Virusspecifika T-celler för behandling av covid-19
Virala specifika T-celler (VST) för behandling av SARS-CoV-2/COVID-19
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om användningen av virala specifika T-lymfocyter (VST) när de ges i närvaro av tecken och symtom på COVID-19, orsakade av viruset SARS-CoV-2. VST är celler speciellt utformade för att bekämpa virusinfektioner. Dessa celler skapas från ett blodprov som tagits från en givare som har återhämtat sig från COVID-19-infektion. VST:er är undersökningar, vilket innebär att de inte är godkända av Food and Drug Administration (FDA).
COVID-19 är ett nytt virus och behandlingsalternativen utvecklas snabbt. VST har framgångsrikt använts för att behandla många olika virusinfektioner och kan vara fördelaktiga vid behandling av COVID-19 i frånvaro av andra behandlingar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har tecken på infektion med SARS-CoV-2
Patienter med symtomatisk COVID-19-sjukdom, enligt definitionen av minst ett av följande
- Avbildning (CXR, CT-skanning, etc.) med lunginfiltrat som överensstämmer med COVID-19-infektion
- Krav på kompletterande syresättning
- Behov av ytterligare andningsstöd, inklusive men inte begränsat till High flow 02, CPAP, BiPAP, Mekanisk ventilation
- Ålder >1 dag
- Klinisk status måste tillåta nedtrappning av steroider till < 0,5 mg/kg prednison eller annan steroidekvivalent
- Har misslyckats med minst en FDA-godkänd behandling för COVID-19-sjukdomen
- Måste kunna ta emot VST-infusion i Ohio (informerat samtycke erhållet av CCHMC PI eller underutredare antingen personligen eller per telefon)
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion
- Okontrollerat återfall av malignitet
- Det är osannolikt att överleva inom 48 timmar efter VST-infusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Virala specifika T-celler (VST)
|
VST kommer att infunderas i studiedeltagare som har bevis på SARS-CoV-2-infektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik produktion av virusspecifika T-celler
Tidsram: Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
|
Av de patienter som hade en VST-odling initierad, definieras framgångsrik produktion av VST-celler som att de uppfyller de protokolldefinierade frisättningskriterierna.
|
Inom 30 dagar efter odlingsinitiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av virusspecifika T-celler
Tidsram: 30 dagar efter infusion
|
Förekomst av virusspecifika T-celler i deltagarens blod kommer att bedömas med Elispot-analys
|
30 dagar efter infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0353 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .