Ivabradiinin varhainen anto sydämen vajaatoimintaa sairastaville lapsille (EASI-Child)
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Yksikeskinen, avoin, yksihaarainen pilottitutkimus ivabradiinin varhaisesta antamisesta yli 6 kuukauden ikäisille lapsille
Tämä on yksikeskinen, potentiaalinen, yksihaarainen, voittoa tavoittelematon tutkimus.
Se on suunniteltu tutkimaan ivabradiinin varhaista käyttöä potilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia ja ejektiofraktio (EF) < 45 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu seulonta- ja ilmoittautumiskäyntiin (V1), jossa varmistetaan kelpoisuus hoitoon. Ivabradinea annetaan kelvollisille potilaille nostamalla annosta titrausjakson (TP) aikana, joka kestää vähintään 3 päivästä enintään 15 päivään. Tätä seuraa lääkkeen ylläpitojakso (MP) vielä 14 päivän ajan. Seurantajakso (FU) kestää 4 kuukautta.
ACE-estäjien annos otetaan käyttöön 72 tunnin kliinisen stabiiliuden jälkeen sen jälkeen, kun ivabradiinin titrattu enimmäisannos on otettu käyttöön protokollan mukaisesti. Anti-aldosteroni otetaan käyttöön 24 tuntia ivabradiinin käyttöönoton jälkeen. Diureettia ei muuteta lääkkeen titrausvaiheen aikana, ellei se ole kliinistä välttämätöntä.
FU:n aikana ivabradiinia jatketaan vakaalla annoksella ylläpitovaiheen aikana saavutetun tavoitesykkeen (HR) ylläpitämiseksi (HR > 80 bpm, yli 6-12 kuukauden ikäisten potilaiden ryhmässä tai HR > 70 bpm potilailla, joiden ikä on 1–3 vuotta tai HR > 50 bpm 3–18-vuotiailla). Kaikilla potilailla lääkeannosta pienennetään tai se lopetetaan bradykardian yhteydessä (HR < 80 lyöntiä minuutissa potilailla 6-12 kuukautta, HR < 70 bpm potilailla 1-3 vuotta tai HR < 60 bpm potilailla 3-18 vuoden iässä) ja/tai bradykardiaan tai muista turvallisuussyistä johtuvia oireita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dilatoitunut kardiomyopatia, joka määritellään Cardiomyopathy Task Force -työryhmän ohjeiden mukaan (laajeneminen > 2 standardipoikkeamaa (SD) ja hypokinesia);
- Luokka NYHA/Ross ≥ II;
- Ejektiofraktio < 40 %;
- Potilaat, joilla on akuutteja sydämen vajaatoimintajaksoja (sekä uusi jakso että uusiutuminen) viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Systolinen verenpaine > 50° ikä ja pituus;
- Syke: 6-12 kuukautta: ≥105 lyöntiä minuutissa, >1 vuosi <3 vuotta: ≥95 lyöntiä minuutissa, 3-5 vuotta: ≥75 lyöntiä minuutissa, 5-18 vuotta: >70 lyöntiä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki kolmen kuukauden aikana;
- Hypertrofinen, restriktiivinen tai sekoitettu kardiomyopatia;
- Akuutti lymfosyyttinen sydänlihastulehdus, joka on diagnosoitu endomyokardiaalisella biopsialla;
- Merkittävä läppäpatologia;
- Sinus-katkos ja synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä;
- Eteisvärinä;
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2,5 kertaa normaalit, bilirubiini > 3 ja kreatiniini > 2,5 mg/dl;
- Raskaus ja/tai positiiviset raskaustestit;
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista;
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa kokeellista lääkettä annettiin tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä;
- Krooninen keuhkosairaus tai muu kliininen tila, jonka tutkiva lääkäri uskoo olevan yhteensopimaton tutkimuksen kanssa;
- eGFR <15 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivabradiini
Tukikelpoisille potilaille annetaan ivabradiinihoitoa titrausjakson aikana, joka kestää vähintään 3 päivästä enintään 15 päivään.
Tätä seuraa vielä 14 päivän huoltojakso.
Huoltojakson lopussa ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan.
Ylläpitojakson jälkeen potilas jatkaa ivabradiinia samalla annoksella seurantajakson ajan, joka kestää 4 kuukautta.
|
Ivabradiinin aloitusannos on: 0,02 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 6-12 kuukauden ikäisille potilaille 0,05 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 1-3-vuotiaille ja 3-18-vuotiaille potilaille, joiden paino on < 40 kg, 2,5 mg/vrk 3-vuotiaille potilaille 18 vuotta, paino > 40 kg Titrausvaiheen aikana annosta voidaan suurentaa, ylläpitää, pienentää tai lopettaa titraussääntöjen mukaisesti. Titraussääntöjä mukautetaan iän alajoukon ja kunkin potilaan arvioinnin perusteella titrausvaiheen aikana, saavutetaanko tavoitesyke (HR ≥ 20 % perussykeeseen verrattuna) ja onko bradykardiaa (HR) vai ei. pitäisi olla suurempi kuin sykekynnys iän alaryhmää kohti on ennalta määritetty) ja/tai bradykardiaan liittyvät oireet. Suurin saavutettava annos on: 0,2 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 6-12 kuukauden ikäisille potilaille 0,3 mg/kg/annos kahdesti vuorokaudessa 1-3-vuotiaille ja 3-18-vuotiaille potilaille, joiden paino on < 40 kg, 15 mg/vrk 3-vuotiaille potilaille 18 vuotta, paino > 40 kg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke bpm. (keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) huollon lopussa
Aikaikkuna: Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
Ivabradiinivasteen arvioimiseksi sydämen sykkeessä 14 päivän vakaan hoidon jälkeen
|
Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke bpm. (keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) seurannan lopussa
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Ivabradiinivasteen arvioimiseksi sydämen sykkeessä 16 viikon seurannan jälkeen
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Seerumin NT-proBNP pg/ml (keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) ylläpitohoidon lopussa
Aikaikkuna: Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
Ivabradiinivasteen arvioiminen seerumin NT-proBNP-tasoilla 14 päivän vakaan hoidon jälkeen
|
Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Seerumin NT-proBNP pg/ml (keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) seurannan lopussa
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Ivabradiinivasteen arvioiminen seerumin NT-proBNP-tasoilla 16 viikon seurannan jälkeen
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Sykkeen ja NT-proBNP-arvon välinen korrelaatio (Pearson-korrelaatio) huollon lopussa
Aikaikkuna: Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
Arvioida korrelaatio sydämen sykkeen ja seerumin NT-proBNP-tasojen välillä 14 päivän vakaan hoidon jälkeen
|
Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Sykkeen ja NT-proBNP-arvon välinen korrelaatio (Pearson-korrelaatio) seurannan lopussa
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Arvioida korrelaatio sydämen sykkeen ja seerumin NT-proBNP-tasojen välillä 16 viikon seurannan jälkeen
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Vasemman kammion toiminta laskettuna 2D-kaikukardiografisella tekniikalla (vasemman kammion tilavuuden ja ejektiofraktion laskenta - keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) ylläpidon lopussa
Aikaikkuna: Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
EF:n arvioimiseksi, vasemman kammion pään diastolinen tilavuus (LVEDV), vasemman kammion pään systolinen tilavuus (LVESV) 14 päivän vakaan hoidon jälkeen
|
Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Vasemman kammion toiminta, laskettu 2D-kaikukardiografisella tekniikalla (vasemman kammion tilavuuden ja ejektiofraktion laskenta - keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) seurannan lopussa
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
EF:n, LVSV:n, LVDV:n arvioimiseksi 16 viikon seurannan jälkeen
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg) (keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) ylläpidon lopussa
Aikaikkuna: Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
Ivabradiinivasteen arvioiminen systoliseen verenpaineeseen 14 päivän vakaan hoidon jälkeen
|
Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Systolinen verenpaine mmHg (keskimääräinen (±SD) ero lähtötasosta) seurannan lopussa
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Ivabradiinivasteen arvioiminen systoliseen verenpaineeseen 16 viikon seurannan jälkeen
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Inotrooppisten lääkkeiden käyttö (potilaiden lukumäärä ja %, jotka joutuivat käyttämään inotrooppisia lääkkeitä ylläpitohoidon lopussa)
Aikaikkuna: Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
Arvioida tarvetta turvautua inotrooppisiin lääkkeisiin 14 päivän kuluessa vakaasta ivabradiinihoidosta
|
Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Inotrooppisten lääkkeiden käyttö (potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka joutuivat käyttämään inotrooppisia lääkkeitä seurannan lopussa)
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Arvioida tarvetta turvautua inotrooppisiin lääkkeisiin 16 viikon kuluessa seurannasta
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Keskeytysten lukumäärä ja % huollon lopussa
Aikaikkuna: Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
Arvioida niiden potilaiden tiheys, jotka poistuvat tutkimuksesta 14 päivän kuluessa vakaan ivabradiinihoidon jälkeen
|
Kahden viikon huoltojakson lopussa (17-29 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Keskeyttäneiden lukumäärä ja % seurannan lopussa
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Arvioida niiden potilaiden tiheys, jotka poistuvat tutkimuksesta 16 viikon kuluessa seurannasta
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
|
Aika (päiviä) ivabradiinihoidon aloittamisesta ja uudesta akuutin sydämen vajaatoiminnan ja/tai mekaanisen apulaitteen implantoinnista seurannan lopussa
Aikaikkuna: 16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Tärkeimpien kardiologisten tapahtumien ajanjakson arvioiminen tapahtuisi ivabradiinihoidon aloittamisen jälkeen
|
16 viikon seurantajakson lopussa (129-141 päivää ilmoittautumisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986 / 2019
- 2019-003902-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Ivabradine 5Mg Tab
-
Beijing Anzhen HospitalEi vielä rekrytointia
-
Yonsei UniversityTuntematonKrooninen hepatiitti B, johon liittyy merkittävä maksafibroosi ja tyypin 2 diabetesKorean tasavalta
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Damanhour UniversityTanta UniversityValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Egypti
-
Sadat City UniversityRekrytointi
-
EMSPeruutettu
-
EMSPeruutettu
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityValmis