Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virové specifické T-buňky pro léčbu COVID-19

14. ledna 2021 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virové specifické T-buňky (VST) pro léčbu SARS-CoV-2/COVID-19

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o použití virově specifických T-lymfocytů (VST), když jsou podávány v přítomnosti příznaků a příznaků COVID-19 způsobených virem SARS-CoV-2. VST jsou buňky speciálně navržené pro boj s virovými infekcemi. Tyto buňky jsou vytvořeny ze vzorku krve odebraného od dárce, který se zotavil z infekce COVID-19. VST jsou výzkumné, což znamená, že nejsou schváleny Food and Drug Administration (FDA).

COVID-19 je nový virus a možnosti léčby se rychle vyvíjejí. VST byly úspěšně použity k léčbě mnoha různých virových infekcí a mohou být prospěšné při léčbě COVID-19 v nepřítomnosti jiné léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají důkazy o infekci SARS-CoV-2

  2. Pacienti se symptomatickým onemocněním COVID-19, jak je definováno alespoň jedním z následujících

    1. Zobrazení (CXR, CT atd.) s plicními infiltráty odpovídajícími infekci COVID-19
    2. Požadavek na doplňkovou oxygenaci
    3. Potřeba další podpory dýchání, mimo jiné včetně vysokého průtoku 02, CPAP, BiPAP, mechanické ventilace
  3. Věk > 1 den
  4. Klinický stav musí umožnit snižování steroidů na < 0,5 mg/kg prednisonu nebo jiného ekvivalentu steroidů
  5. Selhala alespoň jedna léčba onemocnění COVID-19 schválená FDA
  6. Musí být schopen přijímat infuzi VST v Ohiu (informovaný souhlas získal CCHMC PI nebo sub-zkoušející buď osobně nebo telefonicky)

Kritéria vyloučení:

  1. Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce
  2. Nekontrolovaný relaps malignity
  3. Nepravděpodobné přežití do 48 hodin po infuzi VST

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Virové specifické T-buňky (VST)
Biologický: Virové specifické T-buňky (VST)
VST budou podávány infuzí účastníkům studie, kteří mají důkazy o infekci SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná produkce virově specifických T-buněk
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení kultivace
U pacientů, u kterých byla zahájena kultivace VST, je úspěšná produkce buněk VST definována jako splnění kritérií uvolňování definovaných protokolem.
Do 30 dnů po zahájení kultivace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost virově specifických T-buněk
Časové okno: 30 dní po infuzi
Přítomnost virově specifických T-buněk v krvi účastníka bude hodnocena testem Elispot
30 dní po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Hoxworth Blood Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0353 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virová infekce

Klinické studie na Virové specifické T-buňky (VST)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit