Frühzeitige Verabreichung von Ivabradin bei Kindern mit Herzinsuffizienz (EASI-Child)

Die Studie ist in einen Screening- und Einschreibungsbesuch (V1) unterteilt, bei dem die Eignung für die Behandlung bestätigt wird. Ivabradin wird geeigneten Patienten mit ansteigender Dosierung während der Titrationsphase (TP) verabreicht, die mindestens 3 Tage bis maximal 15 Tage dauern wird. Danach folgt eine Erhaltungsphase (MP) des Medikaments für weitere 14 Tage. Die Nachbeobachtungszeit (FU) beträgt 4 Monate.

Die Dosis von ACE-Hemmern wird nach 72 Stunden klinischer Stabilität nach der Einführung von titriertem Ivabradin in der maximalen Dosis gemäß Protokoll eingeführt. Das Anti-Aldosteron wird 24 Stunden nach der Einführung von Ivabradin eingeführt. Das Diuretikum wird während der Titrationsphase des Arzneimittels nicht modifiziert, es sei denn, es besteht eine klinische Notwendigkeit.

Während der FU wird Ivabradin in stabiler Dosierung fortgesetzt, um die während der Erhaltungsphase erreichte Zielherzfrequenz (HF) aufrechtzuerhalten (HF > 80 bpm, in der Gruppe der Patienten, die älter als 6-12 Monate sind, oder HF > 70 bpm). bei Patienten im Alter von 1-3 Jahren oder HF > 50 bpm zwischen 3-18 Jahren). Bei allen Patienten wird die Arzneimitteldosis im Falle einer Bradykardie (HF < 80 Schläge pro Minute bei Patienten im Alter von 6 bis 12 Monaten, Herzfrequenz < 70 Schläge pro Minute bei Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren oder Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute bei Patienten im Alter von 3 bis 18 Jahren) verringert oder abgesetzt Lebensjahr) und/oder Symptome im Zusammenhang mit Bradykardie oder aus anderen Sicherheitsgründen.