Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne podawanie iwabradyny dzieciom z niewydolnością serca (EASI-Child)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Monocentryczne, otwarte, jednoramienne, pilotażowe badanie dotyczące wczesnego podawania iwabradyny dzieciom w wieku >6 miesięcy i

Jest to badanie monocentryczne, prospektywne, jednoramienne, nienastawione na zysk. Jest przeznaczony do badania wczesnego stosowania iwabradyny u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową i frakcją wyrzutową (EF) < 45%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie podzielone jest na wizytę przesiewową i rekrutacyjną (V1), podczas której zostanie potwierdzona kwalifikacja do leczenia. Iwabradyna będzie podawana kwalifikującym się pacjentom w zwiększanych dawkach w okresie dostosowywania dawki (TP), który będzie trwał od minimum 3 do maksymalnie 15 dni. Następnie nastąpi okres podtrzymujący (MP) leku przez kolejne 14 dni. Okres obserwacji (FU) będzie trwał 4 miesiące.

Dawka inhibitorów ACE zostanie wprowadzona po 72 godzinach stabilizacji klinicznej po wprowadzeniu iwabradyny miareczkowanej w dawce maksymalnej zgodnie z protokołem. Antyaldosteron zostanie wprowadzony 24 godziny po wprowadzeniu iwabradyny. Diuretyk nie będzie modyfikowany podczas fazy miareczkowania leku, chyba że jest to klinicznie konieczne.

Podczas FU iwabradyna będzie kontynuowana w stałej dawce, aby utrzymać docelową częstość akcji serca (HR) osiągniętą w fazie podtrzymującej (HR > 80/min w grupie pacjentów w wieku powyżej 6-12 miesięcy lub HR > 70/min) u pacjentów w wieku 1-3 lat lub HR > 50 uderzeń na minutę w wieku 3-18 lat). U wszystkich pacjentów dawka leku zostanie zmniejszona lub odstawiona w przypadku wystąpienia bradykardii (HR < 80 uderzeń na minutę u pacjentów w wieku 6-12 miesięcy, HR < 70 uderzeń na minutę u pacjentów w wieku 1-3 lat lub HR < 60 uderzeń na minutę u pacjentów w wieku 3-18 roku życia) i/lub objawy związane z bradykardią lub z innych względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiomiopatia rozstrzeniowa zdefiniowana zgodnie ze wskazaniami Grupy Zadaniowej ds. Kardiomiopatii (rozstrzeni > 2 odchylenia standardowe (SD) i hipokineza);
  • klasa NYHA/Ross ≥ II;
  • Frakcja wyrzutowa < 40%;
  • Pacjenci z epizodami ostrej niewydolności serca (zarówno nowym epizodem, jak i nawrotem) w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 50° wiek i wzrost;
  • Tętno: 6-12 miesięcy: ≥105 uderzeń na minutę, >1 rok <3 lata: ≥95 uderzeń na minutę, 3-5 lat: ≥75 uderzeń na minutę, 5-18 lat: >70 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny w ciągu trzech miesięcy;
  • Kardiomiopatia przerostowa, restrykcyjna lub mieszana;
  • Ostre limfocytarne zapalenie mięśnia sercowego rozpoznane na podstawie biopsji endomiokardialnej;
  • istotna patologia zastawkowa;
  • Blok zatokowy i wrodzony zespół wydłużonego QT;
  • Migotanie przedsionków;
  • Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,5 razy normalne, bilirubina > 3 i kreatynina > 2,5 mg/dl;
  • Pacjentki w ciąży i/lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego;
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Udział w badaniu klinicznym, w którym lek eksperymentalny został podany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku;
  • Przewlekła choroba płuc lub inny stan kliniczny, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie jest niezgodny z badaniem;
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwabradyna
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie iwabradyną w okresie dostosowywania dawki, który będzie trwał od minimum 3 do maksymalnie 15 dni. Następnie nastąpi okres konserwacji trwający kolejne 14 dni. Pod koniec okresu leczenia podtrzymującego zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy. Po okresie leczenia podtrzymującego pacjent będzie kontynuował leczenie iwabradyną w tej samej dawce przez okres obserwacji trwający 4 miesiące.
Lek: Iwabradyna 5 mg tabl

Początkowa dawka iwabradyny będzie wynosić:

0,02 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę u pacjentów w wieku od 6 do 12 miesięcy 0,05 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę u pacjentów w wieku od 1 do 3 lat i od 3 do 18 lat o masie ciała < 40 kg 2,5 mg/dobę u pacjentów w wieku od 3 do 18 lat o masie ciała > 40 kg W fazie miareczkowania dawkę można zwiększać, utrzymywać, zmniejszać lub odstawić zgodnie z zasadami miareczkowania. Zasady miareczkowania zostaną dostosowane na podstawie podgrupy wiekowej i oceny każdego pacjenta podczas fazy miareczkowania, niezależnie od tego, czy docelowa częstość akcji serca została osiągnięta (HR ≥ 20% w porównaniu z początkowym HR) i czy występuje bradykardia (HR powinna być większa niż wstępnie określona przez próg HR dla podgrupy wiekowej) i/lub objawy związane z bradykardią.

Maksymalna dawka do osiągnięcia to:

0,2 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę u pacjentów w wieku od 6 do 12 miesięcy 0,3 mg/kg/dawkę dwa razy na dobę u pacjentów w wieku od 1 do 3 lat i od 3 do 18 lat o masie ciała < 40 kg 15 mg/dobę u pacjentów w wieku od 3 do 18 lat, waga > 40 kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w uderzeniach na minutę (średnia (±SD) różnica od linii podstawowej) na koniec leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Ocena odpowiedzi na iwabradynę na częstość akcji serca po 14 dniach stabilnej terapii
Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno w uderzeniach na minutę (średnia (± SD) różnica od linii podstawowej) na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Ocena wpływu iwabradyny na częstość akcji serca po 16 tygodniach obserwacji
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Stężenie NT-proBNP w surowicy w pg/ml (średnia różnica (±SD) w stosunku do wartości wyjściowych) na koniec leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Ocena odpowiedzi na iwabradynę na podstawie stężenia NT-proBNP w surowicy po 14 dniach stabilnej terapii
Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Stężenie NT-proBNP w surowicy w pg/ml (średnia (±SD) różnica w stosunku do wartości wyjściowej) na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Ocena odpowiedzi na iwabradynę na podstawie stężenia NT-proBNP w surowicy po 16 tygodniach obserwacji
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Korelacja częstości akcji serca z wartością NT-proBNP (korelacja Pearsona) na koniec leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Ocena korelacji między częstością akcji serca a stężeniem NT-proBNP w surowicy po 14 dniach stabilnej terapii
Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Korelacja częstości akcji serca z wartością NT-proBNP (korelacja Pearsona) na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Ocena korelacji między częstością akcji serca a stężeniem NT-proBNP w surowicy po 16 tygodniach obserwacji
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Czynność lewej komory, obliczona za pomocą techniki echokardiograficznej 2D (obliczenie objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej — średnia (±SD) różnica w stosunku do wartości wyjściowych) na koniec leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Aby ocenić EF, końcoworozkurczową objętość lewej komory (LVEDV), końcową objętość skurczową lewej komory (LVESV) po 14 dniach stabilnej terapii
Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Czynność lewej komory, obliczona techniką echokardiograficzną 2D (obliczenie objętości lewej komory i frakcji wyrzutowej – średnia (±SD) różnica od wartości wyjściowej) na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Ocena EF, LVSV, LVDV po 16 tygodniach obserwacji
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg (średnia różnica (±SD) w stosunku do wartości początkowej) na koniec leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Ocena wpływu iwabradyny na skurczowe ciśnienie krwi po 14 dniach stabilnej terapii
Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg (średnia różnica (±SD) w stosunku do wartości wyjściowej) na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Ocena wpływu iwabradyny na skurczowe ciśnienie krwi po 16 tygodniach obserwacji
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Stosowanie leków inotropowych (liczba i odsetek pacjentów, którzy musieli stosować leki inotropowe na koniec leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Ocena konieczności zastosowania leków inotropowych w ciągu 14 dni stabilnej terapii iwabradyną
Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Stosowanie leków inotropowych (liczba i odsetek pacjentów, którzy musieli stosować leki inotropowe pod koniec obserwacji)
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Ocena konieczności zastosowania leków inotropowych w ciągu 16 tygodni obserwacji
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Liczba i procent rezygnacji na koniec konserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Ocena częstości pacjentów, którzy opuszczają badanie w ciągu 14 dni stabilnej terapii iwabradyną
Pod koniec dwutygodniowego okresu utrzymania (17-29 dni od rejestracji)
Liczba i procent osób, które przerwały naukę na koniec obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Aby ocenić częstość pacjentów, którzy wychodzą z badania w ciągu 16 tygodni obserwacji
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Czas (dni) od rozpoczęcia leczenia iwabradyną do nowego epizodu ostrej niewydolności serca i/lub wszczepienia mechanicznego urządzenia wspomagającego do końca obserwacji
Ramy czasowe: Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)
Ocena okresu w obrębie głównych zdarzeń kardiologicznych miałaby miejsce po rozpoczęciu leczenia iwabradyną
Pod koniec 16-tygodniowego okresu obserwacji (129-141 dni od rejestracji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Współpracownicy

Ministero della Salute, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iwabradyna 5 mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj