Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege toediening van ivabradine bij kinderen met hartfalen (EASI-Child)

4 december 2020 bijgewerkt door: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Een monocentrische, open-label, eenarmige pilotstudie naar de vroege toediening van ivabradine bij kinderen van >6 maanden en

Dit is een monocentrische, prospectieve, eenarmige studie zonder winstoogmerk. Het is ontworpen om het vroege gebruik van ivabradine te bestuderen bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie en een ejectiefractie (EF) < 45%.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgedeeld in een screening- en inschrijvingsbezoek (V1) waar wordt bevestigd of u in aanmerking komt voor behandeling. Ivabradine zal worden toegediend aan in aanmerking komende patiënten met toenemende dosering tijdens de titratieperiode (TP) die minimaal 3 dagen tot maximaal 15 dagen zal duren. Dit wordt gevolgd door een onderhoudsperiode (MP) van het medicijn gedurende nog eens 14 dagen. De nazorgperiode (FU) duurt 4 maanden.

De dosis ACE-remmers zal worden geïntroduceerd na 72 uur klinische stabiliteit na de introductie van getitreerde ivabradine in de maximale dosis volgens het protocol. Het anti-aldosteron wordt 24 uur na de introductie van ivabradine geïntroduceerd. Het diureticum zal tijdens de titratiefase van het geneesmiddel niet worden gewijzigd, tenzij er een klinische noodzaak is.

Tijdens de FU zal ivabradine worden voortgezet in een stabiele dosering, om de nagestreefde hartslag (HR) te behouden die is bereikt tijdens de onderhoudsfase (HR > 80 bpm, in de groep patiënten ouder dan 6-12 maanden, of HR > 70 bpm bij patiënten van 1-3 jaar of HR > 50 spm tussen 3-18 jaar). Bij alle patiënten zal de geneesmiddeldosis worden verlaagd of stopgezet in geval van bradycardie (HR < 80 bpm bij patiënten van 6-12 maanden, HR < 70 bpm bij patiënten van 1-3 jaar of HR < 60 bpm bij patiënten van 3-18 jaar). jaar) en/of symptomen gerelateerd aan bradycardie of om andere veiligheidsredenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedilateerde cardiomyopathie gedefinieerd volgens de indicaties van de Cardiomyopathy Task Force (dilatatie > 2 standaarddeviaties (SD) en hypokinesie);
  • Klasse NYHA/Ross ≥ II;
  • Ejectiefractie < 40%;
  • Patiënten met episoden van acuut hartfalen (zowel nieuwe episode als terugval) in de afgelopen drie maanden;
  • Systolische bloeddruk > 50° leeftijd en lengte;
  • Hartslag: 6-12 maanden: ≥105 bpm, >1 jaar <3 jaar: ≥95 bpm, 3-5 jaar: ≥75 bpm, 5-18 jaar: >70 bpm.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock in de drie maanden;
  • Hypertrofische, restrictieve of gemengde cardiomyopathie;
  • Acute lymfatische myocarditis gediagnosticeerd met endomyocardiale biopsie;
  • Significante kleppathologie;
  • Sinusblokkade en congenitaal lang QT-syndroom;
  • Boezemfibrilleren;
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus > 2,5 keer normaal, bilirubine > 3 en creatinine > 2,5 mg/dL;
  • Zwangerschap en/of positieve zwangerschapstestpatiënten;
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen;
  • Deelname aan een klinische studie waarin een experimenteel geneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • chronische longziekte of andere klinische aandoening waarvan de onderzoekende arts meent dat deze onverenigbaar is met het onderzoek;
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ivabradine
Geschikte patiënten krijgen een behandeling met ivabradine gedurende een titratieperiode van minimaal 3 dagen tot maximaal 15 dagen. Daarna volgt een onderhoudsperiode van nog eens 14 dagen. Aan het einde van de onderhoudsperiode wordt het primaire eindpunt beoordeeld. Na de onderhoudsperiode gaat de patiënt door met ivabradine in dezelfde dosering gedurende een follow-upperiode van 4 maanden.
Geneesmiddel: Ivabradine 5 mg tab

De aanvangsdosis van ivabradine zal zijn:

0,02 mg/kg/dosis tweemaal daags bij patiënten tussen 6-12 maanden 0,05 mg/kg/dosis tweemaal daags bij patiënten tussen 1-3 jaar en 3-18 jaar met een gewicht < 40 kg 2,5 mg/dag bij patiënten tussen 3- 18 jaar met een gewicht > 40 kg Tijdens de titratiefase kan de dosis worden verhoogd, gehandhaafd, verlaagd of stopgezet in overeenstemming met de titratieregels. De titratieregels zullen worden aangepast op basis van leeftijdssubgroep en van de evaluatie van elke patiënt tijdens de titratiefase, of de doelhartfrequentie al dan niet wordt bereikt (HR ≥ 20% vergeleken met baseline HR) en of er al dan niet sprake is van bradycardie (HR hoger moet zijn dan vooraf gedefinieerd door een HR-drempel per leeftijdsgroep) en/of bradycardiegerelateerde symptomen.

