심부전이 있는 소아에서 Ivabradine의 조기 투여 (EASI-Child)
>6개월 및
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 적격성이 확인되는 스크리닝 및 등록 방문(V1)으로 나뉩니다. 적격 환자에게 이바브라딘은 최소 3일에서 최대 15일까지 지속되는 적정 기간(TP) 동안 용량을 증량하여 투여합니다. 이후 추가 14일 동안 약물의 유지 기간(MP)이 뒤따를 것입니다. 후속 조치 기간(FU)은 4개월 동안 지속됩니다.
ACE 억제제의 용량은 프로토콜에 따라 최대 용량으로 적정된 이바브라딘을 도입한 후 72시간의 임상적 안정성 후에 도입됩니다. 항알도스테론은 이바브라딘 투여 24시간 후에 투여합니다. 이뇨제는 임상적 필요성이 없는 한 약물 적정 단계에서 변경되지 않습니다.
FU 동안 이바브라딘은 유지 단계 동안 도달한 목표 심박수(HR)를 유지하기 위해 안정적인 용량으로 계속됩니다(HR > 80bpm, 6-12개월 이상의 환자 그룹에서 또는 HR > 70bpm 1-3세 환자 또는 3-18세 사이의 HR > 50 bpm). 모든 환자에서 서맥(환자 6-12개월에서 HR< 80bpm, 1-3세 환자에서 HR< 70bpm 또는 환자 3-18에서 HR< 60bpm의 경우 약물 용량을 감소하거나 중단합니다. 연령) 및/또는 서맥 또는 기타 안전상의 이유로 관련된 증상.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심근병증 태스크 포스의 적응증에 따라 정의된 확장성 심근병증(확장 > 2 표준 편차(SD) 및 저운동증);
- 클래스 NYHA/Ross ≥ II;
- 배출 비율 < 40%;
- 지난 3개월 동안 급성 심부전 에피소드(새로운 에피소드 및 재발 모두)가 있는 환자;
- 수축기 혈압 > 50° 연령 및 키;
- 심박수: 6-12개월: ≥105bpm, >1년 <3년: ≥95bpm, 3-5세: ≥75bpm, 5-18세: >70bpm.
제외 기준:
- 3개월 내 심인성 쇼크;
- 비대성, 제한성 또는 혼합성 심근병증;
- 심내막 생검으로 진단된 급성 림프구성 심근염;
- 유의한 판막 병리;
- 부비동 차단 및 선천성 긴 QT 증후군;
- 심방세동;
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치 > 정상의 2.5배, 빌리루빈 > 3 및 크레아티닌 > 2.5 mg/dL;
- 임신 및/또는 양성 임신 테스트 환자;
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 30일 이내 또는 시험약의 반감기 5일 이내에 실험약을 투여한 임상시험 참여
- 조사 의사가 연구와 양립할 수 없다고 생각하는 만성 폐 질환 또는 기타 임상 상태
- eGFR <15mL/분/1.73m2.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이바브라딘
적격 환자는 최소 3일에서 최대 15일까지 지속되는 적정 기간 동안 이바브라딘으로 치료를 받게 됩니다.
이후 14일의 유지보수 기간이 추가됩니다.
유지 관리 기간이 끝나면 1차 평가변수가 평가됩니다.
유지 기간 후, 환자는 4개월 동안 지속되는 후속 기간 동안 동일한 용량으로 이바브라딘을 계속 투여합니다.
|
이바브라딘의 초기 용량은 다음과 같습니다. 0.02 mg/kg/dose 6-12개월의 환자 1일 2회 0.05 mg/kg/dose 1-3세 및 3-18세의 환자 1일 2회 체중 < 40 kg 3-3세의 환자 2.5 mg/day 체중 > 40kg인 18세 적정 단계 동안 적정 규칙에 따라 용량을 증가, 유지, 감소 또는 중단할 수 있습니다. 적정 규칙은 목표 심박수에 도달했는지 여부(기준 HR에 비해 HR ≥ 20%) 및 서맥이 있는지 여부(HR 연령 하위 집합당 HR 임계값) 및/또는 서맥 관련 증상에 의해 미리 정의된 것보다 커야 합니다. 도달할 최대 용량은 다음과 같습니다. 0.2 mg/kg/dose 1일 2회 6-12개월 0.3 mg/kg/dose 1일 2회 1-3세 및 3-18세 체중 <40 kg 3-15 mg/day 18세, 체중 > 40kg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수(bpm) (기준선과의 평균(±SD) 차이) 유지 관리 종료 시
기간: 2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
안정적인 치료 14일 후 심박수에 대한 이바브라딘에 대한 반응을 평가하기 위해
|
2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수(bpm) (기준선과의 평균(±SD) 차이) 후속 조치 종료 시
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
16주 추적 관찰 후 심박수에 대한 이바브라딘에 대한 반응을 평가하기 위해
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
|
유지 관리 종료 시 pg/mL 단위의 혈청 NT-proBNP(기준선과의 평균(±SD) 차이)
기간: 2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
안정적인 치료 14일 후 혈청 NT-proBNP 수준에서 이바브라딘에 대한 반응을 평가하기 위해
|
2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
|
추적 종료 시 pg/mL 단위의 혈청 NT-proBNP(기준선과의 평균(±SD) 차이)
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
16주간의 추적 관찰 후 혈청 NT-proBNP 수치에 대한 이바브라딘에 대한 반응을 평가하기 위해
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
|
유지 관리 종료 시 심박수와 NT-proBNP 값의 상관 관계(Pearson 상관 관계)
기간: 2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
안정적인 치료 14일 후 심박수와 혈청 NT-proBNP 수치 사이의 상관관계를 평가하기 위해
|
2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
|
추적 종료 시 심박수와 NT-proBNP 값의 상관관계(Pearson 상관관계)
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
16주 추적 관찰 후 심박수와 혈청 NT-proBNP 수치 사이의 상관관계를 평가하기 위해
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
|
유지 관리 종료 시 2D 심초음파 기법으로 계산된 좌심실 기능(좌심실 용적 및 박출률 계산 - 기준선과의 평균(±SD) 차이)
기간: 2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
안정적인 치료 14일 후 EF, 좌심실 확장기말 이완기 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV)을 평가하기 위해
|
2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
|
추적 종료 시 2D 심초음파 기법으로 계산된 좌심실 기능(좌심실 용적 및 박출률 계산 - 기준선과의 평균(±SD) 차이)
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
16주 추적 관찰 후 EF, LVSV, LVDV 평가
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
|
유지 관리 종료 시 수축기 혈압(mmHg)(기준선과의 평균(±SD) 차이)
기간: 2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
안정적인 치료 14일 후 수축기 혈압에 대한 이바브라딘에 대한 반응을 평가하기 위해
|
2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
|
추적 종료 시 수축기 혈압(mmHg)(기준선과의 평균(±SD) 차이)
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
16주간의 추적 관찰 후 수축기 혈압에 대한 이바브라딘에 대한 반응을 평가하기 위해
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
|
근수축 약물 사용(유지 관리 종료 시점에 근수축제를 사용해야 했던 환자의 수 및 %)
기간: 2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
안정적인 이바브라딘 요법의 14일 이내에 근수축 약물에 의지할 필요성을 평가하기 위해
|
2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
|
수축촉진제 사용(추적 종료 시 수축촉진제를 사용해야 했던 환자의 수 및 %)
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
추적 관찰 16주 이내에 근수축 약물에 의지할 필요성을 평가하기 위해
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
|
유지 보수 종료 시 중단 횟수 및 %
기간: 2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
안정적인 이바브라딘 요법의 14일 이내에 연구를 종료하는 환자의 빈도를 평가하기 위해
|
2주간의 유지기간 종료 시(등록일로부터 17~29일)
|
|
후속 조치 종료 시 중도 탈락의 수 및 %
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
추적 관찰 16주 이내에 연구를 중단하는 환자의 빈도를 평가하기 위해
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
|
이바브라딘 요법 시작 및 급성 심부전의 새로운 에피소드 및/또는 후속 조치 종료 시 기계적 보조 장치 이식으로부터의 시간(일)
기간: 16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
이바브라딘 치료 시작 후 주요 심장학적 사건이 발생한 기간을 평가하기 위해
|
16주 추적 기간 종료 시(등록일로부터 129-141일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이바브라딘 5mg 탭에 대한 임상 시험
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort완전한
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Theodor Bilharz Research InstituteCairo University완전한