Vírusspecifikus T-sejtek a COVID-19 kezelésére
Vírusspecifikus T-sejtek (VST-k) a SARS-CoV-2/COVID-19 kezelésére
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a vírusspecifikus T-limfociták (VST-k) használatáról a SARS-CoV-2 vírus által okozott COVID-19 jelek és tünetek jelenlétében. A VST-k olyan sejtek, amelyeket kifejezetten a vírusfertőzések leküzdésére terveztek. Ezeket a sejteket a COVID-19 fertőzésből felépült donortól vett vérmintából hozzák létre. A VST-k vizsgálati jellegűek, ami azt jelenti, hogy a Food and Drug Administration (FDA) nem hagyta jóvá őket.
A COVID-19 egy új vírus, és a kezelési lehetőségek gyorsan fejlődnek. A VST-ket sikeresen alkalmazták számos különböző vírusfertőzés kezelésére, és egyéb kezelések hiányában is hasznosak lehetnek a COVID-19 kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka van
Tünetekkel járó COVID-19 betegségben szenvedő betegek, az alábbiak legalább egyike szerint
- Képalkotás (CXR, CT-vizsgálat stb.) a COVID-19 fertőzésnek megfelelő tüdőinfiltrátumokkal
- Kiegészítő oxigénellátás szükséglete
- További légzéstámogatás szükségessége, beleértve, de nem kizárólagosan, High flow 02, CPAP, BiPAP, mechanikus lélegeztetés
- Életkor > 1 nap
- A klinikai állapotnak lehetővé kell tennie a szteroidok csökkentését 0,5 mg/kg prednizon vagy más szteroid ekvivalens alá.
- Sikertelen volt legalább egy, az FDA által jóváhagyott kezelés a COVID-19 betegségre
- Képesnek kell lennie VST infúzió fogadására Ohio államban (a CCHMC PI-jének vagy a vizsgálati alcsoportnak személyesen vagy telefonon szerzett tájékozott beleegyezése)
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés
- A rosszindulatú daganatok ellenőrizetlen visszaesése
- Nem valószínű, hogy túléli a VST infúziót követő 48 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vírusspecifikus T-sejtek (VST-k)
|
VST-ket infundálnak a vizsgálat azon résztvevőinek, akiknél a SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusspecifikus T-sejtek sikeres termelése
Időkeret: A tenyésztés megkezdését követő 30 napon belül
|
Azon betegek közül, akiknél VST-tenyésztést kezdeményeztek, a VST-sejtek sikeres termelése a protokollban meghatározott felszabadulási kritériumoknak való megfelelést jelenti.
|
A tenyésztés megkezdését követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vírusspecifikus T-sejtek jelenléte
Időkeret: Az infúzió után 30 nappal
|
A vírusspecifikus T-sejtek jelenlétét a résztvevő vérében Elispot teszttel értékelik
|
Az infúzió után 30 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0353 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .