Az ivabradin korai beadása szívelégtelenségben szenvedő gyermekeknél (EASI-Child)
2020. december 4. frissítette: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Monocentrikus, nyílt, egykarú, kísérleti tanulmány az ivabradin korai alkalmazásáról 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél és
Ez egy monocentrikus, prospektív, egyágú, nem profitorientált tanulmány.
Úgy tervezték, hogy tanulmányozza az ivabradin korai alkalmazását dilatációs kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, és az ejekciós frakció (EF) < 45%.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat szűrővizsgálatra és beiratkozási vizitre (V1) oszlik, ahol megerősítik a kezelésre való jogosultságot. Az ivabradint a megfelelő betegeknek növekvő adaggal kell beadni a titrálási időszak (TP) során, amely legalább 3 naptól maximum 15 napig tart. Ezt a gyógyszer fenntartási időszaka (MP) követi további 14 napig. A követési időszak (FU) 4 hónapig tart.
Az ACE-gátlók adagját 72 órás klinikai stabilitás után adják be, miután a protokoll szerint a maximális dózisban titrált ivabradint adták be. Az anti-aldoszteront az ivabradin bevezetése után 24 órával kell bevezetni. A vizelethajtót nem módosítják a gyógyszer titrálási szakaszában, hacsak nincs klinikai szükség.
A FU alatt az ivabradin adását stabil dózisban kell folytatni a fenntartó fázisban elért célpulzusszám (HR) fenntartása érdekében (HR > 80 bpm, 6-12 hónaposnál idősebb betegek csoportjában, vagy HR > 70 bpm). 1-3 éves betegeknél vagy HR > 50 bpm 3-18 éves kor között). Bradycardia esetén (HR< 80 ütés/perc 6-12 hónapos betegeknél, HR< 70 ütés/perc 1-3 éves betegeknél vagy HR< 60 ütés/perc 3-18 éves betegeknél) bradycardia esetén minden betegnél csökkenteni kell a gyógyszer adagját. éves korig) és/vagy bradycardiával kapcsolatos tünetek vagy egyéb biztonsági okokból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország
- Bambino Gesù Hospital and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dilatált kardiomiopátia, amelyet a Cardiomyopathy Task Force indikációi alapján határoztak meg (tágulás > 2 standard eltérés (SD) és hypokinesia);
- osztály NYHA/Ross ≥ II;
- Kidobási frakció < 40%;
- Akut szívelégtelenségben szenvedő betegek (mind az új epizód, mind a visszaesés) az elmúlt három hónapban;
- Szisztolés vérnyomás > 50° életkor és magasság;
- Pulzusszám: 6-12 hónap: ≥105 bpm, >1 év <3 év: ≥95 bpm, 3-5 év: ≥75 ütés/perc, 5-18 év: >70 ütés/perc.
Kizárási kritériumok:
- Kardiogén sokk a három hónapban;
- Hipertrófiás, restrikciós vagy vegyes kardiomiopátia;
- Endomiokardiális biopsziával diagnosztizált akut limfocitás szívizomgyulladás;
- Jelentős billentyűpatológia;
- Sinus blokk és veleszületett hosszú QT-szindróma;
- Pitvarfibrilláció;
- az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje > 2,5-szerese a normálértéknek, bilirubin > 3 és kreatinin > 2,5 mg/dl;
- Terhes és/vagy pozitív terhességi tesztet végző betegek;
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy kísérleti gyógyszert a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül adtak be;
- Krónikus tüdőbetegség vagy más olyan klinikai állapot, amelyről a vizsgáló orvos véleménye szerint összeegyeztethetetlen a vizsgálattal;
- eGFR <15 ml/perc/1,73 m2.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivabradin
A jogosult betegek ivabradin-kezelést kapnak egy titrálási időszak alatt, amely legalább 3 naptól maximum 15 napig tart.
Ezt további 14 napos karbantartási időszak követi.
A karbantartási időszak végén az elsődleges végpontot értékelik.
A fenntartó időszak után a beteg az ivabradint ugyanazzal az adaggal folytatja egy 4 hónapig tartó követési időszak alatt.
|
Az ivabradin kezdeti adagja: 0,02 mg/ttkg/adag naponta kétszer 6-12 hónapos betegeknél 0,05 mg/ttkg/adag naponta kétszer 1-3 év és 3-18 év közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél 2,5 mg/nap 3 éves kor közötti betegeknél 18 éves kor felett 40 kg testtömeggel A titrálási szakaszban a dózis növelhető, fenntartható, csökkenthető vagy abbahagyható a titrálási szabályoknak megfelelően. A titrálási szabályokat az életkor alcsoportja és az egyes betegek értékelése alapján módosítják a titrálási fázis során, függetlenül attól, hogy elérik-e a célpulzusszámot (HR ≥ 20% a kiindulási pulzusszámhoz képest), és hogy van-e bradycardia (HR) vagy sem. nagyobbnak kell lennie az életkoronkénti HR-küszöbnél előre meghatározottnál) és/vagy a bradycardiával összefüggő tünetek. Az elérendő maximális adag: 0,2 mg/ttkg/adag naponta kétszer 6-12 hónapos betegeknél 0,3 mg/ttkg/adag naponta kétszer 1-3 év és 3-18 év közötti, 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél 15 mg/nap 3 év közötti betegeknél 18 éves, súlya > 40 kg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám b.p.m. (átlagos (±SD) eltérés az alapvonaltól) a karbantartás végén
Időkeret: A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
Az ivabradinra adott szívritmusra adott válasz értékelése 14 napos stabil terápia után
|
A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám b.p.m. (átlagos (±SD) eltérés a kiindulási értéktől) a követés végén
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
Az ivabradinra adott szívritmusra adott válasz értékelése 16 hetes követés után
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
|
Szérum NT-proBNP pg/ml-ben (átlagos (±SD) eltérés a kiindulási értéktől) a karbantartás végén
Időkeret: A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
Az ivabradinra adott válasz értékelése a szérum NT-proBNP szintjén 14 napos stabil terápia után
|
A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
|
Szérum NT-proBNP pg/ml-ben (átlagos (±SD) eltérés a kiindulási értéktől) a követés végén
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
Az ivabradinra adott válasz értékelése a szérum NT-proBNP szintjén 16 hetes követés után
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
|
Korreláció a pulzusszám és az NT-proBNP érték között (Pearson-korreláció) a karbantartás végén
Időkeret: A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
A szívfrekvencia és a szérum NT-proBNP szint közötti összefüggés felmérése 14 napos stabil terápia után
|
A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
|
Korreláció a pulzusszám és az NT-proBNP érték között (Pearson-korreláció) a követés végén
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
A szívfrekvencia és a szérum NT-proBNP szint közötti összefüggés felmérése 16 hetes követés után
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
|
Bal kamra funkció, 2D echokardiográfiás technikával kiszámítva (a bal kamra térfogatának és ejekciós frakciójának kiszámítása – átlagos (±SD) eltérés a kiindulási értéktől) a karbantartás végén
Időkeret: A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
Az EF értékeléséhez a bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV), a bal kamra végi szisztolés térfogat (LVESV) 14 napos stabil terápia után
|
A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
|
Bal kamra funkció, 2D echokardiográfiás technikával számítva (a bal kamra térfogatának és ejekciós frakciójának kiszámítása – átlagos (±SD) eltérés a kiindulási értéktől) a követés végén
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
Az EF, LVSV, LVDV értékelésére 16 hetes követés után
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben (átlagos (±SD) eltérés a kiindulási értéktől) a karbantartás végén
Időkeret: A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
Az ivabradinra adott válasz értékelése a szisztolés vérnyomásra 14 napos stabil terápia után
|
A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
|
A szisztolés vérnyomás Hgmm-ben (átlagos (±SD) eltérés a kiindulási értéktől) a követés végén
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
Az ivabradinra adott válasz értékelése a szisztolés vérnyomásra 16 hetes követés után
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
|
Inotróp gyógyszerek alkalmazása (azoknak a betegeknek a száma és %-a, akiknek inotrópokat kellett alkalmazniuk a karbantartás végén)
Időkeret: A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
Annak felmérése, hogy a stabil ivabradin-terápia után 14 napon belül szükség van-e inotróp gyógyszerekhez
|
A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
|
Inotróp gyógyszerek alkalmazása (azok a betegek száma és %-a, akiknek inotrópokat kellett alkalmazniuk a követés végén)
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
Az inotróp gyógyszerek alkalmazásának szükségességének felmérése a követést követő 16 héten belül
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
|
A lemorzsolódások száma és százaléka a karbantartás végén
Időkeret: A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
Azon betegek gyakoriságának felmérése, akik a stabil ivabradin-kezelést követő 14 napon belül kilépnek a vizsgálatból
|
A kéthetes fenntartási időszak végén (a regisztrációtól számított 17-29 nap)
|
|
A lemorzsolódások száma és százaléka az utánkövetés végén
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
Felmérni azon betegek gyakoriságát, akik a követést követő 16 héten belül kilépnek a vizsgálatból
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
|
Az ivabradin-terápia kezdetétől és az akut szívelégtelenség új epizódjától és/vagy a nyomon követés végén mechanikus segédeszköz beültetésétől számított idő (napok)
Időkeret: A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
A főbb kardiológiai eseményeken belüli időszak felmérése az ivabradin-terápia megkezdése után történik
|
A 16 hetes követési időszak végén (a beiratkozástól számított 129-141 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachele Adorisio, MD, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1986 / 2019
- 2019-003902-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ivabradin 5Mg Tab
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityIsmeretlenErektilis diszfunkcióEgyiptom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzás
-
Cairo UniversityBefejezve
-
University of California, San DiegoAmgenBefejezvePosturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
Institut de Recherches Internationales ServierBefejezveKoszorúér-betegség | Kamrai diszfunkció, balEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenSzív elégtelenségLengyelország
-
Asan Medical CenterInstitut de Recherches Internationales ServierBefejezveEgészséges EgyénKoreai Köztársaság
-
Qian gengToborzásSzív-és érrendszeri betegségekKína
-
Institut de Recherches Internationales ServierBefejezveSzívelégtelenség, pangásosOlaszország