De maximaal te bereiken dosis is:

0,2 mg/kg/dosis tweemaal daags bij patiënten tussen 6-12 maanden 0,3 mg/kg/dosis tweemaal daags bij patiënten tussen 1-3 jaar en 3-18 jaar met een gewicht < 40 kg 15 mg/dag bij patiënten tussen 3- 18 jaar, gewicht > 40 kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag in b.p.m. (gemiddeld (±SD) verschil met baseline) aan het einde van de onderhoudsbeurt
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Om de respons op ivabradine op de hartslag te beoordelen na 14 dagen stabiele therapie
Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag in b.p.m. (gemiddeld (±SD) verschil met baseline) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Om de respons op ivabradine op de hartslag na 16 weken follow-up te beoordelen
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Serum NT-proBNP in pg/ml (gemiddeld (±SD) verschil met baseline) aan het einde van de onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Om de respons op ivabradine op serum NT-proBNP-spiegels te beoordelen na 14 dagen stabiele therapie
Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Serum NT-proBNP in pg/ml (gemiddeld (±SD) verschil met baseline) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Om de respons op ivabradine op serum NT-proBNP-spiegels na 16 weken follow-up te beoordelen
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Correlatie tussen hartslag en NT-proBNP-waarde (Pearson-correlatie) aan het einde van onderhoud
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Om de correlatie tussen hartslag en serum NT-proBNP-spiegels te beoordelen na 14 dagen stabiele therapie
Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Correlatie tussen hartslag en NT-proBNP-waarde (Pearson-correlatie) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Om de correlatie tussen hartslag en serum NT-proBNP-waarden na 16 weken follow-up te beoordelen
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Linkerventrikelfunctie, berekend met 2D-echocardiografische techniek (berekening van linkerventrikelvolume en ejectiefractie - gemiddeld (±SD) verschil ten opzichte van de basislijn) aan het einde van de onderhoudsbeurt
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Om EF, linker ventrikel eind diastolisch volume (LVEDV), linker ventrikel eind systolisch volume (LVESV) te beoordelen na 14 dagen stabiele therapie
Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Linkerventrikelfunctie, berekend met 2D-echocardiografische techniek (berekening van linkerventrikelvolume en ejectiefractie - gemiddeld (±SD) verschil ten opzichte van de basislijn) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Om EF, LVSV, LVDV te beoordelen na 16 weken follow-up
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Systolische bloeddruk in mmHg (gemiddeld (±SD) verschil ten opzichte van baseline) aan het einde van de onderhoudsbehandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Om de respons op ivabradine op de systolische bloeddruk te beoordelen na 14 dagen stabiele therapie
Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Systolische bloeddruk in mmHg (gemiddeld (±SD) verschil ten opzichte van baseline) aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Om de respons op ivabradine op de systolische bloeddruk na 16 weken follow-up te beoordelen
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Gebruik van inotrope geneesmiddelen (aantal en % patiënten die inotropen moesten gebruiken aan het einde van de onderhoudsbehandeling)
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Om de noodzaak te beoordelen om binnen 14 dagen na een stabiele ivabradine-therapie een toevlucht te nemen tot inotrope geneesmiddelen
Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Gebruik van inotrope geneesmiddelen (aantal en % patiënten die inotropen moesten gebruiken aan het einde van de follow-up)
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Om de noodzaak te beoordelen om binnen 16 weken na follow-up gebruik te maken van inotrope geneesmiddelen
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Aantal en % uitvallers aan het einde van het onderhoud
Tijdsspanne: Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Om de frequentie te beoordelen van patiënten die het onderzoek verlaten binnen 14 dagen na stabiele ivabradinetherapie
Aan het einde van de onderhoudsperiode van twee weken (17-29 dagen na inschrijving)
Aantal en % uitvallers aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Om de frequentie te beoordelen van patiënten die de studie verlaten binnen 16 weken na de follow-up
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Tijd (dagen) vanaf het begin van de behandeling met ivabradine en een nieuwe episode van acuut hartfalen en/of implantatie van een mechanisch hulpmiddel aan het einde van de follow-up
Tijdsspanne: Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)
Ter beoordeling van de periode binnen zouden de belangrijkste cardiologische gebeurtenissen zich voordoen na de start van de behandeling met ivabradine
Aan het einde van de follow-upperiode van 16 weken (129-141 dagen vanaf inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Medewerkers

Ministero della Salute, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren