Células T virais específicas para tratamento de COVID-19
Células T virais específicas (VSTs) para tratamento de SARS-CoV-2/COVID-19
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre o uso de linfócitos T específicos virais (VSTs) quando administrados na presença de sinais e sintomas de COVID-19, causada pelo vírus SARS-CoV-2. VSTs são células especialmente projetadas para combater infecções virais. Essas células são criadas a partir de uma amostra de sangue coletada de um doador que se recuperou da infecção por COVID-19. Os VSTs são experimentais, o que significa que não são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA).
O COVID-19 é um novo vírus e as opções de tratamento estão evoluindo rapidamente. Os VSTs têm sido usados com sucesso para tratar muitas infecções virais diferentes e podem ser benéficos no tratamento de COVID-19 na ausência de outros tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com evidência de infecção por SARS-CoV-2
Pacientes com doença sintomática de COVID-19, conforme definido por pelo menos um dos seguintes
- Imagem (CXR, tomografia computadorizada, etc.) com infiltrados pulmonares consistentes com infecção por COVID-19
- Necessidade de oxigenação suplementar
- Necessidade de suporte respiratório adicional, incluindo, entre outros, Alto fluxo 02, CPAP, BiPAP, Ventilação mecânica
- Idade > 1 dia
- O estado clínico deve permitir a redução gradual dos esteroides para < 0,5 mg/kg de prednisona ou outro esteroide equivalente
- Falharam pelo menos um tratamento aprovado pela FDA para a doença COVID-19
- Deve ser capaz de receber infusão de VST em Ohio (consentimento informado obtido pelo CCHMC PI ou sub-investigador pessoalmente ou por telefone)
Critério de exclusão:
- Infecção bacteriana ou fúngica descontrolada
- Recaída descontrolada de malignidade
- É improvável que sobreviva dentro de 48 horas após a infusão de VST
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Células T virais específicas (VSTs)
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Os VSTs serão infundidos nos participantes do estudo que tiverem evidências de infecção por SARS-CoV-2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produção bem-sucedida de células T virais específicas
Prazo: Dentro de 30 dias após o início da cultura
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Dos pacientes que tiveram uma cultura VST iniciada, a produção bem-sucedida de células VST é definida como o cumprimento dos critérios de liberação definidos pelo protocolo.
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Dentro de 30 dias após o início da cultura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de células T virais específicas
Prazo: Aos 30 dias após a infusão
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A presença de células T virais específicas no sangue do participante será avaliada pelo ensaio Elispot
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Aos 30 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0353 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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