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Administración temprana de ivabradina en niños con insuficiencia cardíaca (EASI-Child)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Un estudio piloto monocéntrico, abierto, de un solo brazo, sobre la administración temprana de ivabradina en niños mayores de 6 meses y

Este es un estudio monocéntrico, prospectivo, de un solo brazo, sin fines de lucro. Está diseñado para estudiar el uso temprano de ivabradina en pacientes con miocardiopatía dilatada y fracción de eyección (FE) < 45%.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se divide en una visita de selección e inscripción (V1) donde se confirmará la elegibilidad para el tratamiento. La ivabradina se administrará a pacientes elegibles con dosis crecientes durante el período de titulación (TP) que durará desde un mínimo de 3 días hasta un máximo de 15 días. A esto le seguirá un período de mantenimiento (PM) del fármaco durante 14 días más. El período de seguimiento (FU) tendrá una duración de 4 meses.

La dosis de IECA se introducirá tras 72 horas de estabilidad clínica tras la introducción de ivabradina titulada a dosis máxima según protocolo. El antialdosterona se introducirá 24 horas después de la introducción de ivabradina. No se modificará el diurético durante la fase de titulación del fármaco, salvo necesidad clínica.

Durante la FU se mantendrá la ivabradina a dosis estables, con el fin de mantener la frecuencia cardíaca (FC) objetivo alcanzada durante la fase de mantenimiento (FC > 80 lpm, en el grupo de pacientes mayores de 6-12 meses, o FC > 70 lpm) en pacientes de 1-3 años o FC > 50 lpm entre 3-18 años). En todos los pacientes se disminuirá o suspenderá la dosis del fármaco en caso de bradicardia (FC< 80 lpm en pacientes de 6-12 meses, FC< 70 lpm en pacientes de 1-3 años o FC< 60 lpm en pacientes de 3-18 años de edad) y/o síntomas relacionados con bradicardia o por otras razones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miocardiopatía dilatada definida según las indicaciones del Cardiomyopathy Task Force (dilatación > 2 Desviaciones Estándar (DE) e hipocinesia);
  • Clase NYHA/Ross ≥ II;
  • fracción de eyección < 40%;
  • Pacientes con episodios de insuficiencia cardiaca aguda (tanto nuevos episodios como recaídas) en los últimos tres meses;
  • Presión arterial sistólica > 50° edad y altura;
  • Frecuencia cardíaca: 6-12 meses: ≥105 lpm, >1 año <3 años: ≥95 lpm, 3-5 años: ≥75 lpm, 5-18 años: >70 lpm.

Criterio de exclusión:

  • Shock cardiogénico a los tres meses;
  • Miocardiopatía hipertrófica, restrictiva o mixta;
  • Miocarditis linfocítica aguda diagnosticada con biopsia endomiocárdica;
  • Patología Valvular Significativa;
  • Bloqueo sinusal y síndrome de QT largo congénito;
  • Fibrilación auricular;
  • Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces lo normal, bilirrubina > 3 y creatinina > 2,5 mg/dL;
  • Pacientes embarazadas y/o con prueba de embarazo positiva;
  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes;
  • Participación en un ensayo clínico en el que se administró un fármaco experimental dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación;
  • Enfermedad pulmonar crónica u otra condición clínica que el médico investigador crea que es incompatible con el estudio;
  • FGe <15 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ivabradina
Los pacientes elegibles recibirán tratamiento con ivabradina durante un período de titulación que durará desde un mínimo de 3 días hasta un máximo de 15 días. A esto le seguirá un período de mantenimiento de otros 14 días. Al final del período de mantenimiento, se evaluará el criterio de valoración principal. Después del período de mantenimiento, el paciente continuará con la misma dosis de ivabradina durante un período de seguimiento que durará 4 meses.
Droga: Ficha de 5 mg de ivabradina

La dosis inicial de ivabradina será:

0,02 mg/kg/dosis dos veces al día en pacientes entre 6-12 meses 0,05 mg/kg/dosis dos veces al día en pacientes entre 1-3 años y 3-18 años con peso < 40 kg 2,5 mg/día en pacientes entre 3-3 años 18 años con peso > 40 kg Durante la fase de titulación, la dosis puede aumentarse, mantenerse, reducirse o suspenderse de acuerdo con las reglas de titulación. Las reglas de titulación se ajustarán en función del subconjunto de edad y de la evaluación de cada paciente durante la fase de titulación, ya sea que se alcance o no la frecuencia cardíaca objetivo (FC ≥ 20% en comparación con la FC basal) y si hay o no bradicardia presente (FC debe ser mayor que el predefinido por un umbral de FC por subconjunto de edad) y/o síntomas relacionados con la bradicardia.

La dosis máxima a alcanzar será:

0,2 mg/kg/dosis dos veces al día en pacientes entre 6-12 meses 0,3 mg/kg/dosis dos veces al día en pacientes entre 1-3 años y 3-18 años con un peso < 40 kg 15 mg/día en pacientes entre 3- 18 años, peso > 40 kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en l.p.m. (diferencia media (±DE) con respecto al valor inicial) al final del mantenimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Evaluar la respuesta a la ivabradina sobre la frecuencia cardiaca tras 14 días de tratamiento estable
Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca en l.p.m. (diferencia media (±DE) con respecto al valor inicial) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Evaluar la respuesta a la ivabradina sobre la frecuencia cardiaca tras 16 semanas de seguimiento
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
NT-proBNP sérico en pg/ml (diferencia media (±DE) con respecto al valor inicial) al final del mantenimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Evaluar la respuesta a la ivabradina en los niveles séricos de NT-proBNP después de 14 días de tratamiento estable
Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
NT-proBNP sérico en pg/ml (diferencia media (±DE) con respecto al valor inicial) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Evaluar la respuesta a la ivabradina sobre los niveles séricos de NT-proBNP tras 16 semanas de seguimiento
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Correlación entre la frecuencia cardíaca y el valor de NT-proBNP (correlación de Pearson) al final del mantenimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Evaluar la correlación entre la frecuencia cardíaca y los niveles séricos de NT-proBNP después de 14 días de terapia estable
Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Correlación entre frecuencia cardíaca y valor de NT-proBNP (correlación de Pearson) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Evaluar la correlación entre la frecuencia cardiaca y los niveles séricos de NT-proBNP tras 16 semanas de seguimiento
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Función del ventrículo izquierdo, calculada mediante técnica ecocardiográfica 2D (cálculo del volumen del ventrículo izquierdo y fracción de eyección - diferencia media (±DE) con respecto al valor inicial) al final del mantenimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Para evaluar la FE, el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) después de 14 días de terapia estable
Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Función ventricular izquierda, calculada mediante técnica ecocardiográfica 2D (cálculo del volumen ventricular izquierdo y fracción de eyección - diferencia media (±DE) con respecto al valor basal) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Evaluar EF, LVSV, LVDV después de 16 semanas de seguimiento
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Presión arterial sistólica en mmHg (diferencia media (± DE) con respecto al valor inicial) al final del mantenimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Evaluar la respuesta a la ivabradina sobre la presión arterial sistólica después de 14 días de tratamiento estable
Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Presión arterial sistólica en mmHg (diferencia media (± DE) con respecto al valor inicial) al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Evaluar la respuesta a la ivabradina sobre la presión arterial sistólica tras 16 semanas de seguimiento
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Uso de fármacos inotrópicos (número y % de pacientes que tuvieron que utilizar inotrópicos al final del mantenimiento)
Periodo de tiempo: Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Evaluar la necesidad de recurrir a fármacos inotrópicos en los 14 días siguientes al tratamiento estable con ivabradina
Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Uso de inotrópicos (número y % de pacientes que tuvieron que usar inotrópicos al final del seguimiento)
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Valorar la necesidad de recurrir a fármacos inotrópicos a las 16 semanas de seguimiento
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Número y % de abandonos al final del mantenimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Evaluar la frecuencia de pacientes que abandonan el estudio dentro de los 14 días de terapia estable con ivabradina
Al final del período de mantenimiento de dos semanas (17-29 días desde la inscripción)
Número y % de abandonos al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Evaluar la frecuencia de pacientes que abandonan el estudio dentro de las 16 semanas de seguimiento
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Tiempo (días) desde el inicio del tratamiento con ivabradina y nuevo episodio de insuficiencia cardíaca aguda y/o implantación de dispositivo de asistencia mecánica al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)
Evaluar el período dentro de los principales eventos cardiológicos que se producirían tras el inicio del tratamiento con ivabradina
Al final del período de seguimiento de 16 semanas (129-141 días desde la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Colaboradores

Ministero della Salute, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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