心不全の小児におけるイバブラジンの早期投与 (EASI-Child)
生後6か月以上の小児におけるイバブラジンの早期投与に関するモノセントリック、オープンラベル、シングルアーム、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニングと登録訪問（V1）に分かれており、そこで治療の適格性が確認されます。 イバブラジンは、最小3日から最大15日続く滴定期間（TP）中に用量を増やしながら適格な患者に投与されます。 これに続いて、さらに 14 日間の薬物の維持期間 (MP) が続きます。 フォローアップ期間 (FU) は 4 か月続きます。
ACE阻害剤の用量は、プロトコルに従って最大用量で滴定されたイバブラジンの導入後、72時間の臨床的安定後に導入されます。 抗アルドステロンは、イバブラジンの導入の 24 時間後に導入されます。 利尿薬は、臨床的に必要でない限り、薬の滴定段階で変更されません。
FU の間、イバブラジンは安定した投与量で継続され、維持段階で達成された目標心拍数 (HR) を維持します (HR > 80 bpm、6 ～ 12 か月以上の患者のグループ、または HR > 70 bpm)。 1 ～ 3 歳の患者、または 3 ～ 18 歳で HR > 50 bpm の患者）。 すべての患者において、徐脈の場合、薬物用量は減量または中止されます (6 ～ 12 か月の患者で HR < 80 bpm、1 ～ 3 歳の患者で HR < 70 bpm、または患者 3 ～ 18 で HR < 60 bpm)。および/または徐脈に関連する症状またはその他の安全上の理由から。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -心筋症タスクフォースの指示に従って定義された拡張型心筋症（拡張> 2標準偏差（SD）および運動機能低下）;
- クラスNYHA /ロス≧II;
- 駆出率 < 40%;
- -過去3か月間に急性心不全エピソード（新しいエピソードと再発の両方）のある患者;
- -収縮期血圧> 50° 年齢と身長;
- 心拍数: 6 ～ 12 か月: 105 bpm 以上、1 年以上 3 年未満: 95 bpm 以上、3 ～ 5 年: 75 bpm 以上、5 ～ 18 歳: 70 bpm 以上。
除外基準:
- 3ヶ月間の心原性ショック;
- 肥大型、拘束型または混合型心筋症;
- 心内膜生検で診断された急性リンパ性心筋炎;
- 重大な弁病変;
- 洞ブロックおよび先天性 QT 延長症候群;
- 心房細動;
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが通常の2.5倍を超え、ビリルビンが3を超え、クレアチニンが2.5 mg / dLを超えます。
- -妊娠および/または陽性の妊娠検査患者;
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症;
- -治験薬が30日以内または治験薬の5半減期以内に投与された臨床試験への参加;
- -慢性肺疾患または調査中の医師が研究に適合しないと考えるその他の臨床状態;
- eGFR <15 mL/分/1.73 m2。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イバブラジン
適格な患者は、最小3日から最大15日まで続く滴定期間中にイバブラジンによる治療を受けます。
これに続いて、さらに 14 日間のメンテナンス期間が続きます。
メンテナンス期間の終了時に、主要エンドポイントが評価されます。
維持期間の後、患者は 4 か月続くフォローアップ期間中、同じ用量でイバブラジンを継続します。
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イバブラジンの初回投与量は次のとおりです。 0.02 mg/kg/1 日 2 回、生後 6～12 か月の患者 0.05 mg/kg/1 日 2 回、1～3 歳から 3～18 歳までの体重が 40 kg 未満の患者 2.5 mg/日、3～12 か月の患者体重が 40 kg を超える 18 歳 滴定段階では、滴定規則に従って用量を増加、維持、減少、または中止することができます。 滴定ルールは、ターゲット心拍数に達しているかどうか (ベースライン HR と比較して HR ≥ 20%)、および徐脈が存在するかどうか (HR年齢サブセットごとの HR しきい値によって事前定義された値よりも大きくする必要があります) および/または徐脈関連の症状。 到達する最大用量は次のとおりです。 0.2 mg/kg/1 日 2 回 6～12 か月の患者 0.3 mg/kg/1 日 2 回 1～3 歳から 3～18 歳で体重が 40 kg 未満の患者 15 mg/日 3～12 か月の患者18 歳、体重 > 40 kg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数（b.p.m） (ベースラインからの平均 (±SD) 差) メンテナンス終了時
時間枠：2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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14日間の安定した治療後の心拍数に対するイバブラジンへの反応を評価する
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2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数（b.p.m） （ベースラインからの平均（±SD）差）フォローアップ終了時
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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16週間のフォローアップ後の心拍数に対するイバブラジンへの反応を評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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メンテナンス終了時の血清NT-proBNP（pg/mL）（ベースラインからの平均（±SD）差）
時間枠：2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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14日間の安定した治療後の血清NT-proBNPレベルに対するイバブラジンへの反応を評価する
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2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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フォローアップ終了時の血清NT-proBNP（pg/mL）（ベースラインからの平均（±SD）差）
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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16週間のフォローアップ後の血清NT-proBNPレベルに対するイバブラジンへの反応を評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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維持終了時の心拍数とNT-proBNP値の相関（ピアソン相関）
時間枠：2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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14日間の安定した治療後の心拍数と血清NT-proBNPレベルとの相関関係を評価する
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2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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追跡終了時の心拍数とNT-proBNP値の相関（ピアソン相関）
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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16週間のフォローアップ後に心拍数と血清NT-proBNPレベルとの相関を評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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メンテナンス終了時の 2D 心エコー法 (左心室容積および駆出率の計算 - ベースラインからの平均 (±SD) 差) によって計算された左心室機能
時間枠：2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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14日間の安定した治療後のEF、左心室拡張終期容積（LVEDV）、左心室収縮終期容積（LVESV）の評価
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2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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フォローアップ終了時の2D心エコー技術（左心室容積および駆出率の計算 - ベースラインからの平均（±SD）差）によって計算された左心室機能
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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16週間のフォローアップ後にEF、LVSV、LVDVを評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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メンテナンス終了時の収縮期血圧 (mmHg) (ベースラインからの平均 (±SD) 差)
時間枠：2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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14日間の安定した治療後の収縮期血圧に対するイバブラジンの反応を評価する
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2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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フォローアップ終了時のmmHg単位の収縮期血圧（ベースラインからの平均（±SD）差）
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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16週間の追跡調査後に収縮期血圧に対するイバブラジンの反応を評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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強心薬の使用（メンテナンス終了時に強心薬を使用しなければならなかった患者の数と割合）
時間枠：2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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安定したイバブラジン療法から14日以内に強心薬に頼る必要性を評価する
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2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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強心薬の使用（フォローアップの最後に強心薬を使用しなければならなかった患者の数と％）
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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フォローアップから16週間以内に強心薬に頼る必要性を評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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メンテナンス終了時のドロップアウト数と%
時間枠：2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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安定したイバブラジン療法の14日以内に研究を終了した患者の頻度を評価する
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2週間のメンテナンス期間終了時（入会から17～29日）
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フォローアップ終了時の脱落者の数と割合
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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フォローアップの16週間以内に研究を終了した患者の頻度を評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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イバブラジン療法の開始および急性心不全の新たなエピソード、および/またはフォローアップ終了時の機械的補助装置の埋め込みからの時間 (日)
時間枠：16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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イバブラジン療法の開始後に発生する主要な心臓イベント内の期間を評価する
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16週間のフォローアップ期間の終了時（登録から129～141日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachele Adorisio, MD、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。