Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-102 u dorosłych z wcześniej leczonymi guzami litymi

22 maja 2025 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, pierwsze na ludziach dotyczące TAK-102 u dorosłych pacjentów z uprzednio leczonymi guzami litymi wykazującymi ekspresję GPC3

Niektóre guzy lite wytwarzają dużo białka zwanego glipikanem 3 (GPC3), które pomaga mu rosnąć. Zdrowe komórki i tkanki nie wytwarzają GPC3. TAK-102 to lek, który przykleja się do GCP3 i blokuje jego działanie. Istnieje nadzieja, że ​​TAK-102 będzie ostatecznie leczył ludzi z guzami litymi białkiem GPC3. TAK-102 zostanie dodany do białych krwinek każdej osoby, więc jest tworzony na zamówienie dla każdej osoby.

W tym badaniu osoby z guzami litymi z GPC3 otrzymają TAK-102 wraz z ich białymi krwinkami. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy uczestnicy odczuwają jakiekolwiek skutki uboczne leczenia TAK-102 oraz sprawdzenie, ile TAK-102 mogą otrzymać bez wystąpienia skutków ubocznych. Naukowcy mogą następnie wypracować najlepszą dawkę TAK-102, aby podać ją uczestnikom przyszłych badań.

Podczas pierwszej wizyty lekarz prowadzący badanie sprawdzi, kto może wziąć w nim udział. Dla tych, którzy mogą wziąć udział, lekarze prowadzący badanie pobiorą białe krwinki od każdego uczestnika. Komórki te są wysyłane do laboratorium, gdzie TAK-102 jest dodawany do komórek każdego uczestnika. Może to potrwać do 4 tygodni. W oczekiwaniu na TAK-102 uczestnicy otrzymają określone zabiegi. Następnie uczestnicy otrzymają TAK-102 ze swoimi komórkami powoli przez żyłę (wlew). 3 różne małe grupy uczestników otrzymają niższe lub wyższe dawki TAK-102. Każdy uczestnik otrzyma tylko 1 dawkę. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać działania niepożądane po każdej innej dawce TAK 102. W ten sposób naukowcy mogą wypracować najlepszą dawkę TAK-102 do podania uczestnikom przyszłych badań.

Uczestnicy pozostaną w szpitalu przez 28 dni lub dłużej w celu leczenia. Następnie przez okres do 36 miesięcy będą odwiedzać klinikę na regularnych badaniach kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-102. TAK-102 jest testowany pod kątem leczenia osób, które wcześniej leczyły guzy lite z ekspresją GPC3. To badanie będzie dotyczyć bezpieczeństwa i tolerancji TAK-102 i określi RP2D TAK-102.

W badaniu weźmie udział około 14 uczestników, maksymalnie 18 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (kohort dawek), a w tym badaniu zostanie przeprowadzona eskalacja dawki:

  • Kohorta 1: 1 × 10^7 komórek CAR (+)/ciało [dawka początkowa].
  • Kohorta 2: 1 × 10^8 komórek CAR (+)/ciało.
  • Kohorta 3: 1 × 10^9 komórek CAR (+)/ciało.

W przypadku, gdy kohorta 1 nie jest tolerowana, poziom dawki zostanie obniżony do kohorty -1: 3 × 10^6 komórek CAR (+)/ciało. Można również przetestować poziomy dawek między planowanymi kohortami i/lub inne schematy dawkowania.

To badanie składa się z faz przesiewowych, leczenia wstępnego, leczenia i pierwotnej obserwacji. W fazie leczenia i pierwotnej obserwacji wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podanie pojedynczej infuzji dożylnej TAK-102, a podawanie TAK-102 będzie kontynuowane do 12. miesiąca.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi maksymalnie 15 lat, wliczając planowane długoterminowe badanie kontrolne (12-miesięczna faza leczenia i pierwotnej obserwacji oraz 14-letnia druga faza obserwacji w innym badaniu). Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i być hospitalizowani przez co najmniej 28 dni w celu leczenia TAK-102, po którym nastąpi okres rekonwalescencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowane guzy lite.
  3. Uczestnicy z guzem litym, którzy są oporni lub nie tolerują standardowego leczenia.
  4. Ekspresję GPC3 należy określić lokalnie na guzie za pomocą IHC przy użyciu zatwierdzonego testu, punktacji i barwienia potwierdzonego przez sponsora przed procedurami leukaferezy.
  5. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  7. Odpowiednia czynność narządów potwierdzona wartościami badań laboratoryjnych, jak określono poniżej:

