Раннее введение ивабрадина детям с сердечной недостаточностью (EASI-Child)
4 декабря 2020 г. обновлено: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Моноцентрическое открытое пилотное исследование в одной группе по раннему назначению ивабрадина у детей в возрасте старше 6 месяцев и старше.
Это моноцентрическое, перспективное, отдельное, некоммерческое исследование.
Он предназначен для изучения раннего применения ивабрадина у пациентов с дилатационной кардиомиопатией и фракцией выброса (ФВ) < 45%.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разделено на визит для скрининга и регистрации (V1), во время которого будет подтверждено право на лечение. Ивабрадин будет вводиться подходящим пациентам с увеличением дозы в течение периода титрования (TP), который будет длиться от минимум 3 дней до максимум 15 дней. За этим последует поддерживающий период (MP) препарата еще на 14 дней. Период наблюдения (FU) продлится 4 месяца.
Доза ингибиторов АПФ будет вводиться через 72 часа после достижения клинической стабильности после введения титруемого ивабрадина в максимальной дозе согласно протоколу. Антиальдостероновый препарат будет введен через 24 часа после введения ивабрадина. Диуретик не будет изменен во время фазы титрования препарата, за исключением случаев клинической необходимости.
Во время ФУ ивабрадин будет продолжен в стабильной дозе, чтобы поддерживать целевую частоту сердечных сокращений (ЧСС), достигнутую во время поддерживающей фазы (ЧСС > 80 уд/мин, в группе пациентов старше 6-12 месяцев, или ЧСС > 70 уд/мин). у пациентов в возрасте 1–3 лет или ЧСС > 50 уд/мин в возрасте 3–18 лет). У всех пациентов доза препарата будет снижена или отменена в случае брадикардии (ЧСС < 80 уд/мин у пациентов в возрасте 6-12 месяцев, ЧСС < 70 уд/мин у пациентов в возрасте 1-3 лет или ЧСС < 60 уд/мин у пациентов 3-18 лет). лет) и/или симптомы, связанные с брадикардией, или по другим соображениям безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дилатационная кардиомиопатия, определенная в соответствии с показаниями рабочей группы по кардиомиопатии (дилатация > 2 стандартных отклонений (СО) и гипокинезия);
- Класс NYHA/Росс ≥ II;
- Фракция выброса < 40%;
- Пациенты с эпизодами острой сердечной недостаточности (как новыми эпизодами, так и рецидивами) в течение последних трех месяцев;
- Систолическое артериальное давление > 50° возраста и роста;
- Частота сердечных сокращений: 6-12 месяцев: ≥105 ударов в минуту, >1 год <3 лет: ≥95 ударов в минуту, 3-5 лет: ≥75 ударов в минуту, 5-18 лет: >70 ударов в минуту.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок в течение трех месяцев;
- Гипертрофическая, рестриктивная или смешанная кардиомиопатия;
- Острый лимфоцитарный миокардит, диагностированный при эндомиокардиальной биопсии;
- значительная клапанная патология;
- Синусовая блокада и врожденный синдром удлиненного интервала QT;
- Мерцательная аритмия;
- Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2,5 раза выше нормы, билирубина > 3 и креатинина > 2,5 мг/дл;
- Беременность и/или положительный результат теста на беременность;
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- Участие в клиническом исследовании, в котором экспериментальный препарат вводили в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата;
- Хроническое заболевание легких или другое клиническое состояние, которое врач, проводящий расследование, считает несовместимым с исследованием;
- рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ивабрадин
Подходящим пациентам будет назначено лечение ивабрадином в течение периода титрования, который будет длиться от минимум 3 дней до максимум 15 дней.
За этим последует период обслуживания еще на 14 дней.
В конце периода обслуживания будет оцениваться первичная конечная точка.
После поддерживающего периода пациент продолжит прием ивабрадина в той же дозе в течение последующего периода, который продлится 4 месяца.
|
Начальная доза ивабрадина будет: 0,02 мг/кг/доза два раза в день у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев 0,05 мг/кг/доза два раза в день у пациентов в возрасте от 1 до 3 лет и от 3 до 18 лет с массой тела < 40 кг 2,5 мг/день у пациентов в возрасте от 3 до 18 лет с массой тела > 40 кг. На этапе титрования дозу можно увеличить, сохранить, уменьшить или отменить в соответствии с правилами титрования. Правила титрования будут скорректированы на основе возрастной подгруппы и оценки каждого пациента во время фазы титрования, независимо от того, достигнута ли целевая частота сердечных сокращений (ЧСС ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем ЧСС) и присутствует ли брадикардия (ЧСС). должна быть больше, чем предварительно определено порогом ЧСС для каждой возрастной подгруппы) и/или симптомами, связанными с брадикардией. Максимальная доза, которая должна быть достигнута, составит: 0,2 мг/кг/доза два раза в день у пациентов в возрасте от 6 до 12 месяцев 0,3 мг/кг/доза два раза в день у пациентов в возрасте от 1 до 3 лет и от 3 до 18 лет с массой тела < 40 кг 15 мг/день у пациентов в возрасте от 3 до 18 лет, вес > 40 кг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (среднее (±SD) отличие от исходного уровня) в конце поддерживающей терапии
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Оценить реакцию на ивабрадин по частоте сердечных сокращений через 14 дней стабильной терапии.
|
В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (среднее (±SD) отличие от исходного уровня) в конце наблюдения
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Оценить реакцию на ивабрадин по частоте сердечных сокращений через 16 недель наблюдения.
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
|
Уровень NT-proBNP в сыворотке в пг/мл (среднее (±SD) отличие от исходного уровня) в конце поддерживающей терапии
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Оценить реакцию на ивабрадин по уровням NT-proBNP в сыворотке через 14 дней стабильной терапии.
|
В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
|
Уровень NT-proBNP в сыворотке в пг/мл (среднее (±SD) отличие от исходного уровня) в конце наблюдения
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Оценить реакцию на ивабрадин по уровням NT-proBNP в сыворотке через 16 недель наблюдения.
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
|
Корреляция между частотой сердечных сокращений и значением NT-proBNP (корреляция Пирсона) в конце поддерживающей терапии
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Оценить корреляцию между частотой сердечных сокращений и уровнями NT-proBNP в сыворотке через 14 дней стабильной терапии.
|
В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
|
Корреляция между частотой сердечных сокращений и значением NT-proBNP (корреляция Пирсона) в конце наблюдения
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Оценить корреляцию между частотой сердечных сокращений и уровнями NT-proBNP в сыворотке через 16 недель наблюдения.
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
|
Функция левого желудочка, рассчитанная методом 2D-эхокардиографии (расчет объема левого желудочка и фракции выброса - среднее (±SD) отличие от исходного уровня) в конце поддерживающей терапии
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Для оценки ФВ, конечного диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ), конечного систолического объема левого желудочка (КСО левого желудочка) через 14 дней стабильной терапии
|
В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
|
Функция левого желудочка, рассчитанная методом 2D-эхокардиографии (расчет объема левого желудочка и фракции выброса - среднее (±SD) отличие от исходного уровня) в конце наблюдения
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Для оценки ФВ, LVV, LVDV после 16 недель наблюдения
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст. (средняя (±SD) разница от исходного уровня) в конце поддерживающей терапии
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Оценить реакцию на ивабрадин на систолическое артериальное давление через 14 дней стабильной терапии.
|
В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст. (средняя (±SD) разница от исходного уровня) в конце наблюдения
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Оценить влияние ивабрадина на систолическое артериальное давление через 16 недель наблюдения.
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
|
Использование инотропных препаратов (количество и % пациентов, которым пришлось использовать инотропы в конце поддерживающей терапии)
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Оценить необходимость применения инотропных препаратов в течение 14 дней стабильной терапии ивабрадином.
|
В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
|
Использование инотропных препаратов (количество и % пациентов, которым пришлось использовать инотропы в конце наблюдения)
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Оценить необходимость применения инотропных препаратов в течение 16 недель наблюдения.
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
|
Количество и % отказов в конце технического обслуживания
Временное ограничение: В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
Оценить частоту пациентов, выбывших из исследования в течение 14 дней стабильной терапии ивабрадином.
|
В конце двухнедельного периода обслуживания (17-29 дней с момента регистрации)
|
|
Количество и % отсева в конце наблюдения
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Оценить частоту пациентов, выбывших из исследования в течение 16 недель после наблюдения.
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
|
Время (дни) от начала терапии ивабрадином и нового эпизода острой сердечной недостаточности и/или имплантации вспомогательного механического устройства в конце наблюдения
Временное ограничение: В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Оценить период основных кардиологических событий после начала терапии ивабрадином.
|
В конце 16-недельного периода наблюдения (129–141 день с момента включения в исследование)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986 / 2019
- 2019-003902-29 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .