Tidlig administrering av Ivabradin hos barn med hjertesvikt (EASI-Child)
4. desember 2020 oppdatert av: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
En monosentrisk, åpen etikett, enarms, pilotstudie om tidlig administrering av Ivabradin hos barn i alderen >6 måneder og
Dette er en monosentrisk, prospektiv, enkeltarm, ikke for profittstudie.
Den er utviklet for å studere tidlig bruk av ivabradin hos pasienter med dilatert kardiomyopati og Ejection Fraction (EF) < 45 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er delt inn i et screening- og påmeldingsbesøk (V1) hvor kvalifisering for behandling vil bli bekreftet. Ivabradin vil bli administrert til kvalifiserte pasienter med økende dose i løpet av titreringsperioden (TP) som vil vare fra minimum 3 dager til maksimalt 15 dager. Dette vil bli fulgt av en vedlikeholdsperiode (MP) for stoffet i ytterligere 14 dager. Oppfølgingsperioden (FU) vil vare i 4 måneder.
Dosen av ACE-hemmere vil bli introdusert etter 72 timer med klinisk stabilitet etter introduksjon av titrert ivabradin ved maksimal dose i henhold til protokoll. Anti-aldosteronet vil bli introdusert 24 timer etter introduksjonen av ivabradin. Diuretikaet vil ikke bli modifisert under titreringsfasen av legemidlet, med mindre det er klinisk nødvendig.
Under FU vil ivabradin fortsette med stabil dosering for å opprettholde målpulsen (HR) nådd under vedlikeholdsfasen (HR > 80 bpm, i pasientgruppen eldre enn 6-12 måneder, eller HR > 70 bpm hos pasienter i alderen 1-3 år eller HR > 50 bpm mellom 3-18 år). Hos alle pasienter vil legemiddeldosen reduseres eller seponeres ved bradykardi (HR< 80 bpm hos pasienter 6-12 måneder, HR< 70 bpm hos pasienter 1-3 år eller HR< 60 bpm hos pasienter 3-18 år) og/eller symptomer relatert til bradykardi eller av andre sikkerhetsgrunner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dilatert kardiomyopati definert i henhold til indikasjonene til Kardiomyopati Task Force (dilatasjon > 2 standardavvik (SD) og hypokinesi);
- Klasse NYHA/Ross ≥ II;
- Utkastningsfraksjon < 40 %;
- Pasienter med akutte hjertesviktepisoder (både ny episode og tilbakefall) de siste tre månedene;
- Systolisk blodtrykk > 50° alder og høyde;
- Hjertefrekvens: 6-12 måneder: ≥105 bpm, >1 år <3 år: ≥95 bpm, 3-5 år: ≥75 bpm, 5-18 år: >70 bpm.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk i løpet av de tre månedene;
- Hypertrofisk, restriktiv eller blandet kardiomyopati;
- Akutt lymfatisk myokarditt diagnostisert med endomyocardial biopsi;
- Betydelig valvulær patologi;
- Sinusblokkering og medfødt lang QT-syndrom;
- Atrieflimmer;
- Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer > 2,5 ganger normal, bilirubin > 3 og kreatinin > 2,5 mg/dL;
- Graviditet og/eller positive graviditetstestpasienter;
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene;
- Deltakelse i en klinisk utprøving der et eksperimentelt medikament ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider av forsøkslegemidlet;
- Kronisk lungesykdom eller annen klinisk tilstand som den undersøkende legen mener er uforenlig med studien;
- eGFR <15 mL/min/1,73 m2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ivabradin
Kvalifiserte pasienter vil få behandling med ivabradin i en titreringsperiode som vil vare fra minimum 3 dager til maksimum 15 dager.
Dette vil bli fulgt av en vedlikeholdsperiode på ytterligere 14 dager.
Ved slutten av vedlikeholdsperioden vil primært endepunkt bli vurdert.
Etter vedlikeholdsperioden vil pasienten fortsette med ivabradin med samme dosering i løpet av en oppfølgingsperiode som vil vare i 4 måneder.
|
Startdose av ivabradin vil være: 0,02 mg/kg/dose to ganger daglig hos pasienter mellom 6-12 måneder 0,05 mg/kg/dose to ganger daglig hos pasienter mellom 1-3 år og 3-18 år med vekt < 40 kg 2,5 mg/dag hos pasienter mellom 3- 18 år med vekt > 40 kg Under titreringsfasen kan dosen økes, opprettholdes, reduseres eller seponeres i henhold til titreringsregler. Titreringsreglene vil bli justert på grunnlag av aldersundergruppen og av hver pasients evaluering under titreringsfasen, om målpulsen er nådd (HR ≥ 20 % sammenlignet med baseline HR) og om det foreligger bradykardi (HR) eller ikke. bør være større enn forhåndsdefinert av en HR-terskel per aldersundergruppe) og/eller bradykardi-relaterte symptomer. Maksimal dose som skal nås vil være: 0,2 mg/kg/dose to ganger daglig hos pasienter mellom 6-12 måneder 0,3 mg/kg/dose to ganger daglig hos pasienter mellom 1-3 år og 3-18 år med vekt < 40 kg 15 mg/dag hos pasienter mellom 3- 18 år, vekt > 40 kg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens i b.p.m. (gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av vedlikeholdet
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
For å vurdere responsen på ivabradin på hjertefrekvensen etter 14 dager med stabil behandling
|
Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens i b.p.m. (gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere responsen på ivabradin på hjertefrekvensen etter 16 ukers oppfølging
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
|
Serum NT-proBNP i pg/ml (gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av vedlikeholdet
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
For å vurdere responsen på ivabradin på serum NT-proBNP-nivåer etter 14 dager med stabil behandling
|
Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
|
Serum NT-proBNP i pg/ml (gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere responsen på ivabradin på serum NT-proBNP-nivåer etter 16 ukers oppfølging
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
|
Korrelasjon mellom hjertefrekvens og NT-proBNP-verdi (Pearson-korrelasjon) ved slutten av vedlikeholdet
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
For å vurdere korrelasjonen mellom hjertefrekvens og serum NT-proBNP-nivåer etter 14 dager med stabil terapi
|
Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
|
Korrelasjon mellom hjertefrekvens og NT-proBNP-verdi (Pearson-korrelasjon) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere korrelasjonen mellom hjertefrekvens og serum NT-proBNP-nivåer etter 16 ukers oppfølging
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon, beregnet ved 2D ekkokardiografisk teknikk (beregning av venstre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon - gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av vedlikeholdet
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
For å vurdere EF, venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikulær ende systolisk volum (LVESV) etter 14 dager med stabil terapi
|
Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
|
Venstre ventrikkelfunksjon, beregnet ved 2D ekkokardiografisk teknikk (beregning av venstre ventrikkelvolum og ejeksjonsfraksjon - gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere EF, LVSV, LVDV etter 16 ukers oppfølging
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
|
Systolisk blodtrykk i mmHg (gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av vedlikeholdet
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
For å vurdere responsen på ivabradin på systolisk blodtrykk etter 14 dager med stabil behandling
|
Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
|
Systolisk blodtrykk i mmHg (gjennomsnittlig (±SD) forskjell fra baseline) ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere responsen på ivabradin på systolisk blodtrykk etter 16 ukers oppfølging
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
|
Bruk av inotrope legemidler (antall og % av pasienter som måtte bruke inotrope midler ved slutten av vedlikehold)
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
For å vurdere behovet for å ty til inotrope legemidler innen 14 dager etter stabil ivabradinbehandling
|
Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
|
Bruk av inotrope legemidler (antall og % av pasienter som måtte bruke inotrope midler ved slutten av oppfølgingen)
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere behovet for å ty til inotrope legemidler innen 16 uker etter oppfølging
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
|
Antall og % frafall ved vedlikeholdsslutt
Tidsramme: Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
For å vurdere hyppigheten av pasienter som går ut av studien innen 14 dager etter stabil ivabradinbehandling
|
Ved slutten av den to ukers vedlikeholdsperioden (17-29 dager fra påmelding)
|
|
Antall og % frafall ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere hyppigheten av pasienter som går ut av studien innen 16 uker etter oppfølging
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
|
Tid (dager) fra start av ivabradinbehandling og ny episode med akutt hjertesvikt, og/eller implantasjon av mekanisk hjelpeapparat ved slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
For å vurdere perioden innenfor de viktigste kardiologiske hendelsene vil det skje etter oppstart av ivabradinbehandling
|
Ved slutten av 16 ukers oppfølgingsperiode (129-141 dager fra påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986 / 2019
- 2019-003902-29 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ivabradin 5Mg Tab
-
Cairo UniversityFullført
-
Beijing Anzhen HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Yonsei UniversityUkjentKronisk hepatitt B med betydelig hepatisk fibrose med type 2 diabetesKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Cairo UniversityUkjentErektil dysfunksjonEgypt
-
HLB Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtSpinocerebellar degenerasjonKorea, Republikken
-
Far Eastern Memorial HospitalFullførtOveraktiv blæreTaiwan
-
University of California, San DiegoAmgenFullførtPosturalt ortostatisk takykardisyndromForente stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierFullførtKoronar sykdom | Ventrikulær dysfunksjon, venstreStorbritannia