Вирусспецифические Т-клетки для лечения COVID-19
Вирусспецифические Т-клетки (VST) для лечения SARS-CoV-2/COVID-19
Цель этого исследования — узнать больше об использовании вирусоспецифических Т-лимфоцитов (VST) при наличии признаков и симптомов COVID-19, вызванных вирусом SARS-CoV-2. VST — это клетки, специально разработанные для борьбы с вирусными инфекциями. Эти клетки создаются из образца крови, взятого у донора, выздоровевшего от инфекции COVID-19. VST являются исследовательскими, что означает, что они не одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).
COVID-19 — это новый вирус, и варианты лечения быстро развиваются. VST успешно использовались для лечения многих различных вирусных инфекций и могут быть полезны при лечении COVID-19 в отсутствие других методов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с признаками инфекции SARS-CoV-2
Пациенты с симптоматической болезнью COVID-19, как определено по крайней мере одним из следующих
- Визуализация (рентгеновская рентгенограмма, компьютерная томография и т. д.) с легочными инфильтратами, соответствующими инфекции COVID-19.
- Потребность в дополнительной оксигенации
- Потребность в дополнительной респираторной поддержке, включая, помимо прочего, High flow 02, CPAP, BiPAP, механическую вентиляцию легких.
- Возраст >1 дня
- Клинический статус должен позволять снижение дозы стероидов до < 0,5 мг/кг преднизолона или другого стероидного эквивалента.
- Не удалось хотя бы одно одобренное FDA лечение болезни COVID-19.
- Должен быть в состоянии получить инфузию VST в Огайо (информированное согласие, полученное от CCHMC PI или суб-исследователя либо лично, либо по телефону)
Критерий исключения:
- Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция
- Неконтролируемый рецидив злокачественного новообразования
- Маловероятно, что выживет в течение 48 часов после введения VST.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вирусспецифические Т-клетки (VST)
|
VST будут вводить участникам исследования, у которых есть признаки инфекции SARS-CoV-2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное производство вирусоспецифических Т-клеток
Временное ограничение: В течение 30 дней после начала культивирования
|
У пациентов, у которых была начата культура VST, успешное производство клеток VST определяется как соответствие критериям высвобождения, определенным протоколом.
|
В течение 30 дней после начала культивирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие вирусспецифических Т-клеток
Временное ограничение: Через 30 дней после инфузии
|
Наличие вирусоспецифических Т-клеток в крови участника будет оцениваться с помощью анализа Элиспота.
|
Через 30 дней после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0353 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .