Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki T swoiste dla wirusa do leczenia COVID-19

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Komórki T specyficzne dla wirusa (VST) do leczenia SARS-CoV-2/COVID-19

Celem tego badania naukowego jest zdobycie większej wiedzy na temat stosowania swoistych dla wirusa limfocytów T (VST) podawanych w obecności objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19, wywołanych przez wirusa SARS-CoV-2. VST to komórki specjalnie zaprojektowane do zwalczania infekcji wirusowych. Komórki te są tworzone z próbki krwi pobranej od dawcy, który wyzdrowiał z zakażenia COVID-19. VST są testowe, co oznacza, że ​​nie zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA).

COVID-19 to nowy wirus, a możliwości leczenia szybko ewoluują. VST były z powodzeniem stosowane w leczeniu wielu różnych infekcji wirusowych i mogą być korzystne w leczeniu COVID-19 w przypadku braku innych metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono zakażenie SARS-CoV-2

  2. Pacjenci z objawową chorobą COVID-19, zdefiniowaną przez co najmniej jedno z poniższych kryteriów

    1. Obrazowanie (CXR, tomografia komputerowa itp.) z naciekami płucnymi zgodnymi z zakażeniem COVID-19
    2. Konieczność dodatkowego natlenienia
    3. Potrzeba dodatkowego wspomagania oddychania, w tym między innymi Wysoki przepływ 02, CPAP, BiPAP, Wentylacja mechaniczna
  3. Wiek > 1 dzień
  4. Stan kliniczny musi pozwalać na zmniejszenie dawki steroidów do < 0,5 mg/kg prednizonu lub innego odpowiednika steroidu
  5. Nie powiodło się co najmniej jedno zatwierdzone przez FDA leczenie choroby COVID-19
  6. Musi być w stanie otrzymać infuzję VST w Ohio (świadoma zgoda uzyskana przez CCHMC PI lub badacza podrzędnego osobiście lub telefonicznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana infekcja bakteryjna lub grzybicza
  2. Niekontrolowany nawrót choroby nowotworowej
  3. Jest mało prawdopodobne, aby przeżył w ciągu 48 godzin od infuzji VST

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Limfocyty T swoiste dla wirusa (VST)
Biologiczny: Limfocyty T swoiste dla wirusa (VST)
VST zostaną podane uczestnikom badania, którzy mają dowody zakażenia SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna produkcja komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli
Spośród pacjentów, u których zainicjowano hodowlę VST, udaną produkcję komórek VST definiuje się jako spełnienie kryteriów uwalniania zdefiniowanych w protokole.
W ciągu 30 dni po inicjacji hodowli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność komórek T specyficznych dla wirusa
Ramy czasowe: Po 30 dniach od infuzji
Obecność swoistych dla wirusa limfocytów T we krwi uczestnika zostanie oceniona za pomocą testu Elispot
Po 30 dniach od infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Hoxworth Blood Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0353 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusowa

Badania kliniczne na Limfocyty T swoiste dla wirusa (VST)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj