Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig administration af Ivabradin til børn med hjertesvigt (EASI-Child)

4. december 2020 opdateret af: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

En monocentrisk, åben etiket, enkeltarmspilotundersøgelse om tidlig administration af Ivabradin hos børn i alderen >6 måneder og

Dette er et monocentrisk, prospektivt, enkeltarmsstudie uden fortjeneste. Det er designet til at studere den tidlige brug af ivabradin hos patienter med dilateret kardiomyopati og ejektionsfraktion (EF) < 45 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i et screenings- og indskrivningsbesøg (V1), hvor berettigelse til behandling vil blive bekræftet. Ivabradin vil blive indgivet til egnede patienter med stigende dosis i titreringsperioden (TP), som vil vare fra minimum 3 dage til maksimalt 15 dage. Dette vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode (MP) af lægemidlet i yderligere 14 dage. Opfølgningsperioden (FU) varer 4 måneder.

Dosis af ACE-hæmmere vil blive introduceret efter 72 timers klinisk stabilitet efter introduktion af titreret ivabradin ved maksimal dosis i henhold til protokol. Anti-aldosteronet vil blive introduceret 24 timer efter introduktionen af ​​ivabradin. Diuretikaet vil ikke blive modificeret under titreringsfasen af ​​lægemidlet, medmindre det er klinisk nødvendigt.

Under FU fortsættes ivabradin med stabil dosering for at opretholde den målpuls (HR) nået under vedligeholdelsesfasen (HR > 80 bpm, i gruppen af ​​patienter ældre end 6-12 måneder, eller HR > 70 bpm hos patienter i alderen 1-3 år eller HR > 50 bpm mellem 3-18 år). Hos alle patienter vil lægemiddeldosis blive nedsat eller seponeret i tilfælde af bradykardi (HR< 80 bpm hos patienter 6-12 måneder, HR< 70 bpm hos patienter i alderen 1-3 år eller HR< 60 bpm hos patienter 3-18 år) og/eller symptomer relateret til bradykardi eller af andre sikkerhedsmæssige årsager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dilateret kardiomyopati defineret i henhold til indikationerne fra Cardiomyopathy Task Force (dilatation > 2 standardafvigelser (SD) og hypokinesi);
  • Klasse NYHA/Ross ≥ II;
  • Ejektionsfraktion < 40%;
  • Patienter med episoder med akut hjertesvigt (både ny episode og tilbagefald) inden for de sidste tre måneder;
  • Systolisk blodtryk > 50° alder og højde;
  • Puls: 6-12 måneder: ≥105 bpm, >1 år <3 år: ≥95 bpm, 3-5 år: ≥75 bpm, 5-18 år: >70 bpm.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock i de tre måneder;
  • Hypertrofisk, restriktiv eller blandet kardiomyopati;
  • Akut lymfocytisk myocarditis diagnosticeret med endomyokardiebiopsi;
  • Betydelig Valvulær Patologi;
  • Sinusblokering og medfødt lang QT-syndrom;
  • Atrieflimren;
  • Niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 gange det normale, bilirubin > 3 og kreatinin > 2,5 mg/dL;
  • Graviditet og/eller positive graviditetstestpatienter;
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg, hvor et eksperimentelt lægemiddel blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet;
  • Kronisk lungesygdom eller anden klinisk tilstand, som den undersøgende læge mener er uforenelig med undersøgelsen;
  • eGFR <15 mL/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivabradin
Berettigede patienter vil blive behandlet med ivabradin i en titreringsperiode, der varer fra minimum 3 dage til maksimalt 15 dage. Dette vil blive efterfulgt af en vedligeholdelsesperiode på yderligere 14 dage. Ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesperioden vil det primære endepunkt blive vurderet. Efter vedligeholdelsesperioden vil patienten fortsætte med ivabradin i samme dosis i en opfølgningsperiode, der varer 4 måneder.
Medicin: Ivabradin 5Mg Tab

Initial dosis af ivabradin vil være:

0,02 mg/kg/dosis to gange dagligt hos patienter mellem 6-12 måneder 0,05 mg/kg/dosis to gange dagligt hos patienter mellem 1-3 år og 3-18 år med en vægt < 40 kg 2,5 mg/dag hos patienter mellem 3- 18 år med vægt > 40 kg I titreringsfasen kan dosis øges, opretholdes, reduceres eller seponeres i henhold til titreringsreglerne. Titreringsreglerne vil blive justeret på basis af aldersundergruppen og hver patients evaluering under titreringsfasen, uanset om målpulsen nås (HR ≥ 20 % sammenlignet med baseline HR) og om der er tilstedeværende bradykardi (HR) eller ej. bør være større end foruddefineret af en HR-tærskel pr. aldersundergruppe) og/eller bradykardi-relaterede symptomer.

Den maksimale dosis, der skal nås, vil være:

0,2 mg/kg/dosis to gange dagligt hos patienter mellem 6-12 måneder 0,3 mg/kg/dosis to gange dagligt hos patienter mellem 1-3 år og 3-18 år med en vægt < 40 kg 15 mg/dag hos patienter mellem 3- 18 år, vægt > 40 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls i b.p.m. (gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​vedligeholdelsen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
At vurdere responsen på ivabradin på hjertefrekvensen efter 14 dages stabil behandling
Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls i b.p.m. (gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
At vurdere responsen på ivabradin på hjertefrekvensen efter 16 ugers opfølgning
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
Serum NT-proBNP i pg/ml (gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​vedligeholdelsen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
At vurdere responsen på ivabradin på serum-NT-proBNP-niveauer efter 14 dages stabil behandling
Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
Serum NT-proBNP i pg/ml (gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
At vurdere responsen på ivabradin på serum-NT-proBNP-niveauer efter 16 ugers opfølgning
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
Korrelation mellem hjertefrekvens og NT-proBNP-værdi (Pearson-korrelation) ved slutningen af ​​vedligeholdelsen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
At vurdere sammenhængen mellem hjertefrekvens og serum NT-proBNP niveauer efter 14 dages stabil behandling
Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
Korrelation mellem hjertefrekvens og NT-proBNP-værdi (Pearson-korrelation) ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
At vurdere sammenhængen mellem hjertefrekvens og serum NT-proBNP niveauer efter 16 ugers opfølgning
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
Venstre ventrikelfunktion, beregnet ved 2D ekkokardiografisk teknik (beregning af venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion - gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​vedligeholdelsen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
For at vurdere EF, venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV), venstre ventrikel ende systolisk volumen (LVESV) efter 14 dages stabil behandling
Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
Venstre ventrikelfunktion, beregnet ved 2D ekkokardiografisk teknik (beregning af venstre ventrikelvolumen og ejektionsfraktion - gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
At vurdere EF, LVSV, LVDV efter 16 ugers opfølgning
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
Systolisk blodtryk i mmHg (gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​vedligeholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
At vurdere responsen på ivabradin på systolisk blodtryk efter 14 dages stabil behandling
Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
Systolisk blodtryk i mmHg (gennemsnitlig (±SD) forskel fra baseline) ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
At vurdere responsen på ivabradin på systolisk blodtryk efter 16 ugers opfølgning
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
Brug af inotrope lægemidler (antal og % af patienter, der skulle bruge inotrope lægemidler ved slutningen af ​​vedligeholdelsen)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
At vurdere behovet for at ty til inotrope lægemidler inden for 14 dage efter stabil ivabradinbehandling
Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
Brug af inotrope lægemidler (antal og % af patienter, der skulle bruge inotrope lægemidler ved afslutningen af ​​opfølgningen)
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
At vurdere behovet for at ty til inotrope lægemidler inden for 16 uger efter opfølgning
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
Antal og % af frafald ved afslutning af vedligeholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
At vurdere hyppigheden af ​​patienter, der forlader undersøgelsen inden for 14 dage efter stabil ivabradin-behandling
Ved udgangen af ​​den to ugers vedligeholdelsesperiode (17-29 dage fra tilmelding)
Antal og % af frafald ved slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
At vurdere hyppigheden af ​​patienter, der forlader undersøgelsen inden for 16 uger efter opfølgning
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
Tid (dage) fra start af ivabradinbehandling og ny episode med akut hjertesvigt og/eller implantation af mekanisk hjælpeanordning ved afslutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)
For at vurdere perioden inden for de vigtigste kardiologiske hændelser ville forekomme efter starten af ​​ivabradin-behandlingen
Ved udgangen af ​​den 16 ugers opfølgningsperiode (129-141 dage fra tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Samarbejdspartnere

Ministero della Salute, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986 / 2019
  • 2019-003902-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ivabradin 5Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner