心力衰竭儿童早期给予伊伐布雷定 (EASI-Child)
一项单中心、开放标签、单臂、早期伊伐布雷定对年龄 >6 个月和
研究概览
详细说明
该研究分为筛选和登记访问 (V1)，其中将确认是否有资格接受治疗。 伊伐布雷定将在滴定期 (TP) 期间以增加的剂量给予符合条件的患者，该滴定期将持续最少 3 天至最多 15 天。 随后将是药物的维持期 (MP)，再持续 14 天。 随访期 (FU) 将持续 4 个月。
根据方案以最大剂量滴定引入伊伐布雷定后临床稳定 72 小时后引入 ACE 抑制剂的剂量。 抗醛固酮药物将在引入伊伐布雷定后 24 小时引入。 利尿剂不会在药物的滴定阶段被改变，除非有临床需要。
在 FU 期间，伊伐布雷定将继续以稳定剂量使用，以维持在维持阶段达到的目标心率 (HR)（HR > 80 bpm，在 6-12 个月以上的患者组中，或 HR > 70 bpm 1-3 岁或 3-18 岁心率 > 50 bpm 的患者）。 在所有患者中，如果出现心动过缓（6-12 个月患者 HR < 80 bpm，1-3 岁患者 HR < 70 bpm 或 3-18 岁患者 HR < 60 bpm），药物剂量将减少或停药岁）和/或与心动过缓相关的症状或出于其他安全原因。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
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Rome、意大利
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据心肌病工作组的适应症定义的扩张型心肌病（扩张 > 2 个标准差 (SD) 和运动功能减退）；
- NYHA/Ross 等级≥ II；
- 射血分数 < 40%；
- 最近三个月有急性心力衰竭发作（包括新发和复发）的患者；
- 收缩压 > 50° 年龄和身高；
- 心率：6-12个月：≥105 bpm，>1岁<3岁：≥95 bpm，3-5岁：≥75 bpm，5-18岁：>70 bpm。
排除标准：
- 三个月心源性休克；
- 肥厚性、限制性或混合性心肌病；
- 经心内膜心肌活检确诊的急性淋巴细胞性心肌炎；
- 重要的瓣膜病变；
- 窦房结和先天性长 QT 综合征；
- 心房颤动;
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 > 正常值的 2.5 倍，胆红素 > 3 和肌酐 > 2.5 mg/dL；
- 怀孕和/或妊娠试验呈阳性的患者；
- 对活性物质或任何赋形剂过敏；
- 参与临床试验，其中试验药物在 30 天或试验药物的 5 个半衰期内给药；
- 调查医师认为与研究不相容的慢性肺病或其他临床状况；
- eGFR <15 mL/min/1.73 m2。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊伐布雷定
符合条件的患者将在持续最少 3 天到最多 15 天的滴定期内接受伊伐布雷定治疗。
随后将是另外 14 天的维护期。
在维护期结束时，将评估主要终点。
维持期结束后，患者将在持续 4 个月的随访期内继续使用相同剂量的伊伐布雷定。
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伊伐布雷定的初始剂量为： 0.02 mg/kg/剂量 6-12 个月的患者每天两次 0.05 mg/kg/剂量 1-3 岁和 3-18 岁的患者每天两次，体重 < 40 kg 2.5 mg/天 3-3 岁的患者18 岁且体重 > 40 kg 在滴定阶段，可根据滴定规则增加、维持、减少或停用剂量。 滴定规则将根据年龄子集和每个患者在滴定阶段的评估、是否达到目标心率（与基线 HR 相比 HR ≥ 20%）以及是否存在心动过缓（HR应大于每个年龄子集的 HR 阈值预定义）和/或心动过缓相关症状。 要达到的最大剂量将是： 0.2 mg/kg/剂量 6-12 个月的患者每天两次 0.3 mg/kg/剂量 1-3 岁和 3-18 岁的患者每天两次，体重 < 40 kg 15 mg/天 3-3 岁的患者18岁，体重> 40公斤 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 b.p.m 为单位的心率（与基线的平均（±SD）差异）在维护结束时
大体时间：两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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评估稳定治疗 14 天后伊伐布雷定对心率的反应
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两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以 b.p.m 为单位的心率（与基线的平均（±SD）差异）在随访结束时
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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评估 16 周随访后伊伐布雷定对心率的反应
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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维护结束时的血清 NT-proBNP，单位为 pg/mL（与基线的平均 (±SD) 差异）
大体时间：两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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评估稳定治疗 14 天后伊伐布雷定对血清 NT-proBNP 水平的反应
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两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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随访结束时的血清 NT-proBNP，单位为 pg/mL（与基线的平均 (±SD) 差异）
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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评估 16 周随访后伊伐布雷定对血清 NT-proBNP 水平的反应
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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维护结束时心率与 NT-proBNP 值的相关性（Pearson 相关性）
大体时间：两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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评估稳定治疗 14 天后心率与血清 NT-proBNP 水平之间的相关性
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两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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随访结束时心率与 NT-proBNP 值的相关性（Pearson 相关性）
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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评估随访 16 周后心率与血清 NT-proBNP 水平之间的相关性
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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维护结束时通过二维超声心动图技术计算的左心室功能（计算左心室容积和射血分数 - 与基线的平均值 (±SD) 差异）
大体时间：两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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评估稳定治疗 14 天后的 EF、左心室舒张末期容积 (LVEDV)、左心室收缩末期容积 (LVESV)
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两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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左心室功能，在随访结束时通过 2D 超声心动图技术计算（计算左心室容积和射血分数 - 与基线的平均值 (±SD) 差异）
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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随访 16 周后评估 EF、LVSV、LVDV
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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维持结束时以 mmHg 为单位的收缩压（与基线的平均 (±SD) 差值）
大体时间：两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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评估稳定治疗 14 天后伊伐布雷定对收缩压的反应
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两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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随访结束时以 mmHg 为单位的收缩压（与基线的平均 (±SD) 差异）
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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评估 16 周随访后伊伐布雷定对收缩压的反应
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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正性肌力药物的使用（维持治疗结束时必须使用正性肌力药物的患者人数和百分比）
大体时间：两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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评估在稳定的伊伐布雷定治疗后 14 天内使用正性肌力药物的必要性
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两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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正性肌力药物的使用（随访结束时不得不使用正性肌力药物的患者人数和百分比）
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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评估在随访 16 周内使用正性肌力药物的必要性
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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维护结束时辍学的人数和百分比
大体时间：两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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评估在稳定的伊伐布雷定治疗后 14 天内退出研究的患者频率
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两周维护期结束时（注册后 17-29 天）
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随访结束时退出的人数和百分比
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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评估在随访 16 周内退出研究的患者频率
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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从开始伊伐布雷定治疗到新发急性心力衰竭和/或随访结束时植入机械辅助装置的时间（天）
大体时间：在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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评估伊伐布雷定治疗开始后发生的主要心脏病事件的时间
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在 16 周的随访期结束时（入组后 129-141 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rachele Adorisio, MD、Bambino Gesù Hospital and Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伊伐布雷定 5Mg 标签的临床试验
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完全的
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Yuhan Corporation主动，不招人