Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virale spesifikke T-celler for behandling av COVID-19

14. januar 2021 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virale spesifikke T-celler (VST) for behandling av SARS-CoV-2/COVID-19

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om bruken av virale spesifikke T-lymfocytter (VSTs) når de gis i nærvær av COVID-19-tegn og symptomer, forårsaket av viruset SARS-CoV-2. VST-er er celler spesielt designet for å bekjempe virusinfeksjoner. Disse cellene er laget av en blodprøve tatt fra en giver som har blitt frisk etter COVID-19-infeksjon. VST-er er undersøkende, noe som betyr at de ikke er godkjent av Food and Drug Administration (FDA).

COVID-19 er et nytt virus og behandlingsalternativer utvikler seg raskt. VST-er har blitt brukt med hell til å behandle mange forskjellige virusinfeksjoner og kan være fordelaktige ved behandling av COVID-19 i fravær av andre behandlinger.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har tegn på infeksjon med SARS-CoV-2

  2. Pasienter med symptomatisk COVID-19 sykdom, som definert av minst ett av følgende

    1. Bildediagnostikk (CXR, CT-skanning, etc.) med lungeinfiltrater forenlig med COVID-19-infeksjon
    2. Krav til supplerende oksygenering
    3. Behov for ekstra pustestøtte, inkludert, men ikke begrenset til High flow 02, CPAP, BiPAP, Mekanisk ventilasjon
  3. Alder >1 dag
  4. Klinisk status må tillate nedtrapping av steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller andre steroidekvivalenter
  5. Har mislyktes i minst én FDA-godkjent behandling for COVID-19 sykdom
  6. Må kunne motta VST-infusjon i Ohio (informert samtykke innhentet av CCHMC PI eller underetterforsker enten personlig eller via telefon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon
  2. Ukontrollert tilbakefall av malignitet
  3. Det er usannsynlig å overleve innen 48 timer etter VST-infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Virale spesifikke T-celler (VSTs)
Biologisk: Virale spesifikke T-celler (VSTs)
VST-er vil bli infundert i studiedeltakere som har bevis på SARS-CoV-2-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket produksjon av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: Innen 30 dager etter kulturinitiering
Av pasientene som fikk igangsatt en VST-kultur, er vellykket produksjon av VST-celler definert som å oppfylle de protokolldefinerte frigjøringskriteriene.
Innen 30 dager etter kulturinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler
Tidsramme: 30 dager etter infusjon
Tilstedeværelse av virusspesifikke T-celler i deltakerens blod vil bli vurdert ved Elispot-analyse
30 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Hoxworth Blood Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0353 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere