение 14 дней до процедур лейкафереза ​​или за 28 дней до лечения прекондиционирующей химиотерапией/ТАК-102.
  10. Системная противоопухолевая терапия (в том числе химиотерапия на основе препаратов платины и внутривенная терапия) в течение 14 дней перед процедурами лейкафереза ​​или лечение прекондиционирующей химиотерапией/ТАК-102.
  11. Лечение лучевой терапией в течение 14 дней до процедур лейкафереза ​​или лечение прекондиционирующей химиотерапией/ТАК-102.
  12. Лечение обширной операцией в течение 28 дней до процедур лейкафереза ​​или лечение прекондиционирующей химиотерапией/ТАК-102 (малые хирургические процедуры, такие как установка катетера, не являются исключающими критериями).
  13. Предшествующее лечение любой терапией, нацеленной на GPC3.
  14. Любая нерешенная токсичность выше 2-й степени после предшествующей противоопухолевой терапии.
  15. Участники с риском кровотечения по оценке исследователя (исследователей).
  16. Наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) или других серьезных неврологических состояний (участник с метастазами в ЦНС, который был эффективно пролечен, где это необходимо, и стабилен, может быть зачислен).
  17. Участники с диагностированной с медицинской точки зрения прошлой или текущей печеночной энцефалопатией.
  18. Участники с положительной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или Т-клеточного лимфотрофного вируса человека (HTLV).
  19. Участники с клинически значимым асцитом, который определяется как физически положительный асцит или требующий вмешательства (например, пункции или приема лекарств) для контроля; могут быть включены те, чей результат визуализации показывает асцит, не требующий вмешательства.
  20. Участники с историей трансплантации органов или ожидающие трансплантации органов.
  21. Участники с тяжелой немедленной гиперчувствительностью к любому из агентов, включая циклофосфамид, флударабин, ганцикловир или стрептомицин.
  22. Признание или доказательства незаконного употребления наркотиков, злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  23. Участники женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или имеют положительный тест на беременность в сыворотке крови (тест на беременность в моче разрешен до лечения прекондиционирующей химиотерапией и TAK-102).

Примечание. Женщины-участницы, кормящие грудью, будут иметь право на участие, если они прекратят грудное вскармливание до лечения TAK-102.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-102 Когорта 1
TAK-102, 1 × 10 ^ 7 химерных антигенных рецепторов (CAR) (+) клеток/тело в качестве начальной дозы, внутривенная инфузия, будет вводиться со скоростью примерно 5 мл/мин и будет завершена в течение 60 минут.
Биологический: ТАК-102
ТАК-102 внутривенная инфузия
Экспериментальный: ТАК-102 Когорта 2
TAK-102, 1 × 10 ^ 8 CAR (+) клеток/тело в качестве начальной дозы, внутривенная инфузия, будет вводиться со скоростью примерно 5 мл/мин и будет завершена в течение 60 минут.
Биологический: ТАК-102
ТАК-102 внутривенная инфузия
Экспериментальный: ТАК-102 Когорта 3
TAK-102, 1 × 10 ^ 9 клеток CAR (+)/тело в качестве начальной дозы, внутривенная инфузия, будет вводиться со скоростью примерно 5 мл/мин и будет завершена в течение 60 минут.
Биологический: ТАК-102
ТАК-102 внутривенная инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в первом цикле
Временное ограничение: До 28 дней
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0. DLT будет определяться как любое из событий, указанных в протоколе, которые, по мнению исследователя, как минимум возможно связаны с терапией исследуемыми препаратами.
До 28 дней
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 3 лет
Нежелательное явление (НЯ) означает любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт; неблагоприятное медицинское явление не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан он с лекарственным продуктом или нет. Это включает в себя любое новое событие или предыдущее состояние, которое увеличилось по тяжести или частоте после введения исследуемого препарата.
До 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими клинический интерес
Временное ограничение: До 3 лет
Нежелательные явления, представляющие клинический интерес, включают тяжелый синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS), синдром высвобождения цитокинов (CRS), гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (HLH), синдром активации макрофагов (MAS), синдром лизиса опухоли (TLS) и нарушение функции печени.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ, основанный на оценке исследователя с использованием модифицированных критериев оценки ответа для конкретных исследований в солидных опухолях, версия 1.1 (ssmRECIST 1.1)
Временное ограничение: До 3 лет
Объективный ответ будет оцениваться исследователями с помощью ssmRECIST 1.1, а критерии ответа на заболевание следующие: Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
DOR определяется как время от даты первого документирования PR или лучше (определяется исследователем) до даты первого документирования прогрессирующего заболевания (PD) для ответивших (PR или лучше) в соответствии с RECIST версии 1.1 после инициации. лечения исследования. Респонденты без документального подтверждения PD будут подвергнуты цензуре на дату последней оценки ответа, которая соответствует SD или выше. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. PR: уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. PD: не менее чем на 20 % увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
До 3 лет
Уровень контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
DCR определяется как процент участников, достигших SD или выше (определяется исследователем) ≥6 недель во время исследования в популяции, поддающейся оценке ответа в соответствии с RECIST версии 1.1, после начала исследуемого лечения. CR: Исчезновение всех поражений-мишеней. PR: уменьшение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
До 3 лет
Время до прогрессирования по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
TTP определяется как время от даты введения исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного исследователем прогрессирования заболевания.
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определяется как время от даты введения TAK-102 до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
OS определяется как время от инфузии TAK-102 до даты смерти от любой причины.
До 3 лет
Количество случаев с положительными результатами теста на компетентный к репликации ретровирус (RCR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Максимальная (пиковая) концентрация продукта периферической крови после введения однократной дозы (Cmax), оцененная по количеству копий CAR
Временное ограничение: До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
Время первого появления максимальной концентрации, наблюдаемой в периферической крови (Tmax), оцениваемое по числу копий CAR
Временное ограничение: До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
Последняя наблюдаемая поддающаяся количественному определению концентрация в периферической крови (кластов), оцениваемая по номеру копии CAR
Временное ограничение: До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
Время последней наблюдаемой количественно измеряемой концентрации в периферической крови (Tlast), оцененное по номеру копии CAR
Временное ограничение: До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
Площадь под кривыми концентрация-время (AUC) в плазме, оцененная по количеству копий CAR
Временное ограничение: До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание
До 3 лет; До инфузии и несколько моментов времени (1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21, 28, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12, 18, 24, 30 и 36) после введения дозы после введения дозы. внутривенное вливание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-102-1501
  • U1111-1247-6429 (Другой идентификатор: WHO)
  • jRCT1080225204 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться