Cellules T virales spécifiques pour le traitement du COVID-19
Cellules T virales spécifiques (VST) pour le traitement du SRAS-CoV-2/COVID-19
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'utilisation des lymphocytes T spécifiques viraux (VST) lorsqu'ils sont administrés en présence de signes et de symptômes de COVID-19, causés par le virus SARS-CoV-2. Les VST sont des cellules spécialement conçues pour lutter contre les infections virales. Ces cellules sont créées à partir d'un échantillon de sang prélevé sur un donneur qui s'est remis d'une infection au COVID-19. Les VST sont expérimentaux, ce qui signifie qu'ils ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration (FDA).
Le COVID-19 est un nouveau virus et les options de traitement évoluent rapidement. Les VST ont été utilisés avec succès pour traiter de nombreuses infections virales différentes et peuvent être bénéfiques dans le traitement du COVID-19 en l'absence d'autres traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des signes d'infection par le SRAS-CoV-2
Patients atteints de la maladie COVID-19 symptomatique, telle que définie par au moins l'un des éléments suivants
- Imagerie (CXR, CT scan, etc.) avec des infiltrats pulmonaires compatibles avec une infection au COVID-19
- Besoin d'oxygénation supplémentaire
- Besoin d'une assistance respiratoire supplémentaire, y compris, mais sans s'y limiter, haut débit 02, CPAP, BiPAP, ventilation mécanique
- Âge > 1 jour
- L'état clinique doit permettre une réduction progressive des stéroïdes à < 0,5 mg/kg de prednisone ou d'un autre équivalent stéroïdien
- Avoir échoué au moins un traitement approuvé par la FDA pour la maladie COVID-19
- Doit être en mesure de recevoir une perfusion de VST dans l'Ohio (consentement éclairé obtenu par le CCHMC PI ou le sous-investigateur en personne ou par téléphone)
Critère d'exclusion:
- Infection bactérienne ou fongique incontrôlée
- Rechute incontrôlée de malignité
- Peu susceptible de survivre dans les 48 heures suivant la perfusion de VST
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cellules T spécifiques virales (VST)
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Les VST seront infusés aux participants à l'étude qui présentent des signes d'infection par le SRAS-CoV-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Production réussie de cellules T virales spécifiques
Délai: Dans les 30 jours suivant le début de la culture
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Parmi les patients qui ont initié une culture VST, la production réussie de cellules VST est définie comme répondant aux critères de libération définis par le protocole.
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Dans les 30 jours suivant le début de la culture
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de lymphocytes T spécifiques au virus
Délai: A 30 jours après la perfusion
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La présence de lymphocytes T spécifiques au virus dans le sang du participant sera évaluée par le test Elispot
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A 30 jours après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0353 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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