Cellule T specifiche virali per il trattamento di COVID-19
Cellule T specifiche virali (VST) per il trattamento di SARS-CoV-2/COVID-19
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sull'uso di linfociti T virali specifici (VST) quando somministrati in presenza di segni e sintomi di COVID-19, causati dal virus SARS-CoV-2. I VST sono cellule appositamente progettate per combattere le infezioni virali. Queste cellule vengono create da un campione di sangue prelevato da un donatore che si è ripreso dall'infezione da COVID-19. I VST sono sperimentali, il che significa che non sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA).
COVID-19 è un nuovo virus e le opzioni terapeutiche si stanno evolvendo rapidamente. I VST sono stati usati con successo per trattare molte diverse infezioni virali e possono essere utili nel trattamento del COVID-19 in assenza di altri trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza di infezione da SARS-CoV-2
Pazienti con malattia COVID-19 sintomatica, come definita da almeno uno dei seguenti
- Imaging (CXR, TAC, ecc.) con infiltrati polmonari compatibili con infezione da COVID-19
- Necessità di ossigenazione supplementare
- Necessità di supporto respiratorio aggiuntivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, flusso elevato 02, CPAP, BiPAP, ventilazione meccanica
- Età > 1 giorno
- Lo stato clinico deve consentire la riduzione graduale degli steroidi a < 0,5 mg/kg di prednisone o altri steroidi equivalenti
- Hanno fallito almeno un trattamento approvato dalla FDA per la malattia COVID-19
- Deve essere in grado di ricevere l'infusione di VST in Ohio (consenso informato ottenuto da CCHMC PI o sub-ricercatore di persona o per telefono)
Criteri di esclusione:
- Infezione batterica o fungina incontrollata
- Recidiva incontrollata di malignità
- È improbabile che sopravviva entro 48 ore dall'infusione di VST
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cellule T virali specifiche (VST)
|
I VST saranno infusi nei partecipanti allo studio che hanno prove di infezione da SARS-CoV-2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione riuscita di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
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Dei pazienti a cui è stata avviata una coltura VST, la produzione riuscita di cellule VST è definita come soddisfare i criteri di rilascio definiti dal protocollo.
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Entro 30 giorni dall'inizio della coltura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di cellule T virali specifiche
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'infusione
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La presenza di cellule T virali specifiche nel sangue del partecipante sarà valutata mediante il test Elispot
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A 30 giorni dall'infusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0353 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cellule T virali specifiche (VST)
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