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議定書 - ニューブランズウィック州で睡眠が必要な場合の答え (YAWNS NB)

2023年9月5日 更新者:David Gardner

ニューブランズウィック州で睡眠が必要な場合のあなたの答え (YAWNS NB): 高齢者におけるベンゾジアゼピン受容体アゴニストの中止に対するスリープウェル、EMPOWER、および通常の治療を比較するランダム化比較試験 (プロトコル)

ニューブランズウィック州は高齢化が進んでおり、睡眠薬の使用率がカナダで最も高い。 NB 高齢者の長期 (慢性) 使用率は 25% で、カナダ平均の 10% を大きく上回っています。 使用率は女性で高く、年齢とともに増加し、重大な害のリスクも高くなります。

特に高齢者にとって、睡眠薬のリスクは相当なものであり、費用もかかります。 研究は、それらの長期使用をサポートしていません。 股関節骨折などのけがを引き起こす転倒のリスクは、主要な懸念事項です。 彼らは精神的および身体的機能を損ない、その結果独立性が失われ、運転障害や重大な事故の発生率が高くなります。 睡眠薬を他の薬物と混合することによる致死的または致死的な過剰摂取の割合が増加しています。 身体的依存や禁断症状のために、治療を中止するのは難しい場合があります。

不眠症の認知行動療法(CBTi)は、慢性不眠症の第一選択治療として推奨されています。 睡眠薬は、CBTi が失敗した場合にのみ考慮する必要があります。 ただし、これらの推奨事項はプライマリ ケアの実践には反映されていません。

国際的に、処方者を対象とした多くの教育的介入が試みられてきましたが、睡眠薬の使用を減らすことはできませんでした. しかし、臨床試験で高齢者に直接配布された 12 ページのパンフレット (EMPOWER) では、睡眠薬の使用が大幅に減少しました。 同様に説得力のあるアプローチを使用して、Sleepwell (mysleepwell.ca) 睡眠薬の使用を減らし、CBTi へのアクセスと使用を容易にするために開発されました。 Sleepwell は、睡眠薬の中止方法に関するガイダンスに加えて、CBTi に関する特定の情報と推奨事項を提供する点で EMPOWER とは異なります。

この研究では、長期の睡眠薬使用に対する患者への直接介入の有効性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、患者に提供される印刷された情報に埋め込まれたさまざまな行動変容技術を通じて自己効力感を高めることにより、睡眠薬の減量と治療の中止を促進する、患者への直接的な健康増進介入を調査することを提案しています。 高齢者は、直接の電話連絡、高齢者団体を通じた情報共有、高齢者向けの教育セッション、および公告を通じて参加するよう招待されます。 参加予定者には、研究に参加したい方法のオプションが与えられます。

オプション 1: ベースライン インタビュー、6 か月のインタビュー、および参加者の個人的な健康記録からの特定のデータへのアクセスを含む完全な参加);オプション 2: 参加をベースラインと 6 か月間のインタビューのみに制限。オプション 3: ベースライン インタビューへの参加と、参加者の個人的な健康記録からの特定のデータへのアクセスを制限します。

これにより、2 組の参加者が形成されます。個人の健康記録から結果へのアクセスを許可する人と許可しない人。 オプション 1 または 3 を選択した参加者は、薬と健康資源の使用が 6 か月間にわたって客観的に評価されることに同意します。 オプション 1 または 2 を選択した参加者は、研究者とのコミュニケーションを通じて、自分の健康状態、投薬の使用、および医療リソースの使用に関するベースライン情報を直接提供します。 同様の情報は、6 か月後にこのグループの参加者から直接収集されます。

ランダムなグループ割り当て:

オプション 1 および 2: i) スリープウェル パッケージ。 ii) エンパワーパッケージ; iii) パッケージなし オプション 3: i) スリープウェル パッケージ。 ii) パッケージなし

研究者は、睡眠薬の使用を減らしたりやめたりする率を、異なるグループ間で 6 か月間比較します。 転倒や通院を含む安全性の結果が測定されます。 調査員は、Google アナリティクスを使用してオンライン CBTi リソースへの参加者のアクセスも追跡します。

不眠症の管理と睡眠薬の使用に関する患者への直接的な健康増進に関するこの研究から得られた励みになる結果は、介入から恩恵を受ける可能性のあるすべての個人に到達するために、時間をかけて繰り返し利用することができ、不眠症の管理に変革をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Fredericton、Nova Scotia、カナダ、E3B 5A3
        • University of New Brunswick

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • カナダ、ニューブランズウィック州在住
  • 65歳以上
  • 英語を話す
  • 今後 6 か月間、住所の変更が予想されない共同住宅
  • -BZRAの現在のユーザー(過去7日間で3回以上の就寝前の服用)
  • BZRA長期使用者:3ヶ月以上使用
  • BZRAの適応症:不眠。

除外基準:

  • 不眠症または関連する睡眠障害を治療するための非 BZRA 鎮静催眠薬の使用 (例: トラゾドン、クエチアピン、三環系抗うつ薬、ミルタザピン、メラトニン、ジフェンヒドラミン、ジメンヒルジネート)
  • 睡眠障害のために週に3日以上アルコールまたは大麻を使用する
  • その他の睡眠障害の診断: 睡眠恐怖症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、ナルコレプシー、夢遊病
  • 重度の不安障害
  • 強迫性障害
  • 重度の認知障害
  • 認知症
  • 発作性疾患
  • 脊髄損傷
  • 慢性精神病性障害(統合失調症など)
  • 双極性障害
  • 癌
  • 緩和ケアを受けている
  • 長期介護施設に住んでいる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:よく眠る
郵送情報パッケージには、Sleepwell 小冊子 2 冊 (睡眠を取り戻す方法と睡眠薬を止める方法) が含まれています。
睡眠薬の使用を中止し、不眠症を管理するための非薬理学的アプローチを使用する能力、機会、および動機をサポートすることを目的とした情報。
アクティブコンパレータ:力を与える
郵送された情報パッケージには、2 つの Empower 小冊子が含まれています (危険にさらされている可能性と、睡眠薬なしでぐっすり眠る方法)
睡眠薬の使用を中止し、不眠症を管理するための非薬理学的アプローチを使用する能力、機会、および動機をサポートすることを目的とした情報。
介入なし:タウ
通常の治療グループ: 介入パッケージの郵送なし。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月以内にBZRA治療を中止した参加者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月以内にBZRA治療を中止した参加者の数
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
6ヶ月以内にBZRAの用量が25%以上変化した参加者の数
時間枠:6ヵ月
ベースラインと 6 か月間の BZRA 用量の相対的な変化は 25% 以上です。
6ヵ月
新しい非 BZRA 鎮静催眠薬を開始した参加者の数
時間枠:6ヵ月
他の鎮静催眠薬を新たに開始
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医薬品アンケート (BMQ) に関する信念のスコア
時間枠:ベースライン、6 か月
BMQ
ベースライン、6 か月
Mysleepwell.ca Web サイトへのアクセス数
時間枠:6ヵ月
Sleepwell 群の研究参加者による 6 か月間の Web サイト訪問数
6ヵ月
入眠時間(分)
時間枠:ベースライン、6か月。
分単位で測定される入眠潜時 (SOL)
ベースライン、6か月。
睡眠時間(分)
時間枠:ベースライン、6 か月
分単位で測定された合計睡眠時間 (TST)
ベースライン、6 か月
睡眠効率 (%)
時間枠:ベースライン、6 か月
睡眠に費やした時間 (分) ベッドで過ごした合計時間 (分) x 100 との比較
ベースライン、6 か月
エプワース眠気尺度のスコア
時間枠:ベースライン、6 か月
日中の眠気の評価
ベースライン、6 か月
不眠症重症度指数のスコア
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
全般性不安障害のスコア - 7
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
脆弱高齢者調査 13項目版
時間枠:ベースライン、6 か月
機能低下と死亡のリスクを評価するための、機能ベースの自己報告による簡単な調査
ベースライン、6 か月
Quality of life SF-12v2 のスコア
時間枠:ベースライン、6か月。
ベースライン、6か月。
転倒したと報告した参加者の数(主観的)
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
転倒関連の健康診断を受けたと報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
処方者受容性調査への回答
時間枠:6ヵ月
処方者は、Sleepwell 介入の受容性を評価するこの研究終了調査に回答するよう招待されます。 この調査の開発は、許容性の理論的フレームワークによって通知されました
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David M Gardner, PharmD、Dalhousie University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月6日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月26日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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