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Eine Studie zu TAK-102 bei Erwachsenen mit vorbehandelten soliden Tumoren

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Takeda

Eine Open-Label-Dosiseskalations-Phase-1-First-in-Human-Studie mit TAK-102 bei erwachsenen Patienten mit GPC3-exprimierenden zuvor behandelten soliden Tumoren

Einige solide Tumore produzieren viel von einem Protein namens Glypican 3 (GPC3), das ihm beim Wachstum hilft. Gesunde Zellen und Gewebe bilden kein GPC3. TAK-102 ist ein Medikament, das an GCP3 haftet und dessen Wirkung verhindert. Man hofft, dass TAK-102 schließlich Menschen mit soliden Tumoren mit dem GPC3-Protein behandeln wird. TAK-102 wird den weißen Blutkörperchen jeder Person zugesetzt und ist somit für jede Person maßgeschneidert.

In dieser Studie erhalten Menschen mit soliden Tumoren mit GPC3 TAK-102 mit ihren weißen Blutkörperchen. Die Hauptziele dieser Studie sind zu überprüfen, ob die Teilnehmer Nebenwirkungen durch die Behandlung mit TAK-102 bekommen und zu prüfen, wie viel TAK-102 sie erhalten können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen. Die Forscher können dann die beste Dosis von TAK-102 erarbeiten, die den Teilnehmern zukünftiger Studien verabreicht werden kann.

Beim ersten Besuch prüft der Studienarzt, wer teilnehmen kann. Für diejenigen, die teilnehmen können, werden die Studienärzte jedem Teilnehmer weiße Blutkörperchen entnehmen. Diese Zellen werden an das Labor geschickt, wo TAK-102 zu den Zellen jedes Teilnehmers hinzugefügt wird. Dies kann bis zu 4 Wochen dauern. Die Teilnehmer erhalten spezielle Behandlungen, während sie auf TAK-102 warten. Anschließend erhalten die Teilnehmer TAK-102 mit ihren Zellen langsam über eine Vene (Infusion). 3 verschiedene kleine Gruppen von Teilnehmern erhalten niedrigere bis höhere Dosen von TAK-102. Jeder Teilnehmer erhält nur 1 Dosis. Die Studienärzte werden nach jeder unterschiedlichen Dosis von TAK 102 auf Nebenwirkungen prüfen. Auf diese Weise können Forscher die beste Dosis von TAK-102 ermitteln, die den Teilnehmern zukünftiger Studien verabreicht werden kann.

Die Teilnehmer bleiben für ihre Behandlung 28 Tage oder länger im Krankenhaus. Dann besuchen sie die Klinik für regelmäßige Kontrolluntersuchungen für bis zu 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-102. TAK-102 wird zur Behandlung von Patienten mit GPC3-exprimierenden, zuvor behandelten soliden Tumoren getestet. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-102 untersuchen und die RP2D von TAK-102 bestimmen.

Die Studie wird etwa 14 Teilnehmer mit maximal 18 Teilnehmern einschreiben. Die Teilnehmer werden 1 der 3 Behandlungsgruppen (Dosiskohorten) zugeordnet und es wird eine Dosiseskalation in dieser Studie durchgeführt:

  • Kohorte 1: 1 × 10^7 CAR (+) Zellen/Körper [Anfangsdosis].
  • Kohorte 2: 1 × 10^8 CAR (+) Zellen/Körper.
  • Kohorte 3: 1 × 10^9 CAR (+) Zellen/Körper.

Falls Kohorte 1 nicht tolerierbar ist, wird die Dosisstufe auf Kohorte -1 deeskaliert: 3 × 10^6 CAR (+) Zellen/Körper. Dosisniveaus zwischen geplanten Kohorten und/oder anderen Dosierungsschemata können ebenfalls getestet werden.

Diese Studie besteht aus den Phasen Screening, Vorbehandlung, Behandlung und primäre Nachsorge. In der Behandlungs- und primären Nachsorgephase werden alle Teilnehmer gebeten, eine einzelne intravenöse Infusion von TAK-102 zu erhalten, und die Verabreichung von TAK-102 wird bis zum 12. Monat fortgesetzt.

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt maximal 15 Jahre, einschließlich der geplanten Langzeit-Follow-up-Studie (die 12-monatige Behandlungs- und primäre Follow-up-Phase und die 14-jährige sekundäre Follow-up-Phase in einer anderen Studie). Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik absolvieren und für mindestens 28 Tage ins Krankenhaus eingeliefert werden, um eine Behandlung mit TAK-102 zu erhalten, gefolgt von einer Erholungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Die Teilnehmer müssen eine Diagnose von soliden Tumoren haben.
  3. Teilnehmer mit solidem Tumor, die gegenüber Standardbehandlungen refraktär oder intolerant sind.
  4. Die GPC3-Expression muss auf dem Tumor lokal durch IHC unter Verwendung eines validierten Assays, Scoring und Färbung, die vom Sponsor vor den Leukapherese-Verfahren bestätigt wurden, bestimmt werden.
  5. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  7. Angemessene Organfunktion, bestätigt durch klinische Laborwerte, wie unten angegeben:

    1. Das Gesamtbilirubin muss < 1,5 × die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) sein. Das Gesamtbilirubin kann bis auf das 3-fache des ULN erhöht sein, wenn die Erhöhung vernünftigerweise auf das Vorhandensein einer Lebermetastasierung zurückgeführt werden kann.
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) muss < 3 × ULN sein. AST und ALT können bis auf das 5-fache des ULN erhöht sein, wenn die Erhöhung vernünftigerweise auf das Vorhandensein einer Lebermetastasierung zurückgeführt werden kann.
    3. Berechnete Kreatinin-Clearance >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
    4. Hämoglobin muss ≥8 g/dL sein.
    5. Die Neutrophilenzahl muss >1000/mm^3 sein.
    6. Die absolute Lymphozytenzahl muss >500/mm^3 sein.
    7. Die Thrombozytenzahl muss >75.000/mm^3 betragen.
    8. Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis muss ≤ 1,7 sein.
    9. Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) muss ≤ 1,5 × ULN sein.
  8. Die Teilnehmer müssen eine röntgenologisch messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben.

  9. Teilnehmerinnen, die:

    1. Postmenopausal sind (natürliche Amenorrhoe und nicht aus anderen medizinischen Gründen) für mindestens 1 Jahr vor dem Screening-Besuch ODER
    2. sind chirurgisch steril, ODER
    3. Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, 1 hochwirksame nichthormonelle Verhütungsmethode und 1 zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode gleichzeitig zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 12 Monate nach der TAK-102-Infusion, ODER
    4. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht.

    Hinweis: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.

  10. Männliche Teilnehmer, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Postvasektomie), die:

    1. Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis mindestens 12 Monate nach der TAK-102-Infusion, ODER, eine wirksame Barriere-Kontrazeption zu praktizieren
    2. Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht.

    Hinweis: Periodische Abstinenz (z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.

  11. Vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren, die nicht Teil der medizinischen Standardversorgung sind, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung gegeben werden, mit der Maßgabe, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche und Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive systemische Infektionen, ausgenommen gut kontrollierte chronische HBV/HCV-Infektionen, Gerinnungsstörungen oder andere schwere medizinische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Immunsystem, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen und obstruktive/restriktive Lungenerkrankung.
  2. Teilnehmer mit bekannter kardiopulmonaler Erkrankung, definiert als instabile Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz. Ein gut kontrolliertes Vorhofflimmern wäre kein Ausschluss, während ein unkontrolliertes Vorhofflimmern ein Ausschluss wäre.
  3. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.
  4. Patienten mit Anzeichen von Lymphom und/oder Leukämie
  5. Patienten, bei denen innerhalb von 3 Jahren vor Leukaphereseverfahren eine andere bösartige Erkrankung diagnostiziert oder behandelt wird. Patienten mit hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ (z. B. Gebärmutterhals, Blase, Brust) würden eingeschlossen, wenn sie angemessen behandelt würden.
  6. Aktive, schwere Infektion, die Antibiotika erfordert.
  7. Jede Krankheit, die eine systemische Steroidbehandlung oder Steroidinhalation erfordert.
  8. Jegliche frühere Anwendung von Zell- und Gentherapie(n).
  9. Behandlung mit Prüfpräparaten (außer Zell- oder Gentherapie) innerhalb von 14 Tagen vor Leukaphereseverfahren oder 28 Tage vor Behandlung mit präkonditionierender Chemotherapie/TAK-102.
  10. Systemische Krebstherapie (einschließlich platinbasierter Chemotherapien und I/O-Therapien) innerhalb von 14 Tagen vor Leukaphereseverfahren oder Behandlung mit präkonditionierender Chemotherapie/TAK-102.
  11. Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Leukaphereseverfahren oder Behandlung mit präkonditionierender Chemotherapie/TAK-102.
  12. Behandlung mit größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 28 Tagen vor Leukapherese-Eingriffen oder Behandlung mit präkonditionierender Chemotherapie/TAK-102 (kleinere chirurgische Eingriffe wie das Legen eines Katheters sind keine Ausschlusskriterien).
  13. Vorherige Behandlung mit einer GPC3-gerichteten Therapie.
  14. Jede ungelöste Toxizität größer als Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie.
  15. Teilnehmer mit Blutungsrisiko, wie von den Ermittlern beurteilt.
  16. Vorhandensein von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder anderer signifikanter neurologischer Erkrankungen (Teilnehmer mit ZNS-Metastasen, die bei Bedarf wirksam behandelt wurden und stabil sind, können aufgenommen werden).
  17. Teilnehmer mit medizinisch diagnostizierter früherer oder aktueller hepatischer Enzephalopathie.
  18. Teilnehmer mit positiver Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder dem humanen lymphotrophen T-Zell-Virus (HTLV).
  19. Teilnehmer mit klinisch signifikantem Aszites, der als Aszites definiert ist, der körperlich positiv ist oder zur Kontrolle eine Intervention (z. B. Punktion oder Medikation) erfordert; diejenigen, deren Bildgebungsergebnis einen Aszites zeigt, der keine Intervention erfordert, können eingeschlossen werden.
  20. Teilnehmer mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte oder in Erwartung einer Organtransplantation.
  21. Teilnehmer mit schwerer sofortiger Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, einschließlich Cyclophosphamid, Fludarabin, Ganciclovir oder Streptomycin.
  22. Eingeständnis oder Nachweis von illegalem Drogenkonsum, Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch.
  23. Weibliche Teilnehmer, die stillen und stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben (Urin-Schwangerschaftstest ist vor der Behandlung mit präkonditionierender Chemotherapie und TAK-102 erlaubt).

Hinweis: Weibliche Teilnehmerinnen, die stillen, kommen in Frage, wenn sie das Stillen vor der Behandlung mit TAK-102 beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-102 Kohorte 1
TAK-102, 1 × 10^7 chimäre Antigenrezeptor (CAR) (+)-Zellen/Körper als Anfangsdosis, intravenöse Infusion, wird mit etwa 5 ml/min verabreicht und innerhalb von 60 Minuten abgeschlossen.
Biologisch: TAK-102
TAK-102 intravenöse Infusion
Experimental: TAK-102 Kohorte 2
TAK-102, 1 × 10^8 CAR (+)-Zellen/Körper als Anfangsdosis, intravenöse Infusion, wird mit etwa 5 ml/min verabreicht und innerhalb von 60 Minuten abgeschlossen.
Biologisch: TAK-102
TAK-102 intravenöse Infusion
Experimental: TAK-102 Kohorte 3
TAK-102, 1 × 10^9 CAR (+)-Zellen/Körper als Anfangsdosis, intravenöse Infusion, wird mit etwa 5 ml/min verabreicht und innerhalb von 60 Minuten abgeschlossen.
Biologisch: TAK-102
TAK-102 intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) im ersten Zyklus
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0, bewertet. DLT wird als jedes der im Protokoll angegebenen Ereignisse definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes zumindest möglicherweise mit der Therapie mit Studienmedikation zusammenhängen.
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) bezeichnet jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde; das unerwünschte medizinische Ereignis muss nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungs-)Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Dies umfasst jedes neu aufgetretene Ereignis oder eine frühere Erkrankung, deren Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von klinischem Interesse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zu den Nebenwirkungen von klinischem Interesse gehören das schwere Immuneffektorzell-assoziierte Neurotoxizitätssyndrom (ICANS), das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), die hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH), das Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS), das Tumorlysesyndrom (TLS) und Leberfunktionsstörungen.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der studienspezifischen modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (ssmRECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das objektive Ansprechen wird von den Prüfärzten mit ssmRECIST 1.1 bewertet und die Kriterien für das Ansprechen auf die Krankheit sind wie folgt; Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Baseline-Summe LD als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Bis zu 3 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer PR oder besser (vom Prüfarzt festgelegt) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer progressiven Erkrankung (PD) für Responder (PR oder besser) gemäß RECIST Version 1.1 nach der Einleitung der Studienbehandlung. Responder ohne Dokumentation von PD werden zum Zeitpunkt der letzten Response-Bewertung, die SD oder besser ist, zensiert. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird. PD: Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Bis zu 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die SD oder besser (festgelegt durch den Prüfarzt) ≥6 Wochen während der Studie in der für das Ansprechen auswertbaren Population gemäß RECIST-Version 1.1 nach Beginn der Studienbehandlung erreichen. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Summe der LD der Baseline als Referenz genommen wird. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen als Referenz verwendet wird. SD: Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Progression, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression durch den Prüfarzt.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der TAK-102-Infusion bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der TAK-102-Infusion bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Fälle mit positiven Testergebnissen für replikationskompetentes Retrovirus (RCR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Maximum (Peak) der peripheren Blutproduktkonzentration nach Einzeldosisverabreichung (Cmax), bewertet anhand der CAR-Kopiennummer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Zeitpunkt des ersten Auftretens der im peripheren Blut beobachteten maximalen Konzentration (Tmax), bewertet anhand der CAR-Kopiennummer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Zuletzt beobachtete quantifizierbare Konzentration im peripheren Blut (Clast), bewertet anhand der CAR-Kopiennummer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Zeitpunkt der zuletzt beobachteten quantifizierbaren Konzentration im peripheren Blut (Tlast), bewertet anhand der CAR-Kopiennummer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Fläche unter den Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven (AUCs), bewertet nach CAR-Kopiennummer
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion
Bis zu 3 Jahre; Vor der Infusion und zu mehreren Zeitpunkten (Tag 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21,28, Monat 2 bis 6 und Monat 7–12, 18, 24, 30 und 36) nach der Dosis intravenöse Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-102-1501
  • U1111-1247-6429 (Andere Kennung: WHO)
  • jRCT1080225204 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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