    1. Bilirubina całkowita musi być <1,5 × górna granica normy (GGN). Stężenie bilirubiny całkowitej może wzrosnąć do 3 × GGN, jeśli podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności przerzutów do wątroby.
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) musi być <3 × GGN. AspAT i ALT mogą być podwyższone do 5 × GGN, jeśli podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności przerzutów do wątroby.
    3. Obliczony klirens kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
    4. Hemoglobina musi wynosić ≥8 g/dl.
    5. Liczba neutrofili musi wynosić >1000/mm^3.
    6. Bezwzględna liczba limfocytów musi wynosić >500/mm^3.
    7. Liczba płytek krwi musi wynosić >75 000/mm^3.
    8. Międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego musi wynosić ≤1,7.
    9. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT) musi być ≤1,5 ​​× GGN.
  8. Uczestnicy muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie, zgodnie z RECIST 1.1.

  9. Uczestniczki, które:

    1. są po menopauzie (naturalny brak miesiączki i nie wynikają z innych przyczyn medycznych) przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    2. Są chirurgicznie sterylne, LUB
    3. Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się stosować jednocześnie 1 wysoce skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną (barierową) metodę od momentu podpisania świadomej zgody przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji TAK-102, LUB
    4. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika.

    Uwaga: Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

  10. Uczestnicy płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. po wazektomii), którzy:

    1. Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej od momentu podpisania świadomej zgody przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji TAK-102, LUB
    2. Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika.

    Uwaga: Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne), odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.

  11. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
  12. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne zakażenia ogólnoustrojowe z wyłączeniem dobrze kontrolowanych przewlekłych zakażeń HBV/HCV, zaburzeń krzepnięcia lub innych poważnych chorób, w tym układu sercowo-naczyniowego, oddechowego lub odpornościowego, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca i obturacyjna/restrykcyjna choroba płuc.
  2. Uczestnicy z rozpoznaną chorobą sercowo-płucną zdefiniowaną jako niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia, zastoinowa niewydolność serca. Dobrze kontrolowane migotanie przedsionków nie byłoby wykluczeniem, podczas gdy niekontrolowane migotanie przedsionków byłoby wykluczeniem.
  3. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.
  4. Pacjenci z objawami chłoniaka i/lub białaczki
  5. Pacjenci, u których rozpoznano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed zabiegami leukaferezy. Pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ (np. szyjki macicy, pęcherza moczowego, piersi) zostaliby włączeni, gdyby byli odpowiednio leczeni.
  6. Aktywna, ciężka infekcja wymagająca antybiotyków.
  7. Każda choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia sterydami lub sterydów wziewnych.
  8. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie terapii komórkowej i genowej.
  9. Leczenie dowolnymi badanymi produktami (z wyjątkiem terapii komórkowej lub genowej) w ciągu 14 dni przed zabiegami leukaferezy lub 28 dni przed leczeniem chemioterapią kondycjonującą/TAK-102.
  10. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym chemioterapia oparta na platynie i terapie I/O) w ciągu 14 dni przed zabiegami leukaferezy lub leczeniem chemioterapią kondycjonującą/TAK-102.
  11. Leczenie radioterapią w ciągu 14 dni przed zabiegami leukaferezy lub leczenie chemioterapią kondycjonującą/TAK-102.
  12. Leczenie dużymi zabiegami chirurgicznymi w ciągu 28 dni przed zabiegami leukaferezy lub leczenie wstępną chemioterapią/TAK-102 (drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak umieszczenie cewnika, nie są kryteriami wykluczającymi).
  13. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na GPC3.
  14. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  15. Uczestnicy z ryzykiem krwawienia w ocenie badacza(ów).
  16. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innych istotnych schorzeń neurologicznych (można zarejestrować uczestnika z przerzutami do OUN, które zostały skutecznie wyleczone w razie potrzeby i ustabilizowane).
  17. Uczestnicy z medycznie zdiagnozowaną encefalopatią wątrobową w przeszłości lub obecnie.
  18. Uczestnicy z dodatnim wynikiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i/lub ludzkim wirusem limfotroficznym limfocytów T (HTLV).
  19. Uczestnicy z klinicznie istotnym wodobrzuszem, który definiuje się jako wodobrzusze, które są fizycznie dodatnie lub wymagają interwencji (np. nakłucia lub leczenia) w celu opanowania; mogą zostać uwzględnieni ci, u których obrazowanie wykazało wodobrzusze niewymagające interwencji.
  20. Uczestnicy z historią przeszczepu narządu lub oczekujący na przeszczep narządu.
  21. Uczestnicy z ciężką natychmiastową nadwrażliwością na którykolwiek ze środków, w tym cyklofosfamid, fludarabinę, gancyklowir lub streptomycynę.
  22. Przyznanie się lub dowód nielegalnego zażywania narkotyków, nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu.
  23. Uczestniczki, które karmią piersią i karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy (test ciążowy z moczu jest dozwolony przed leczeniem chemioterapią przygotowującą i TAK-102).

Uwaga: uczestniczki karmiące piersią będą kwalifikować się, jeśli przerwą karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia TAK-102.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-102 Kohorta 1
TAK-102, 1 × 10^7 Chimeryczny receptor antygenu (CAR) (+) komórki/ciało jako dawka początkowa, wlew dożylny, zostanie podany z szybkością około 5 ml/min i zakończony w ciągu 60 minut.
Biologiczny: TAK-102
TAK-102 wlew dożylny
Eksperymentalny: TAK-102 Kohorta 2
TAK-102, 1 × 10^8 komórek CAR (+)/ciało jako dawka początkowa, infuzja dożylna, będzie podawana z szybkością około 5 ml/min i zakończona w ciągu 60 minut.
Biologiczny: TAK-102
TAK-102 wlew dożylny
Eksperymentalny: TAK-102 Kohorta 3
TAK-102, 1 × 10^9 CAR (+) komórek/ciało jako dawka początkowa, infuzja dożylna, będzie podawana z szybkością około 5 ml/min i zakończona w ciągu 60 minut.
Biologiczny: TAK-102
TAK-102 wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę w pierwszym cyklu (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0. DLT zostanie zdefiniowane jako dowolne ze zdarzeń określonych w protokole, które badacz uzna za przynajmniej prawdopodobnie związane z terapią badanymi lekami.
Do 28 dni
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny; niepomyślne zdarzenie medyczne niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie. Obejmuje to każde nowo występujące zdarzenie lub wcześniejszy stan, którego nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku.
Do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane o znaczeniu klinicznym obejmują ciężki zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS), zespół uwalniania cytokin (CRS), limfohistiocytozę hemofagocytarną (HLH), zespół aktywacji makrofagów (MAS), zespół rozpadu guza (TLS) i zaburzenia czynności wątroby.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź oparta na ocenie badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla konkretnego badania w guzach litych, wersja 1.1 (ssmRECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Obiektywna odpowiedź zostanie oceniona przez badaczy za pomocą ssmRECIST 1.1, a kryteria odpowiedzi na chorobę są następujące; Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji PR lub lepszej (określonej przez badacza) do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD) u osób odpowiadających (PR lub lepszej) zgodnie z RECIST w wersji 1.1, po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. Respondenci bez dokumentacji PD zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, która jest SD lub lepsza. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. PD: co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli SD lub lepszy (określony przez badacza) ≥6 tygodni podczas badania w populacji, w której można ocenić odpowiedź zgodnie z RECIST wersja 1.1, po rozpoczęciu leczenia w ramach badania. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. PR: co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. SD: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
Do 3 lat
Czas do progresji oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
TTP definiuje się jako czas od daty podania badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej przez badacza progresji choroby.
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty infuzji TAK-102 do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od wlewu TAK-102 do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat
Liczba przypadków z pozytywnymi wynikami testu replikacyjnego retrowirusa kompetentnego (RCR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Maksymalne (szczytowe) stężenie produktów krwi obwodowej obserwowane po podaniu pojedynczej dawki (Cmax) oceniane na podstawie numeru egzemplarza CAR
Ramy czasowe: Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Czas pierwszego wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia we krwi obwodowej (Tmax) ocenianego za pomocą numeru kopii CAR
Ramy czasowe: Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Ostatnie obserwowane wymierne stężenie we krwi obwodowej (Clast) oceniane za pomocą numeru kopii CAR
Ramy czasowe: Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Czas ostatniego obserwowanego wymiernego stężenia we krwi obwodowej (Tlast) oceniany za pomocą numeru kopii CAR
Ramy czasowe: Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Powierzchnia pod krzywymi stężenie w osoczu-czas (AUC) oceniana na podstawie liczby kopii CAR
Ramy czasowe: Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna
Do 3 lat; Przed infuzją i w wielu punktach czasowych (dzień 1, 2, 5, 7, 9, 11, 14, 17, 21.28, miesiąc 2 do 6 i miesiąc 7-12, 18, 24, 30 i 36) po podaniu dawki infuzja dożylna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-102-1501
  • U1111-1247-6429 (Inny identyfikator: WHO)
  • jRCT1080225204 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na TAK-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj