用于治疗 COVID-19 的病毒特异性 T 细胞
2021年1月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
用于治疗 SARS-CoV-2/COVID-19 的病毒特异性 T 细胞 (VST)
这项研究的目的是了解更多关于在出现由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19 体征和症状时使用病毒特异性 T 淋巴细胞 (VST) 的情况。 VST 是专门设计用于对抗病毒感染的细胞。 这些细胞是从从 COVID-19 感染中康复的捐献者身上采集的血液样本产生的。 VST 是研究性的，这意味着它们未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准。
COVID-19 是一种新病毒，治疗方案正在迅速发展。 VST 已成功用于治疗许多不同的病毒感染，并且在没有其他治疗方法的情况下可能有益于治疗 COVID-19。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有 SARS-CoV-2 感染证据的患者
患有有症状的 COVID-19 疾病的患者，定义为以下至少一项
- 与 COVID-19 感染一致的肺部浸润影像（CXR、CT 扫描等）
- 补充氧合的要求
- 需要额外的呼吸支持，包括但不限于高流量 02、CPAP、BiPAP、机械通气
- 年龄 >1 天
- 临床状态必须允许逐渐减少类固醇至 < 0.5mg/kg 泼尼松或其他类固醇等效物
- 至少一种 FDA 批准的 COVID-19 疾病治疗失败
- 必须能够在俄亥俄州接受 VST 输液（由 CCHMC PI 或副研究员亲自或通过电话获得知情同意）
排除标准：
- 不受控制的细菌或真菌感染
- 不受控制的恶性肿瘤复发
- 不太可能在 VST 输注后 48 小时内存活
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：病毒特异性 T 细胞 (VST)
|
VST 将被注入有 SARS-CoV-2 感染证据的研究参与者中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒特异性T细胞的成功生产
大体时间：培养开始后 30 天内
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在开始 VST 培养的患者中，VST 细胞的成功生产被定义为满足协议定义的释放标准。
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培养开始后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在病毒特异性 T 细胞
大体时间：输注后 30 天
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参与者血液中病毒特异性 T 细胞的存在将通过 Elispot 测定进行评估
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输注后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam Nelson, MBBS, FRACP、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月26日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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