Virusspesifiset T-solut COVID-19:n hoitoon
Virusspesifiset T-solut (VST:t) SARS-CoV-2/COVID-19:n hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää virusspesifisten T-lymfosyyttien (VST) käytöstä, kun niitä annetaan SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamien COVID-19-merkkien ja -oireiden yhteydessä. VST:t ovat soluja, jotka on erityisesti suunniteltu taistelemaan virusinfektioita vastaan. Nämä solut luodaan verinäytteestä, joka on kerätty COVID-19-infektiosta toipuneelta luovuttajalta. VST:t ovat tutkittavia, mikä tarkoittaa, että niitä ei ole hyväksynyt Food and Drug Administration (FDA).
COVID-19 on uusi virus ja hoitovaihtoehdot kehittyvät nopeasti. VST:itä on käytetty menestyksekkäästi monien erilaisten virusinfektioiden hoitoon, ja niistä voi olla hyötyä COVID-19:n hoidossa ilman muita hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita SARS-CoV-2-infektiosta
Potilaat, joilla on oireinen COVID-19-tauti, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista
- Kuvantaminen (CXR, CT-skannaus jne.) COVID-19-infektion mukaisilla keuhkoinfiltraatioilla
- Lisähapetuksen vaatimus
- Lisähengitystuen tarve, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta High flow 02, CPAP, BiPAP, mekaaninen ilmanvaihto
- Ikä > 1 päivä
- Kliinisen tilan on sallittava steroidien vähentäminen alle 0,5 mg/kg prednisonia tai muuta steroidia vastaavaa
- Olet epäonnistunut vähintään yhdessä FDA:n hyväksymässä COVID-19-taudin hoidossa
- Täytyy pystyä vastaanottamaan VST-infuusio Ohiossa (CCHMC PI:n tai osatutkijan hankkima tietoinen suostumus joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse)
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio
- Pahanlaatuisen kasvaimen hallitsematon uusiutuminen
- Ei todennäköisesti selviä 48 tunnin sisällä VST-infuusion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Virusspesifiset T-solut (VST:t)
|
VST:tä infusoidaan tutkimuksen osallistujille, joilla on todisteita SARS-CoV-2-infektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusspesifisten T-solujen onnistunut tuotanto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
|
Potilaista, joille on aloitettu VST-viljely, VST-solujen onnistuneen tuotannon määritellään protokollan määrittämien vapautumiskriteerien täyttämisenä.
|
30 päivän sisällä viljelyn aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusspesifisten T-solujen läsnäolo
Aikaikkuna: 30 päivää infuusion jälkeen
|
Virusspesifisten T-solujen esiintyminen osallistujan veressä arvioidaan Elispot-määrityksellä
|
30 päivää infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0353 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .