Virusspezifische T-Zellen zur Behandlung von COVID-19
Virusspezifische T-Zellen (VSTs) zur Behandlung von SARS-CoV-2/COVID-19
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Verwendung viraler spezifischer T-Lymphozyten (VSTs) zu erfahren, wenn diese bei Vorhandensein von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen verabreicht werden, die durch das Virus SARS-CoV-2 verursacht werden. VSTs sind Zellen, die speziell zur Bekämpfung von Virusinfektionen entwickelt wurden. Diese Zellen werden aus einer Blutprobe eines Spenders gewonnen, der sich von einer COVID-19-Infektion erholt hat. VSTs sind Prüfpräparate, was bedeutet, dass sie nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen sind.
COVID-19 ist ein neues Virus und die Behandlungsmöglichkeiten entwickeln sich rasant weiter. VSTs wurden erfolgreich zur Behandlung vieler verschiedener Virusinfektionen eingesetzt und können bei der Behandlung von COVID-19 in Ermangelung anderer Behandlungen von Vorteil sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hinweisen auf eine Infektion mit SARS-CoV-2
Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung, wie durch mindestens eine der folgenden Definitionen definiert
- Bildgebung (CXR, CT-Scan usw.) mit Lungeninfiltraten im Einklang mit einer COVID-19-Infektion
- Bedarf an zusätzlicher Oxygenierung
- Bedarf an zusätzlicher Atmungsunterstützung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf High Flow 02, CPAP, BiPAP, mechanische Beatmung
- Alter >1 Tag
- Der klinische Status muss ein Ausschleichen der Steroide auf < 0,5 mg/kg Prednison oder ein anderes Steroidäquivalent zulassen
- Mindestens eine von der FDA zugelassene Behandlung der COVID-19-Krankheit nicht bestanden haben
- Muss in der Lage sein, eine VST-Infusion in Ohio zu erhalten (Einverständniserklärung vom CCHMC PI oder Unterprüfer entweder persönlich oder telefonisch eingeholt)
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion
- Unkontrollierter Rückfall der Malignität
- Überleben innerhalb von 48 Stunden nach VST-Infusion unwahrscheinlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Virusspezifische T-Zellen (VSTs)
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VSTs werden Studienteilnehmern infundiert, die Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Produktion viraler spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
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Bei den Patienten, bei denen eine VST-Kultur initiiert wurde, wird die erfolgreiche Produktion von VST-Zellen als Erfüllung der im Protokoll definierten Freisetzungskriterien definiert.
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Innerhalb von 30 Tagen nach Kulturbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein von virusspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Infusion
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Das Vorhandensein virusspezifischer T-Zellen im Blut des Teilnehmers wird mit dem Elispot-Assay bestimmt
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30 Tage nach der Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Nelson, MBBS, FRACP, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0353 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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