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Virusspezifische T-Zellen zur Behandlung von COVID-19

14. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Virusspezifische T-Zellen (VSTs) zur Behandlung von SARS-CoV-2/COVID-19

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Verwendung viraler spezifischer T-Lymphozyten (VSTs) zu erfahren, wenn diese bei Vorhandensein von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen verabreicht werden, die durch das Virus SARS-CoV-2 verursacht werden. VSTs sind Zellen, die speziell zur Bekämpfung von Virusinfektionen entwickelt wurden. Diese Zellen werden aus einer Blutprobe eines Spenders gewonnen, der sich von einer COVID-19-Infektion erholt hat. VSTs sind Prüfpräparate, was bedeutet, dass sie nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind.

COVID-19 ist ein neues Virus und die Behandlungsmöglichkeiten entwickeln sich rasant weiter. VSTs wurden erfolgreich zur Behandlung vieler verschiedener Virusinfektionen eingesetzt und können bei der Behandlung von COVID-19 in Ermangelung anderer Behandlungen von Vorteil sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hinweisen auf eine Infektion mit SARS-CoV-2

  2. Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert

    1. Bildgebung (CXR, CT-Scan usw.) mit Lungeninfiltraten im Einklang mit einer COVID-19-Infektion
    2. Bedarf an zusätzlicher Oxygenierung
    3. Bedarf an zusätzlicher Atmungsunterstützung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf High Flow 02, CPAP, BiPAP, mechanische Beatmung
  3. Alter >1 Tag
  4. Der klinische Status muss ein Ausschleichen der Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent zulassen
  5. Mindestens eine von der FDA zugelassene Behandlung der COVID-19-Krankheit nicht bestanden haben
  6. Muss in der Lage sein, eine VST-Infusion in Ohio zu erhalten (Einverständniserklärung vom CCHMC PI oder Unterprüfer entweder persönlich oder telefonisch eingeholt)

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
  2. Unkontrollierter Rückfall der Malignität
  3. Überleben innerhalb von 48 Stunden nach VST-Infusion unwahrscheinlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Virusspezifische T-Zellen (VSTs)
Biologisch: Virusspezifische T-Zellen (VSTs)
VSTs werden Studienteilnehmern infundiert, die Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Produktion viraler spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
Bei den Patienten, bei denen eine VST-Kultur initiiert wurde, wird die erfolgreiche Produktion von VST-Zellen als Erfüllung der im Protokoll definierten Freisetzungskriterien definiert.
Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von virusspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
Das Vorhandensein virusspezifischer T-Zellen im Blut des Teilnehmers wird mit dem Elispot-Assay bestimmt
30 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Hoxworth Blood Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0353 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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