COVID-19 の治療のためのウイルス特異的 T 細胞
2021年1月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
SARS-CoV-2/COVID-19 の治療のためのウイルス特異的 T 細胞 (VST)
この調査研究の目的は、ウイルス SARS-CoV-2 によって引き起こされる COVID-19 の徴候や症状がある場合に、ウイルス特異的 T リンパ球 (VST) を使用することについてさらに学ぶことです。 VST は、ウイルス感染と戦うために特別に設計された細胞です。 これらの細胞は、COVID-19 感染から回復したドナーから採取された血液サンプルから作成されます。 VST は研究段階にあり、食品医薬品局 (FDA) によって承認されていません。
COVID-19 は新しいウイルスであり、治療の選択肢は急速に進化しています。 VST はさまざまなウイルス感染症の治療に使用されており、他の治療法がない場合に COVID-19 の治療に役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2に感染している証拠がある患者
-次の少なくとも1つによって定義される、症候性COVID-19疾患の患者
- COVID-19感染と一致する肺浸潤を伴う画像（CXR、CTスキャンなど）
- 酸素補給の必要性
- High flow 02、CPAP、BiPAP、人工呼吸器を含むがこれらに限定されない、追加の呼吸サポートの必要性
- 年齢 > 1 日
- 臨床状態は、ステロイドを < 0.5mg/kg プレドニゾンまたは他のステロイド同等物に漸減できるようにする必要があります
- FDAが承認したCOVID-19疾患の治療に少なくとも1回失敗した
- -オハイオ州でVST注入を受けることができる必要があります（CCHMC PIまたは治験責任医師が直接または電話で取得したインフォームドコンセント）
除外基準:
- コントロールされていない細菌または真菌感染症
- 制御不能な悪性腫瘍の再発
- VST 注入の 48 時間以内に生存する可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウイルス特異的 T 細胞 (VST)
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VST は、SARS-CoV-2 感染の証拠がある研究参加者に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス特異的T細胞の生産に成功
時間枠：培養開始後30日以内
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VST 培養を開始した患者のうち、VST 細胞の生産が成功したことは、プロトコルで定義されたリリース基準を満たしていると定義されます。
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培養開始後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス特異的T細胞の存在
時間枠：点滴後30日目
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参加者の血液中のウイルス特異的T細胞の存在は、Elispotアッセイによって評価されます
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点滴後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Nelson, MBBS, FRACP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。