Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virale specifikke T-celler til behandling af COVID-19

14. januar 2021 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virale specifikke T-celler (VST'er) til behandling af SARS-CoV-2/COVID-19

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære mere om brugen af ​​virale specifikke T-lymfocytter (VST'er), når de gives i nærvær af COVID-19 tegn og symptomer, forårsaget af virussen SARS-CoV-2. VST'er er celler, der er specielt designet til at bekæmpe virusinfektioner. Disse celler er skabt ud fra en blodprøve indsamlet fra en donor, der er kommet sig efter COVID-19-infektion. VST'er er undersøgelser, hvilket betyder, at de ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

COVID-19 er en ny virus, og behandlingsmulighederne udvikler sig hurtigt. VST'er er med succes blevet brugt til at behandle mange forskellige virusinfektioner og kan være gavnlige til behandling af COVID-19 i mangel af andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har tegn på infektion med SARS-CoV-2

  2. Patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom, som defineret af mindst én af følgende

    1. Billeddannelse (CXR, CT-scanning osv.) med lungeinfiltrater i overensstemmelse med COVID-19-infektion
    2. Krav til supplerende iltning
    3. Behov for yderligere åndedrætsstøtte, inklusive, men ikke begrænset til High flow 02, CPAP, BiPAP, Mekanisk ventilation
  3. Alder >1 dag
  4. Klinisk status skal tillade nedtrapning af steroider til < 0,5 mg/kg prednison eller anden steroidækvivalent
  5. Har fejlet mindst én FDA-godkendt behandling for COVID-19 sygdom
  6. Skal være i stand til at modtage VST-infusion i Ohio (informeret samtykke opnået af CCHMC PI eller sub-investigator enten personligt eller via telefon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion
  2. Ukontrolleret tilbagefald af malignitet
  3. Det er usandsynligt, at overleve inden for 48 timer efter VST-infusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Virale specifikke T-celler (VST'er)
Biologisk: Virale specifikke T-celler (VST'er)
VST'er vil blive infunderet i studiedeltagere, som har bevis for SARS-CoV-2-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld produktion af virale specifikke T-celler
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kulturinitiering
Af de patienter, der fik påbegyndt en VST-kultur, er vellykket produktion af VST-celler defineret som at opfylde de protokoldefinerede frigivelseskriterier.
Inden for 30 dage efter kulturinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af virusspecifikke T-celler
Tidsramme: 30 dage efter infusion
Tilstedeværelsen af ​​virusspecifikke T-celler i deltagerens blod vil blive vurderet ved Elispot-assay
30 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Hoxworth Blood Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0353 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virusinfektion

Kliniske forsøg med Virale specifikke T-celler (VST'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner