Protokoll - dine svar når du trenger søvn i New Brunswick (YAWNS NB)
Dine svar når du trenger søvn i New Brunswick (GJEP NB): En randomisert kontrollert studie som sammenligner søvnvel, EMPOWER og behandling som vanlig for seponering av benzodiazepinreseptoragonist hos eldre voksne (protokoll)
New Brunswick har en aldrende befolkning med Canadas høyeste frekvens av bruk av sovepiller. Andelen av langvarig (kronisk) bruk blant NB-seniorer er 25 %, godt over det kanadiske gjennomsnittet på 10 %. Bruksraten er høyere hos kvinner og øker med alderen, det samme gjør risikoen for alvorlige skader.
Risikoen for sovepiller er betydelig og kostbar, spesielt for eldre. Forskning støtter ikke deres langsiktige bruk. Risiko for fall som forårsaker skader, inkludert hoftebrudd, er en ledende bekymring. De svekker mental og fysisk funksjon, noe som resulterer i tap av uavhengighet og forårsaker svekket kjøring og en høyere forekomst av alvorlige ulykker. Andelen av nesten dødelige og dødelige overdoser fra å blande sovemedisiner med andre stoffer er på vei oppover. Å stoppe behandlingen kan være vanskelig på grunn av fysisk avhengighet og abstinenssymptomer.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) anbefales som førstelinjebehandling av kronisk søvnløshet. Sovetabletter skal kun vurderes når CBTi mislykkes. Disse anbefalingene gjenspeiles imidlertid ikke i primærhelsetjenesten.
Internasjonalt har mange pedagogiske intervensjoner rettet mot forskrivere blitt forsøkt, men har ikke klart å redusere bruken av sovemedisin. Imidlertid var en 12-siders brosjyre (EMPOWER) gitt direkte til seniorer i en klinisk studie assosiert med en stor reduksjon i bruk av sovemedisin. Ved å bruke en lignende overbevisende tilnærming, Sleepwell (mysleepwell.ca) ble utviklet for å redusere bruken av sovemedisiner og lette tilgang og bruk av CBTi. Sleepwell skiller seg fra EMPOWER ved å gi spesifikk informasjon og anbefalinger angående CBTi i tillegg til veiledning om hvordan man slutter med sovemedisin.
Denne studien vil evaluere effektiviteten av direkte-til-pasient-intervensjoner på langvarig bruk av sovepiller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å undersøke helsefremmende intervensjoner direkte til pasient som fremmer dosereduksjon av sovepiller og seponering av behandling ved å øke selveffektiviteten gjennom ulike teknikker for atferdsendring innebygd i trykt informasjon gitt til pasienter. Seniorer vil bli invitert til å delta via direkte telefonkontakt, informasjonsdeling gjennom seniororganisasjoner, utdanningssamlinger for seniorer og offentlige meldinger. Potensielle deltakere vil få valget om hvordan de ønsker å delta i forskningen:
Alternativ 1: full deltakelse inkludert baseline-intervju, 6-måneders intervju og tilgang til spesifikke data fra deltakerens personlige helsejournal); Alternativ 2: begrenset deltakelse kun til baseline- og 6-måneders intervjuer; og alternativ 3: begrenset deltakelse til baseline-intervju og tilgang til spesifikke data fra deltakerens personlige helsejournal.
Dette vil danne to sett med deltakere; de som gjør det og de som ikke tillater tilgang til utfall fra deres personlige helsejournal. Deltakere som velger alternativ 1 eller 3 vil samtykke til at medisin- og helseressursbruken deres vurderes objektivt over en seks måneders periode. Deltakere som velger alternativ 1 eller 2 vil direkte gi grunnleggende informasjon om deres helse, medisinbruk og bruk av helseressurser via kommunikasjon med forskere. Lignende informasjon vil bli samlet inn direkte fra deltakerne i denne gruppen etter seks måneder.
Tilfeldig gruppetildeling:
Alternativ 1 og 2: i) Sleepwell-pakke; ii) Empower-pakke; iii) Ingen pakke Alternativ 3: i) Sleepwell-pakke; ii) Ingen pakke
Etterforskerne vil sammenligne frekvensene for å redusere og slutte å bruke sovemedisin blant de forskjellige gruppene over 6 måneder. Sikkerhetsresultater inkludert fall og sykehusbesøk vil bli målt. Etterforskerne vil også spore deltakers tilgang til online CBTi-ressurser ved hjelp av Google Analytics.
Oppmuntrende resultater fra denne studien av helsefremmende direkte til pasient angående behandling av søvnløshet og bruk av sovepiller kan brukes gjentatte ganger over tid for å nå alle individer som kan ha nytte av intervensjonen, noe som fører til en transformerende endring i behandling av søvnløshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Fredericton, Nova Scotia, Canada, E3B 5A3
- University of New Brunswick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innbyggere i New Brunswick, Canada
- alder 65 eller eldre
- engelsktalende
- fellesbolig uten forventet adresseendring de neste 6 månedene
- nåværende bruker av BZRA (3 eller flere sengetidsdoser de siste 7 dagene)
- langtidsbruker av BZRA: bruk 3 måneder eller lenger
- BZRA-indikasjon: søvnløshet.
Ekskluderingskriterier:
- bruk av ikke-BZRA beroligende-hypnotika for behandling av søvnløshet eller relaterte søvnproblemer (f.eks. trazodon, quetiapin, trisykliske antidepressiva, mirtazapin, melatonin, difenhydramin, dimenhyrdinat)
- bruk av alkohol eller cannabis 3 eller flere netter i uken for søvnproblemer
- diagnose av andre søvnforstyrrelser: søvnskrekk, søvnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, søvngjengeri
- alvorlig angstlidelse
- tvangstanker
- alvorlig kognitiv svikt
- demens
- anfall lidelse
- ryggradskade
- kronisk psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni)
- bipolar lidelse
- kreft
- mottar palliativ behandling
- bor på langtidspleie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sov godt
Sendt informasjonspakke inkluderer 2 Sleepwell-hefter (Hvordan får du tilbake søvnen og hvordan du slutter med sovemedisiner)
|
Informasjon ment å støtte evne, mulighet og motivasjon for å slutte å bruke sovepiller og bruke ikke-farmakologiske tilnærminger for å håndtere søvnløshet.
|
|
Aktiv komparator: Myndiggjøre
Sendt informasjonspakke inkluderer 2 Empower-hefter (du kan være i faresonen OG hvordan få en god natts søvn uten sovemedisiner)
|
Informasjon ment å støtte evne, mulighet og motivasjon for å slutte å bruke sovepiller og bruke ikke-farmakologiske tilnærminger for å håndtere søvnløshet.
|
|
Ingen inngripen: TAU
Behandling-som-vanlig-gruppe: ingen intervensjonspakke per post.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som avbryter BZRA-behandling innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avbryter BZRA-behandling innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med BZRA doseendring på 25 % eller mer innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ endring i BZRA-dose mellom baseline og 6 måneder er 25 % eller mer.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som starter et nytt ikke-BZRA beroligende-hypnotisk middel
Tidsramme: 6 måneder
|
Nybegynt på andre beroligende-hypnotika
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
BMQ
|
baseline, 6 måneder
|
|
Antall besøk på mysleepwell.ca-nettstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall nettstedbesøk av studiedeltakere i Sleepwell-armen i løpet av 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Tid for å sovne (minutter)
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd.
|
Sleep onset latency (SOL) målt i minutter
|
grunnlinje, 6 mnd.
|
|
Tid brukt i søvn (minutter)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Total søvntid (TST) målt i minutter
|
baseline, 6 måneder
|
|
Søvneffektivitet (%)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Tid brukt på å sove (min.)
sammenlignet med total tid brukt i sengen (min) x 100
|
baseline, 6 måneder
|
|
Score på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
Vurdering av søvnighet på dagtid
|
baseline, 6 måneder
|
|
Score på Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Score på den generaliserte angstlidelsen - 7
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Sårbare eldreundersøkelse, 13-elements versjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
En funksjonsbasert selvrapportert kort undersøkelse for å vurdere risiko for funksjonsnedgang og død
|
baseline, 6 måneder
|
|
Score på livskvalitet SF-12v2
Tidsramme: grunnlinje, 6 mnd.
|
grunnlinje, 6 mnd.
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer å ha fall (subjektivt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer å ha et fallrelatert helsebesøk
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
baseline, 6 måneder
|
|
|
Svar på forskrivers akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskrivere vil bli invitert til å svare på denne studiesluttundersøkelsen for å vurdere deres aksept av Sleepwell-intervensjonen.
Utviklingen av denne undersøkelsen ble informert av Theoretical Framework of Acceptability
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David M Gardner, PharmD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-5184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .