Células T virales específicas para el tratamiento de COVID-19
Células T virales específicas (VST) para el tratamiento de SARS-CoV-2/COVID-19
El propósito de este estudio de investigación es obtener más información sobre el uso de linfocitos T virales específicos (VST) cuando se administran en presencia de signos y síntomas de COVID-19, causados por el virus SARS-CoV-2. Los VST son células especialmente diseñadas para combatir infecciones virales. Estas células se crean a partir de una muestra de sangre recolectada de un donante que se recuperó de la infección por COVID-19. Los VST son de investigación, lo que significa que no están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
COVID-19 es un virus nuevo y las opciones de tratamiento están evolucionando rápidamente. Los VST se han utilizado con éxito para tratar muchas infecciones virales diferentes y pueden ser beneficiosos para tratar la COVID-19 en ausencia de otros tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen evidencia de infección por SARS-CoV-2
Pacientes con enfermedad sintomática de COVID-19, definida por al menos uno de los siguientes
- Imágenes (CXR, CT scan, etc.) con infiltrados pulmonares consistentes con infección por COVID-19
- Requerimiento de oxigenación suplementaria
- Necesidad de soporte respiratorio adicional, que incluye, entre otros, 02 de alto flujo, CPAP, BiPAP, ventilación mecánica
- Edad >1 día
- El estado clínico debe permitir la reducción gradual de los esteroides a < 0,5 mg/kg de prednisona u otro esteroide equivalente
- Han fallado al menos un tratamiento aprobado por la FDA para la enfermedad COVID-19
- Debe poder recibir la infusión de VST en Ohio (consentimiento informado obtenido por CCHMC PI o subinvestigador ya sea en persona o por teléfono)
Criterio de exclusión:
- Infección bacteriana o fúngica no controlada
- Recaída incontrolada de malignidad
- Es poco probable que sobreviva dentro de las 48 horas posteriores a la infusión de VST
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células T virales específicas (VST)
|
Los VST se infundirán en los participantes del estudio que tengan evidencia de infección por SARS-CoV-2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producción exitosa de células T virales específicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
|
De los pacientes a los que se inició un cultivo VST, la producción exitosa de células VST se define como el cumplimiento de los criterios de liberación definidos por el protocolo.
|
Dentro de los 30 días posteriores al inicio del cultivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de células T virales específicas
Periodo de tiempo: A los 30 días después de la infusión
|
La presencia de células T virales específicas en la sangre del participante se evaluará mediante el ensayo Elispot
|
A los 30 días después de la infusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0353 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .