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Administration précoce d'ivabradine chez les enfants atteints d'insuffisance cardiaque (EASI-Child)

4 décembre 2020 mis à jour par: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Une étude pilote monocentrique, ouverte, à un seul bras sur l'administration précoce d'ivabradine chez les enfants âgés de plus de 6 mois et

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, à un seul bras, à but non lucratif. Il est conçu pour étudier l'utilisation précoce de l'ivabradine chez les patients présentant une cardiomyopathie dilatée et une fraction d'éjection (FE) < 45 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est divisée en une visite de dépistage et d'inscription (V1) où l'admissibilité au traitement sera confirmée. L'ivabradine sera administrée aux patients éligibles avec une posologie croissante pendant la période de titration (TP) qui durera d'un minimum de 3 jours à un maximum de 15 jours. Cela sera suivi d'une période d'entretien (MP) du médicament pendant 14 jours supplémentaires. La période de suivi (FU) durera 4 mois.

La dose d'IEC sera introduite après 72 heures de stabilité clinique après l'introduction de l'ivabradine titrée à dose maximale selon le protocole. L'anti-aldostérone sera introduit 24 heures après l'introduction de l'ivabradine. Le diurétique ne sera pas modifié pendant la phase de titration du médicament, sauf en cas de nécessité clinique.

Pendant la FU l'ivabradine sera poursuivie à dose stable, afin de maintenir la fréquence cardiaque (FC) cible atteinte lors de la phase d'entretien (FC > 80 bpm, dans le groupe des patients âgés de plus de 6-12 mois, ou FC > 70 bpm chez les patients âgés de 1 à 3 ans ou FC > 50 bpm entre 3 et 18 ans). Chez tous les patients, la dose du médicament sera diminuée ou interrompue en cas de bradycardie (HR< 80 bpm chez les patients de 6 à 12 mois, HR < 70 bpm chez les patients de 1 à 3 ans ou HR < 60 bpm chez les patients de 3 à 18 ans). ans) et/ou des symptômes liés à la bradycardie ou pour d'autres raisons de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cardiomyopathie dilatée définie selon les indications de la Cardiomyopathy Task Force (dilatation > 2 Standard Deviations (SD) et hypokinésie) ;
  • Classe NYHA/Ross ≥ II ;
  • Fraction d'éjection < 40 % ;
  • Patients ayant subi des épisodes d'insuffisance cardiaque aiguë (à la fois un nouvel épisode et une rechute) au cours des trois derniers mois ;
  • Pression artérielle systolique > 50° âge et taille ;
  • Fréquence cardiaque : 6-12 mois : ≥105 bpm, >1 an <3 ans : ≥95 bpm, 3-5 ans : ≥75 bpm, 5-18 ans : >70 bpm.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique dans les trois mois ;
  • Cardiomyopathie hypertrophique, restrictive ou mixte ;
  • Myocardite lymphocytaire aiguë diagnostiquée par biopsie endomyocardique ;
  • pathologie valvulaire importante ;
  • Bloc sinusal et syndrome du QT long congénital ;
  • Fibrillation auriculaire;
  • Taux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la normale, bilirubine > 3 et créatinine > 2,5 mg/dL ;
  • Patientes enceintes et/ou ayant subi un test de grossesse positif ;
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients ;
  • Participation à un essai clinique dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental ;
  • Maladie pulmonaire chronique ou autre affection clinique que le médecin investigateur estime incompatible avec l'étude ;
  • DFGe < 15 mL/min/1,73 m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivabradine
Les patients éligibles recevront un traitement par l'ivabradine pendant une période de titration qui durera d'un minimum de 3 jours à un maximum de 15 jours. Elle sera suivie d'une période de maintenance de 14 jours supplémentaires. À la fin de la période de maintenance, le critère d'évaluation principal sera évalué. Après la période d'entretien, le patient poursuivra l'ivabradine à la même posologie pendant une période de suivi qui durera 4 mois.
Médicament: Ivabradine 5Mg Tab

La dose initiale d'ivabradine sera :

0,02 mg/kg/dose deux fois par jour chez les patients entre 6-12 mois 0,05 mg/kg/dose deux fois par jour chez les patients entre 1-3 ans et 3-18 ans avec un poids < 40 kg 2,5 mg/jour chez les patients entre 3- 18 ans avec un poids > 40 kg Pendant la phase de titration, la dose peut être augmentée, maintenue, réduite ou arrêtée conformément aux règles de titration. Les règles de titration seront ajustées en fonction du sous-ensemble d'âge et de l'évaluation de chaque patient pendant la phase de titration, si la fréquence cardiaque cible est atteinte ou non (FC ≥ 20 % par rapport à la fréquence cardiaque de base) et s'il existe ou non une bradycardie (FC doit être supérieure à celle prédéfinie par un seuil de FC par tranche d'âge) et/ou des symptômes liés à la bradycardie.

La dose maximale à atteindre sera de :

0,2 mg/kg/dose deux fois par jour chez les patients entre 6-12 mois 0,3 mg/kg/dose deux fois par jour chez les patients entre 1-3 ans et 3-18 ans avec un poids < 40 kg 15 mg/jour chez les patients entre 3- 18 ans, poids > 40 kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque en b.p.m. (différence moyenne (±ET) par rapport à la ligne de base) à la fin de la maintenance
Délai: À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la réponse à l'ivabradine sur la fréquence cardiaque après 14 jours de traitement stable
À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque en b.p.m. (différence moyenne (±ET) par rapport à l'inclusion) à la fin du suivi
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la réponse à l'ivabradine sur la fréquence cardiaque après 16 semaines de suivi
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
NT-proBNP sérique en pg/mL (différence moyenne (±ET) par rapport à la ligne de base) à la fin de la maintenance
Délai: À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la réponse à l'ivabradine sur les taux sériques de NT-proBNP après 14 jours de traitement stable
À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
NT-proBNP sérique en pg/mL (différence moyenne (±ET) par rapport à l'inclusion) à la fin du suivi
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la réponse à l'ivabradine sur les taux sériques de NT-proBNP après 16 semaines de suivi
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Corrélation entre la fréquence cardiaque et la valeur NT-proBNP (corrélation de Pearson) en fin de maintenance
Délai: À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la corrélation entre la fréquence cardiaque et les taux sériques de NT-proBNP après 14 jours de traitement stable
À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Corrélation entre la fréquence cardiaque et la valeur du NT-proBNP (corrélation de Pearson) à la fin du suivi
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la corrélation entre la fréquence cardiaque et les taux sériques de NT-proBNP après 16 semaines de suivi
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Fonction ventriculaire gauche, calculée par technique échocardiographique 2D (calcul du volume ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection - différence moyenne (±SD) par rapport à la ligne de base) à la fin de la maintenance
Délai: À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Pour évaluer la FE, le volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), le volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) après 14 jours de traitement stable
À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Fonction ventriculaire gauche, calculée par technique échocardiographique 2D (calcul du volume ventriculaire gauche et de la fraction d'éjection - différence moyenne (±SD) par rapport à la ligne de base) à la fin du suivi
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Pour évaluer EF, LVSV, LVDV après 16 semaines de suivi
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Pression artérielle systolique en mmHg (différence moyenne (±ET) par rapport à la ligne de base) à la fin de la maintenance
Délai: À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la réponse à l'ivabradine sur la pression artérielle systolique après 14 jours de traitement stable
À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Pression artérielle systolique en mmHg (différence moyenne (±ET) par rapport à la valeur initiale) à la fin du suivi
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la réponse à l'ivabradine sur la pression artérielle systolique après 16 semaines de suivi
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Utilisation de médicaments inotropes (nombre et % de patients ayant dû utiliser des inotropes en fin de maintenance)
Délai: À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la nécessité de recourir à des médicaments inotropes dans les 14 jours suivant un traitement stable par l'ivabradine
À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Utilisation de médicaments inotropes (nombre et % de patients ayant dû utiliser des inotropes à la fin du suivi)
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la nécessité de recourir aux médicaments inotropes dans les 16 semaines de suivi
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Nombre et % d'abandons en fin de maintenance
Délai: À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la fréquence des patients qui sortent de l'étude dans les 14 jours suivant un traitement stable par l'ivabradine
À la fin de la période de maintenance de deux semaines (17-29 jours à compter de l'inscription)
Nombre et % d'abandons en fin de suivi
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la fréquence des patients qui sortent de l'étude dans les 16 semaines de suivi
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Délai (jours) entre le début du traitement par l'ivabradine et le nouvel épisode d'insuffisance cardiaque aiguë, et/ou l'implantation d'un dispositif d'assistance mécanique à la fin du suivi
Délai: À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)
Évaluer la période pendant laquelle les principaux événements cardiologiques surviendraient après le début du traitement par l'ivabradine
À la fin de la période de suivi de 16 semaines (129-141 jours à compter de l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Collaborateurs

Ministero della Salute, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2020

Première publication (Réel)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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