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Somministrazione precoce di ivabradina nei bambini con insufficienza cardiaca (EASI-Child)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Uno studio pilota monocentrico, in aperto, a braccio singolo, sulla somministrazione precoce di ivabradina in bambini di età >6 mesi e

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, a braccio singolo, non a scopo di lucro. È progettato per studiare l'uso precoce di ivabradina in pazienti con cardiomiopatia dilatativa e frazione di eiezione (EF) < 45%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in una visita di screening e di iscrizione (V1) in cui verrà confermata l'idoneità al trattamento. L'ivabradina verrà somministrata ai pazienti idonei con dosaggio crescente durante il periodo di titolazione (TP) che durerà da un minimo di 3 giorni a un massimo di 15 giorni. Questo sarà seguito da un periodo di mantenimento (MP) del farmaco per ulteriori 14 giorni. Il periodo di follow-up (FU) durerà 4 mesi.

La dose di ACE inibitori sarà introdotta dopo 72 ore di stabilità clinica dopo l'introduzione di ivabradina titolata alla dose massima secondo il protocollo. L'anti-aldosterone verrà introdotto 24 ore dopo l'introduzione dell'ivabradina. Il diuretico non verrà modificato durante la fase di titolazione del farmaco, a meno che non vi sia necessità clinica.

Durante l'FU l'ivabradina sarà continuata a dosaggio stabile, al fine di mantenere la frequenza cardiaca target (FC) raggiunta durante la fase di mantenimento (FC > 80 bpm, nel gruppo di pazienti di età superiore a 6-12 mesi, o FC > 70 bpm in pazienti di età compresa tra 1 e 3 anni o FC > 50 bpm tra 3 e 18 anni). In tutti i pazienti, la dose del farmaco sarà ridotta o interrotta in caso di bradicardia (HR< 80 bpm nei pazienti 6-12 mesi, HR< 70 bpm nei pazienti 1-3 anni o HR< 60 bpm nei pazienti 3-18 anni) e/o sintomi correlati alla bradicardia o per altri motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiomiopatia dilatativa definita secondo le indicazioni della Cardiomyopathy Task Force (dilatazione > 2 Deviazioni Standard (DS) e ipocinesia);
  • Classe NYHA/Ross ≥ II;
  • Frazione di eiezione < 40%;
  • Pazienti con episodi di scompenso cardiaco acuto (sia nuovo episodio che recidiva) negli ultimi tre mesi;
  • Pressione arteriosa sistolica > 50° età e altezza;
  • Frequenza cardiaca: 6-12 mesi: ≥105 bpm, >1 anno <3 anni: ≥95 bpm, 3-5 anni: ≥75 bpm, 5-18 anni: >70 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogeno nei tre mesi;
  • Cardiomiopatia ipertrofica, restrittiva o mista;
  • Miocardite linfocitaria acuta diagnosticata con biopsia endomiocardica;
  • Patologia valvolare significativa;
  • Blocco sinusale e sindrome congenita del QT lungo;
  • Fibrillazione atriale;
  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte il normale, bilirubina > 3 e creatinina > 2,5 mg/dL;
  • Pazienti in gravidanza e/o positive al test di gravidanza;
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Partecipazione a uno studio clinico in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale;
  • Malattia polmonare cronica o altra condizione clinica che il medico ricercatore ritiene sia incompatibile con lo studio;
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivabradina
I pazienti idonei riceveranno il trattamento con ivabradina durante un periodo di titolazione che durerà da un minimo di 3 giorni a un massimo di 15 giorni. Questo sarà seguito da un periodo di mantenimento di altri 14 giorni. Al termine del periodo di manutenzione, verrà valutato l'endpoint primario. Dopo il periodo di mantenimento, il paziente continuerà l'ivabradina allo stesso dosaggio durante un periodo di follow-up che durerà 4 mesi.
Droga: Scheda Ivabradina 5 mg

La dose iniziale di ivabradina sarà:

0,02 mg/kg/dose due volte al giorno in pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi 0,05 mg/kg/dose due volte al giorno in pazienti di età compresa tra 1-3 anni e 3-18 anni con peso < 40 kg 2,5 mg/die in pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni con peso > 40 kg Durante la fase di titolazione, la dose può essere aumentata, mantenuta, ridotta o interrotta secondo le regole di titolazione. Le regole di titolazione saranno aggiustate sulla base del sottogruppo di età e della valutazione di ciascun paziente durante la fase di titolazione, indipendentemente dal raggiungimento o meno della frequenza cardiaca target (HR ≥ 20% rispetto alla FC basale) e dalla presenza o meno di bradicardia (HR dovrebbe essere maggiore di quanto predefinito da una soglia di FC per sottogruppo di età) e/o sintomi correlati alla bradicardia.

La dose massima da raggiungere sarà:

0,2 mg/kg/dose due volte al giorno in pazienti di età compresa tra 6 e 12 mesi 0,3 mg/kg/dose due volte al giorno in pazienti di età compresa tra 1-3 anni e 3-18 anni con peso < 40 kg 15 mg/die in pazienti di età compresa tra 3 e 18 anni, peso > 40 kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in b.p.m. (differenza media (±SD) rispetto al basale) alla fine del mantenimento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Valutare la risposta all'ivabradina sulla frequenza cardiaca dopo 14 giorni di terapia stabile
Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca in b.p.m. (differenza media (± DS) rispetto al basale) alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Valutare la risposta all'ivabradina sulla frequenza cardiaca dopo 16 settimane di follow-up
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
NT-proBNP sierico in pg/mL (differenza media (± DS) rispetto al basale) alla fine del mantenimento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Valutare la risposta all'ivabradina sui livelli sierici di NT-proBNP dopo 14 giorni di terapia stabile
Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
NT-proBNP sierico in pg/mL (differenza media (±SD) rispetto al basale) alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Valutare la risposta all'ivabradina sui livelli sierici di NT-proBNP dopo 16 settimane di follow-up
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Correlazione tra frequenza cardiaca e valore NT-proBNP (correlazione di Pearson) al termine del mantenimento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Valutare la correlazione tra frequenza cardiaca e livelli sierici di NT-proBNP dopo 14 giorni di terapia stabile
Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Correlazione tra frequenza cardiaca e valore NT-proBNP (correlazione di Pearson) alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Per valutare la correlazione tra frequenza cardiaca e livelli sierici di NT-proBNP dopo 16 settimane di follow-up
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Funzione ventricolare sinistra, calcolata con tecnica ecocardiografica 2D (calcolo del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione - differenza media (± DS) rispetto al basale) al termine del mantenimento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Per valutare l'EF, il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV), il volume sistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dopo 14 giorni di terapia stabile
Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Funzione ventricolare sinistra, calcolata con tecnica ecocardiografica 2D (calcolo del volume ventricolare sinistro e della frazione di eiezione - differenza media (±SD) rispetto al basale) alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Per valutare EF, LVSV, LVDV dopo 16 settimane di follow-up
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Pressione arteriosa sistolica in mmHg (differenza media (± SD) rispetto al basale) alla fine del mantenimento
Lasso di tempo: Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Valutare la risposta all'ivabradina sulla pressione arteriosa sistolica dopo 14 giorni di terapia stabile
Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Pressione arteriosa sistolica in mmHg (differenza media (± DS) rispetto al basale) alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Valutare la risposta all'ivabradina sulla pressione arteriosa sistolica dopo 16 settimane di follow-up
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Uso di farmaci inotropi (numero e % di pazienti che hanno dovuto usare inotropi al termine del mantenimento)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Valutare la necessità di ricorrere a farmaci inotropi entro 14 giorni dalla terapia stabile con ivabradina
Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Uso di farmaci inotropi (numero e % di pazienti che hanno dovuto usare inotropi alla fine del follow-up)
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Valutare la necessità di ricorrere a farmaci inotropi entro 16 settimane dal follow-up
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Numero e % di abbandoni al termine della manutenzione
Lasso di tempo: Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Valutare la frequenza dei pazienti che escono dallo studio entro 14 giorni dalla terapia stabile con ivabradina
Al termine del periodo di mantenimento di due settimane (17-29 giorni dall'iscrizione)
Numero e % di abbandoni alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Valutare la frequenza dei pazienti che escono dallo studio entro 16 settimane dal follow-up
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Tempo (giorni) dall'inizio della terapia con ivabradina e nuovo episodio di insufficienza cardiaca acuta e/o impianto del dispositivo di assistenza meccanica alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)
Per valutare il periodo all'interno dei principali eventi cardiologici si verificherebbe dopo l'inizio della terapia con ivabradina
Al termine del periodo di follow-up di 16 settimane (129-141 giorni dall'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Collaboratori

Ministero della Salute, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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