Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné podávání ivabradinu u dětí se srdečním selháním (EASI-Child)

4. prosince 2020 aktualizováno: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Monocentrická, otevřená, jednoramenná, pilotní studie o časném podávání ivabradinu u dětí ve věku > 6 měsíců a

Jedná se o monocentrickou, prospektivní, jednoramennou, nevýdělečnou studii. Je určen ke studiu časného použití ivabradinu u pacientů s dilatační kardiomyopatií a ejekční frakcí (EF) < 45 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je rozdělena na screeningovou a vstupní návštěvu (V1), kde bude potvrzena způsobilost k léčbě. Ivabradin bude podáván vhodným pacientům se zvyšující se dávkou během období titrace (TP), které bude trvat minimálně 3 dny až maximálně 15 dní. Poté bude následovat udržovací období (MP) léku po dobu dalších 14 dnů. Doba sledování (FU) bude trvat 4 měsíce.

Dávka ACE inhibitorů bude zavedena po 72 hodinách klinické stability po zavedení titrovaného ivabradinu v maximální dávce dle protokolu. Anti-aldosteron bude zaveden 24 hodin po zavedení ivabradinu. Diuretikum nebude během titrační fáze léčiva upravováno, pokud to není klinicky nezbytné.

Během FU bude ivabradin pokračovat ve stabilní dávce, aby se udržela cílová srdeční frekvence (HR) dosažená během udržovací fáze (HR > 80 tepů za minutu, ve skupině pacientů starších 6-12 měsíců nebo tepová frekvence > 70 tepů za minutu u pacientů ve věku 1-3 roky nebo HR > 50 tepů/min mezi 3-18 lety). U všech pacientů bude dávka léku snížena nebo vysazena v případě bradykardie (HR < 80 tepů za minutu u pacientů 6-12 měsíců, HR < 70 tepů za minutu u pacientů ve věku 1-3 roky nebo HR < 60 tepů za minutu u pacientů 3-18 let věku) a/nebo příznaky související s bradykardií nebo z jiných bezpečnostních důvodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dilatační kardiomyopatie definovaná podle indikací pracovní skupiny pro kardiomyopatii (dilatace > 2 standardní odchylky (SD) a hypokineze);
  • třída NYHA/Ross ≥ II;
  • Ejekční frakce < 40 %;
  • Pacienti s epizodami akutního srdečního selhání (jak nová epizoda, tak relaps) v posledních třech měsících;
  • Systolický krevní tlak > 50° věk a výška;
  • Srdeční frekvence: 6–12 měsíců: ≥105 tepů/min, >1 rok <3 roky: ≥95 tepů/min, 3–5 let: ≥75 tepů/min, 5–18 let: >70 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Kardiogenní šok ve třech měsících;
  • Hypertrofická, restriktivní nebo smíšená kardiomyopatie;
  • Akutní lymfocytární myokarditida diagnostikovaná endomyokardiální biopsií;
  • významná chlopenní patologie;
  • Sinusová blokáda a vrozený syndrom dlouhého QT;
  • Fibrilace síní;
  • Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5krát normální, bilirubin > 3 a kreatinin > 2,5 mg/dl;
  • Těhotenství a/nebo pacientky s pozitivním těhotenským testem;
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Účast v klinické studii, ve které bylo experimentální léčivo podáváno do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva;
  • Chronické onemocnění plic nebo jiný klinický stav, o kterém se vyšetřující lékař domnívá, že je neslučitelný se studií;
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ivabradin
Způsobilým pacientům bude podávána léčba ivabradinem během období titrace, které bude trvat minimálně 3 dny až maximálně 15 dní. Poté bude následovat udržovací období dalších 14 dní. Na konci udržovacího období bude vyhodnocen primární cílový bod. Po udržovacím období bude pacient pokračovat v podávání ivabradinu ve stejné dávce během období sledování, které bude trvat 4 měsíce.
Lék: Ivabradin 5 mg Tab

Počáteční dávka ivabradinu bude:

0,02 mg/kg/dávka dvakrát denně u pacientů mezi 6-12 měsíci 0,05 mg/kg/dávka dvakrát denně u pacientů mezi 1-3 roky a 3-18 lety s hmotností < 40 kg 2,5 mg/den u pacientů mezi 3- 18 let s hmotností > 40 kg Během titrační fáze lze dávku zvýšit, udržet, snížit nebo vysadit v souladu s pravidly titrace. Pravidla titrace budou upravena na základě věkové podskupiny a hodnocení každého pacienta během titrační fáze, zda je či není dosaženo cílové srdeční frekvence (HR ≥ 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou HR) a zda je či není přítomna bradykardie (HR by měla být vyšší než předem definovaná prahem HR na věkovou podskupinu) a/nebo symptomy souvisejícími s bradykardií.

Maximální dosažená dávka bude:

0,2 mg/kg/dávka dvakrát denně u pacientů mezi 6-12 měsíci 0,3 mg/kg/dávka dvakrát denně u pacientů mezi 1-3 roky a 3-18 lety s hmotností < 40 kg 15 mg/den u pacientů mezi 3- 18 let, hmotnost > 40 kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence v tepech/min. (střední (±SD) rozdíl od výchozí hodnoty) na konci údržby
Časové okno: Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Posoudit odpověď na ivabradin na srdeční frekvenci po 14 dnech stabilní terapie
Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence v tepech/min. (průměrný (±SD) rozdíl od výchozí hodnoty) na konci sledování
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
K posouzení odpovědi na ivabradin na srdeční frekvenci po 16 týdnech sledování
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Sérový NT-proBNP v pg/ml (průměrný (±SD) rozdíl oproti výchozí hodnotě) na konci udržovací léčby
Časové okno: Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Posoudit odpověď na ivabradin na hladiny NT-proBNP v séru po 14 dnech stabilní terapie
Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Sérový NT-proBNP v pg/ml (průměrný (±SD) rozdíl od výchozí hodnoty) na konci sledování
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
K posouzení odpovědi na ivabradin na hladiny NT-proBNP v séru po 16 týdnech sledování
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Korelace mezi srdeční frekvencí a hodnotou NT-proBNP (Pearsonova korelace) na konci údržby
Časové okno: Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Posoudit korelaci mezi srdeční frekvencí a hladinami NT-proBNP v séru po 14 dnech stabilní terapie
Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Korelace mezi srdeční frekvencí a hodnotou NT-proBNP (Pearsonova korelace) na konci sledování
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Posoudit korelaci mezi srdeční frekvencí a hladinami NT-proBNP v séru po 16 týdnech sledování
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Funkce levé komory vypočítaná 2D echokardiografickou technikou (výpočet objemu levé komory a ejekční frakce – průměr (±SD) rozdíl od výchozí hodnoty) na konci údržby
Časové okno: Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
K posouzení EF, enddiastolického objemu levé komory (LVEDV), systolického objemu levé komory (LVESV) po 14 dnech stabilní terapie
Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Funkce levé komory, vypočtená 2D echokardiografickou technikou (výpočet objemu levé komory a ejekční frakce - průměr (±SD) rozdíl od výchozí hodnoty) na konci sledování
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
K posouzení EF, LVSV, LVDV po 16 týdnech sledování
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Systolický krevní tlak v mmHg (průměrný (±SD) rozdíl od výchozí hodnoty) na konci udržování
Časové okno: Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
K posouzení odpovědi na ivabradin na systolický krevní tlak po 14 dnech stabilní terapie
Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Systolický krevní tlak v mmHg (průměrný (±SD) rozdíl od výchozí hodnoty) na konci sledování
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
K posouzení odpovědi na ivabradin na systolický krevní tlak po 16 týdnech sledování
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Užívání inotropních léků (počet a % pacientů, kteří museli používat inotropy na konci udržovací léčby)
Časové okno: Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Posoudit potřebu uchýlit se k inotropním lékům do 14 dnů od stabilní terapie ivabradinem
Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Užívání inotropních léků (počet a % pacientů, kteří museli užívat inotropní léky na konci sledování)
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Posoudit potřebu uchýlit se k inotropním lékům do 16 týdnů po sledování
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Počet a % výpadků na konci údržby
Časové okno: Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Posoudit frekvenci pacientů, kteří opustili studii do 14 dnů po stabilní léčbě ivabradinem
Na konci dvoutýdenního udržovacího období (17–29 dní od registrace)
Počet a % vyřazení na konci sledování
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Zhodnotit frekvenci pacientů, kteří opustili studii do 16 týdnů po sledování
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
Doba (dny) od začátku léčby ivabradinem a nové epizody akutního srdečního selhání a/nebo implantace mechanického pomocného zařízení na konci sledování
Časové okno: Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)
K posouzení období hlavních kardiologických příhod by mělo dojít po zahájení léčby ivabradinem
Na konci 16týdenního období sledování (129–141 dní od zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Spolupracovníci

Ministero della Salute, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ivabradin 5 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit