Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-102:sta aikuisilla, joilla on aiemmin hoidettu kiinteitä kasvaimia

torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Avoin, annoksen eskalointi, vaihe 1, ensimmäinen TAK-102:n ihmistutkimus aikuispotilailla, joilla on GPC3:a ilmentäviä aiemmin hoidettuja kiinteitä kasvaimia

Jotkut kiinteät kasvaimet tuottavat paljon proteiinia nimeltä glypican 3 (GPC3), joka auttaa sitä kasvamaan. Terveet solut ja kudokset eivät tee GPC3:a. TAK-102 on lääke, joka tarttuu GCP3:een ja estää sitä toimimasta. TAK-102:n toivotaan lopulta hoitavan ihmisiä, joilla on kiinteitä kasvaimia GPC3-proteiinilla. TAK-102 lisätään jokaisen henkilön valkosoluihin, joten se on räätälöity jokaiselle henkilölle.

Tässä tutkimuksessa ihmiset, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on GPC3, saavat TAK-102:ta valkosolujensa kanssa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, saavatko osallistujat sivuvaikutuksia TAK-102-hoidosta ja kuinka paljon TAK-102:ta he voivat saada ilman sivuvaikutuksia. Tutkijat voivat sitten laskea parhaan annoksen TAK-102:ta annettavaksi osallistujille tulevissa tutkimuksissa.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Niille, jotka voivat osallistua, tutkimuslääkärit keräävät valkosoluja jokaiselta osallistujalta. Nämä solut lähetetään laboratorioon, jossa TAK-102 lisätään kunkin osallistujan soluihin. Tämä voi kestää jopa 4 viikkoa. Osallistujat saavat erityisiä hoitoja odottaessaan TAK-102:ta. Sitten osallistujat saavat TAK-102:ta soluineen hitaasti laskimon kautta (infuusio). 3 eri pientä osallistujaryhmää saavat pienempiä tai suurempia annoksia TAK-102:ta. Jokainen osallistuja saa vain 1 annoksen. Tutkimuslääkärit tarkistavat sivuvaikutukset jokaisen TAK 102 -annoksen jälkeen. Näin tutkijat voivat selvittää parhaan annoksen TAK-102:ta annettavaksi tuleviin tutkimuksiin osallistujille.

Osallistujat viipyvät sairaalassa 28 päivää tai pidempään hoitoaan varten. Sitten he käyvät klinikalla säännöllisissä tarkastuksissa jopa 36 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-102. TAK-102:ta testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on GPC3:a ilmentäviä aiemmin hoidettuja kiinteitä kasvaimia. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan TAK-102:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään TAK-102:n RP2D.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 14 osallistujaa ja enintään 18 osallistujaa. Osallistujat jaetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä (annoskohortista), ja annosta nostetaan tässä tutkimuksessa:

  • Kohortti 1: 1 × 10^7 CAR (+) solua/keho [aloitusannos].
  • Kohortti 2: 1 × 10^8 CAR (+) solua/runko.
  • Kohortti 3: 1 × 10^9 CAR (+) solua/runko.

Jos kohortti 1 ei ole siedettävä, annostaso lasketaan kohorttiin -1: 3 × 10^6 CAR (+) solua/keho. Suunniteltujen kohorttien ja/tai muiden annostusohjelmien välisiä annostasoja voidaan myös testata.

Tämä tutkimus koostuu seulonta-, esikäsittely- ja hoito- ja ensisijaisista seurantavaiheista. Hoito- ja perusseurantavaiheessa kaikkia osallistujia pyydetään saamaan yksi suonensisäinen TAK-102-infuusio ja TAK-102:n anto jatkuu 12. kuukauteen asti.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 15 vuotta, mukaan lukien suunniteltu pitkän aikavälin seurantatutkimus (12 kuukauden hoito ja ensisijainen seuranta sekä 14 vuoden toissijainen seurantavaihe toisessa tutkimuksessa). Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja joutuvat sairaalahoitoon vähintään 28 päiväksi saadakseen TAK-102-hoitoa, jota seuraa toipumisjakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat olivat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Osallistujilla tulee olla kiinteiden kasvainten diagnoosi.
  3. Osallistujat, joilla on kiinteä kasvain, jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä tavallisia hoitoja.
  4. GPC3:n ilmentyminen on määritettävä kasvaimessa paikallisesti IHC:llä käyttäen validoitua määritystä, pisteytystä ja värjäystä, jotka sponsori on vahvistanut ennen leukafereesitoimenpiteitä.
  5. Elinajanodote ≥12 viikkoa.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  7. Riittävä elimen toiminta, joka on vahvistettu alla määritellyillä kliinisillä laboratorioarvoilla:

    1. Kokonaisbilirubiinin on oltava <1,5 × normaalialueen yläraja (ULN). Kokonaisbilirubiini voi nousta jopa 3 x ULN, jos nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan metastaattisen maksasairauden esiintymisestä.
    2. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava <3 × ULN. ASAT- ja ALAT-arvot voivat nousta jopa 5 x ULN, jos nousu voidaan kohtuudella katsoa johtuvan metastaattisen maksasairauden esiintymisestä.
    3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
    4. Hemoglobiinin tulee olla ≥8 g/dl.
    5. Neutrofiilien määrän on oltava > 1000/mm^3.
    6. Absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava >500/mm^3.
    7. Verihiutaleiden määrän on oltava > 75 000/mm^3.
    8. Protrombiiniajan ja kansainvälisen normalisoidun suhteen on oltava ≤1,7.
    9. Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) on oltava ≤1,5 ​​× ULN.
  8. Osallistujilla on oltava RECIST 1.1:n määrittelemä röntgenkuvassa mitattava sairaus.

  9. Naispuoliset osallistujat:

    1. ovat postmenopausaalisia (luonnollinen amenorrea eikä muista lääketieteellisistä syistä johtunut) vähintään 1 vuosi ennen seulontakäyntiä, TAI
    2. ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    3. Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään yhtä erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)menetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 12 kuukauden ajan TAK-102-infuusion jälkeen, TAI
    4. Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista.

    Huomautus: Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  10. Miespuoliset osallistujat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli postvasektomia), jotka:

    1. Sitoudut käyttämään tehokasta ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta vähintään 12 kuukauden ajan TAK-102-infuusion jälkeen, TAI
    2. Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista.

    Huomautus: Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät), vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

  11. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu tavanomaiseen sairaanhoitoon, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.
  12. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiiviset systeemiset infektiot, lukuun ottamatta hyvin hallittuja kroonisia HBV/HCV-infektioita, hyytymishäiriöitä tai muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai immuunijärjestelmä, sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöt ja obstruktiivinen/rajoittava keuhkosairaus.
  2. Osallistujat, joilla on tunnettu sydän- ja keuhkosairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen, kliinisesti merkittävän rytmihäiriön, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan. Hyvin hallittu eteisvärinä ei olisi poissulkeminen, kun taas hallitsematon eteisvärinä olisi poissulkeminen.
  3. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  4. Potilaat, joilla on lymfooman ja/tai leukemian merkkejä
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidettu sitä 3 vuoden sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä. Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta) otettaisiin mukaan, jos heitä hoidetaan riittävästi.
  6. Aktiivinen, vakava infektio, joka vaatii antibiootteja.
  7. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa tai steroidi-inhalanttia.
  8. Kaikki aiempi solu- ja geeniterapian käyttö.
  9. Hoito millä tahansa tutkimusvalmisteella (lukuun ottamatta solu- tai geeniterapiaa) 14 päivän sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä tai 28 päivää ennen hoitoa esikäsittelyllä kemoterapialla/TAK-102.
  10. Systeeminen syöpähoito (mukaan lukien platinapohjaiset kemoterapiat ja I/O-hoidot) 14 päivän sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä tai hoitoa esikäsittelyllä kemoterapialla/TAK-102:lla.
  11. Hoito sädehoidolla 14 päivän sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä tai hoitoa esikäsittelyllä kemoterapialla/TAK-102.
  12. Hoito laajalla leikkauksella 28 päivän sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä tai hoitoa esikäsittelyllä kemoterapialla/TAK-102:lla (pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen, eivät ole poissulkevia kriteerejä).
  13. Aikaisempi hoito millä tahansa GPC3-kohdennettulla hoidolla.
  14. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
  15. Osallistujat, joilla on tutkijan (tutkijien) arvioimana verenvuotoriski.
  16. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden tai muiden merkittävien neurologisten sairauksien esiintyminen (osallistuja, jolla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka on hoidettu tehokkaasti tarvittaessa ja vakaasti, voidaan ottaa mukaan).
  17. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti diagnosoitu aiempi tai nykyinen hepaattinen enkefalopatia.
  18. Osallistujat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai ihmisen T-solulymfotrofivirus (HTLV) -infektio.
  19. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä askites, joka määritellään askitekseksi, joka on fyysisesti positiivinen tai vaatii interventiota (esim. piston tai lääkityksen) hallintaan; ne, joiden kuvantamistulos osoittaa askitesta, joka ei vaadi interventiota, voidaan ottaa mukaan.
  20. Osallistujat, joilla on ollut elinsiirtoja tai jotka odottavat elinsiirtoa.
  21. Osallistujat, joilla on vakava välitön yliherkkyys jollekin aineelle, mukaan lukien syklofosfamidi, fludarabiini, gansikloviiri tai streptomysiini.
  22. Laittomien huumeiden, huumeiden väärinkäytön tai alkoholin väärinkäyttö tai todisteet siitä.
  23. Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät ja imettävät tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen (virtsan raskaustesti on sallittu ennen hoitoa edeltävällä kemoterapialla ja TAK-102:lla).

Huomautus: Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät, ovat kelpoisia, jos he lopettavat imetyksen ennen TAK-102-hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-102 Kohortti 1
TAK-102, 1 × 10^7 kimeerinen antigeenireseptori (CAR) (+) solua/keho aloitusannoksena, suonensisäinen infuusio, annetaan noin 5 ml/min ja loppuu 60 minuutissa.
Biologinen: TAK-102
TAK-102 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: TAK-102 Kohortti 2
TAK-102, 1 × 10^8 CAR (+) -solua/keho aloitusannoksena, suonensisäinen infuusio, annetaan noin 5 ml/min ja loppuu 60 minuutissa.
Biologinen: TAK-102
TAK-102 suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: TAK-102 Kohortti 3
TAK-102, 1 × 10^9 CAR (+) -solua/keho aloitusannoksena, suonensisäinen infuusio, annetaan noin 5 ml/min ja loppuu 60 minuutissa.
Biologinen: TAK-102
TAK-102 suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ensimmäisen syklin annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti. DLT määritellään mihin tahansa protokollassa määritellyksi tapahtumaksi, jonka tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkityshoitoon.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Haittava tapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Kliinisesti kiinnostavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kliinisesti kiinnostavia haittatapahtumia ovat vakava immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH), makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS), tuumorilyysioireyhtymä (TLS) ja maksan toiminnan poikkeavuus.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste, joka perustuu tutkijan arvioon käyttämällä tutkimuskohtaisia ​​muokattuja vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (ssmRECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkijat arvioivat objektiivisen vasteen ssmRECIST 1.1:llä ja taudin vastekriteerit ovat seuraavat; Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Tutkijan arvioiman vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi PR:n tai paremman (tutkijan määrittämän) ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin (PD) dokumentointipäivään vasteajan (PR tai parempi) RECIST-version 1.1 mukaan aloittamisen jälkeen. opintohoidosta. Vastaajat, joilla ei ole dokumentaatiota PD:stä, sensuroidaan viimeisen vastauksen arvioinnin päivämääränä, joka on SD tai parempi. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun otetaan huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat SD:n tai paremman (tutkijan määrittämä) ≥6 viikkoa tutkimuksen aikana vasteen arvioitavassa populaatiossa RECIST-version 1.1 mukaan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun viitearvona on pienin LD-summa hoidon alkamisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Aika etenemiseen tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTP määritellään ajaksi tutkimuslääkkeen antopäivästä siihen päivään, jolloin tutkija on ensimmäisen kerran dokumentoinut taudin etenemisen.
Jopa 3 vuotta
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi TAK-102-infuusion päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle TAK-102-infuusion antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Tapausten määrä, joissa RCR (Replicat Competent Retrovirus) -positiiviset testitulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Maksimi (huippu) havaittu perifeerisen veren tuotteen pitoisuudessa kerta-annoksen jälkeen (Cmax) arvioituna CAR-kopionumerolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Maksimi havaittu perifeerisen veren pitoisuuden (Tmax) ensimmäisen esiintymisajankohta arvioituna CAR-kopionumerolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Viimeisin havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus ääreisveressä (Clast) arvioituna CAR-kopionumerolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Viimeisimmän havaitun määrällisesti mitattavan pitoisuuden aika perifeerisessä veressä (viimeinen) arvioituna CAR-kopionumerolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Plasman pitoisuus-aikakäyrien (AUC) alla oleva alue arvioituna CAR-kopionumerolla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio
Jopa 3 vuotta; Ennen infuusiota ja useita ajankohtia (päivä 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, kuukausi 2–6 ja kuukausi 7–12, 18, 24, 30 ja 36) annoksen jälkeen suonensisäinen infuusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-102-1501
  • U1111-1247-6429 (Muu tunniste: WHO)
  • jRCT1080225204 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa