Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale specifieke T-cellen voor de behandeling van COVID-19

14 januari 2021 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virale specifieke T-cellen (VST's) voor de behandeling van SARS-CoV-2/COVID-19

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over het gebruik van virusspecifieke T-lymfocyten (VST's) wanneer ze worden toegediend in aanwezigheid van tekenen en symptomen van COVID-19, veroorzaakt door het virus SARS-CoV-2. VST's zijn cellen die speciaal zijn ontworpen om virale infecties te bestrijden. Deze cellen zijn gemaakt op basis van een bloedmonster dat is afgenomen van een donor die is hersteld van een COVID-19-infectie. VST's zijn onderzoekend, wat betekent dat ze niet zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA).

COVID-19 is een nieuw virus en de behandelingsopties evolueren snel. VST's zijn met succes gebruikt om veel verschillende virale infecties te behandelen en kunnen nuttig zijn bij de behandeling van COVID-19 bij afwezigheid van andere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die aanwijzingen hebben voor een infectie met SARS-CoV-2

  2. Patiënten met symptomatische ziekte van COVID-19, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende

    1. Beeldvorming (CXR, CT-scan, etc.) met longinfiltraten consistent met COVID-19-infectie
    2. Vereiste voor aanvullende oxygenatie
    3. Behoefte aan aanvullende ademhalingsondersteuning, inclusief maar niet beperkt tot High flow 02, CPAP, BiPAP, mechanische ventilatie
  3. Leeftijd >1 dag
  4. De klinische status moet het mogelijk maken steroïden af ​​te bouwen tot < 0,5 mg/kg prednison of een ander steroïde-equivalent
  5. Minstens één door de FDA goedgekeurde behandeling voor de ziekte van COVID-19 hebben gefaald
  6. Moet in staat zijn om VST-infusie te ontvangen in Ohio (geïnformeerde toestemming verkregen door CCHMC PI of subonderzoeker, persoonlijk of telefonisch)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ongecontroleerde bacteriële of schimmelinfectie
  2. Ongecontroleerde terugval van maligniteit
  3. Overleeft waarschijnlijk niet binnen 48 uur na VST-infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Virale specifieke T-cellen (VST's)
Biologisch: Virale specifieke T-cellen (VST's)
VST's zullen worden toegediend aan studiedeelnemers die bewijs hebben van een SARS-CoV-2-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle productie van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek
Van de patiënten bij wie een VST-kweek is gestart, wordt succesvolle productie van VST-cellen gedefinieerd als het voldoen aan de in het protocol gedefinieerde vrijgavecriteria.
Binnen 30 dagen na initiatie van de kweek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen
Tijdsspanne: 30 dagen na infusie
Aanwezigheid van virusspecifieke T-cellen in het bloed van de deelnemer wordt beoordeeld met een Elispot-assay
30 dagen na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Hoxworth Blood Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0353 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virale specifieke T-cellen (VST's)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren